카타르 제2형 당뇨병 환자의 신체 구성 및 운동이 임상, 대사 및 분자 매개변수에 미치는 영향
2019년 10월 3일 업데이트: Hamad Medical Corporation
제2형 당뇨병을 앓고 있는 카타르 거주자의 임상, 대사 및 분자 매개변수에 대한 체지방 프로필 및 신체 운동 중재의 영향 탐색
제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률은 전 세계적으로 급격히 증가하고 있으며 비만과 좌식 생활 방식이 전염병을 주도하고 있습니다.
비만은 종종 T2DM 환자에게 나타나지만 항상 그런 것은 아닙니다.
이 연구의 주요 목표는 T2DM이 있는 비비만 및 비만 카타르 거주자의 인슐린 저항성과 췌장 베타 세포 기능 장애의 중증도에 지방 조직량에 대한 제지방량(대사 활성 골격근)의 비율이 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
제지방량과 유산소 능력을 증가시키기 위한 운동 프로그램이 카타르 거주자인 비비만 및 비만 조기 발병 당뇨병 환자를 대상으로 10주 동안 시작됩니다.
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이러한 당뇨병 환자 그룹의 총 체지방, 국소 지방 분포 및 근육 내 및 간내 지방 함량에 대한 운동 프로그램의 효과를 평가하고, 최적 표준 방법: 정상 혈당 클램프 기술 및 아르기닌 자극.
후보 유전자 검사, 비표적 miRNA 발현 프로파일링 및 대사체학을 포함한 유전적 접근법이 사용됩니다.
개입 전후의 체력도 평가됩니다.
운동 프로그램이 기존의 염증 표지자, 면역 세포의 표현형, 대사 호르몬, 산화 스트레스 표지자, 소포체 스트레스 및 열충격 반응(Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 및 Hsp-25)에 미치는 영향을 연구합니다. 신진대사 변화와 관련하여
이 연구를 통해 T2DM이 있는 카타르 거주자의 인슐린 저항성과 베타 세포 기능에 대한 피트니스, 비만 및 운동 훈련의 기여도를 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Doha, 카타르, PO BOX 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Monica C Skarulis, MD
- 전화번호: 974 44392734
- 이메일: myoung@hamad.qa
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연락하다:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- 전화번호: 974 44390969
- 이메일: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 발병 T2DM(지속 기간 5년 미만).
- 18세 60세.
- 연구 기간(약 4개월) 동안 체류할 의사가 있는 카타르 거주자
- 그렇지 않으면 건강하거나 안정적인 치료를 받는 의학적 상태(고혈압, 고지혈증, 갑상선 기능 저하증 등)가 있는 경우
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 < 8%.
- T2DM에 대해 처방된 "식이 요법 및 생활 방식" 또는 메트포르민 또는 DPP4 억제제.
- 운동 프로토콜 및 연구 기간을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 고혈당증 또는 의심되는 케톤산증으로 인한 입원 이력.
- T2DM은 인슐린 또는 메트포르민 또는 DDP4 억제제 이외의 다른 항당뇨병제를 처방했습니다.
- HbA1c ≥8.0%.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 18.5kg/m2(저체중) 및 ≥ 40kg/m2(병적 비만).
- 지난 3개월 동안 보고된 체중 감소 또는 증가(± 2kg)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 6개월 동안 규칙적인 운동(150분의 중등도 유산소 및/또는 주당 2회 저항 훈련 세션에 해당) 또는 유사한 정도의 신체 활동을 요구하는 직업의 이력.
- 경구 코르티코스테로이드 및 비정형 항정신병약을 포함하여 포도당 대사, 포도당 내성 또는 체중에 영향을 미치는 약물 사용.
- 이전의 심근 경색증, 울혈성 심부전, 판막성 심장 질환, 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 일일 아스피린, 항혈소판제 또는 모든 종류의 항응고제를 포함하여 응고를 변경하기 위한 약물 사용 또는 의견으로는 임상적으로 유의한 심전도 이상 상담 심장 전문의의 참여를 방지해야 합니다.
- 염증과 관련된 만성 질환의 병력 및/또는 관절염, 통풍, 류마티스 질환, 염증성 장 질환 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 바이러스 감염에 대한 항염증제 또는 면역억제제 매일 사용.
- 현재 임상적 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 또는 알려진 밀실공포증이 있는 피험자를 포함한 정신 장애의 병력.
- 간질, 치매 또는 운동 장애와 같은 만성 신경 장애의 병력.
- 헤마토크리트 <33%.
- 혈액 채취 또는 의학적, 영양학적 또는 행동적 개입이 필요한 다른 연구에 참여.
- 체지방의 MRI 결정을 방해할 수 있는 큰 강자성 문신의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만하지 않은 카타르 거주자
체질량 지수(BMI)가 >18.5 및 <30.0kg/m2인 새로 진단된(예: <5세) 제2형 당뇨병 카타르 거주자
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중재는 10주에 걸쳐 진행됩니다.
참가자는 일주일에 세 세션을 완료합니다. 각 세션은 최소 24시간 간격으로 예약됩니다.
주 2회는 유산소 인터벌 운동과 근력 운동으로 구성되며, 주 1회는 인터벌 유산소 운동으로만 구성됩니다.
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실험적: 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만 카타르 거주자
체질량 지수(BMI)가 >30.0~<40.0kg/m2인 제2형 당뇨병 카타르 거주자로 새로 진단(예: <5세)
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중재는 10주에 걸쳐 진행됩니다.
참가자는 일주일에 세 세션을 완료합니다. 각 세션은 최소 24시간 간격으로 예약됩니다.
주 2회는 유산소 인터벌 운동과 근력 운동으로 구성되며, 주 1회는 인터벌 유산소 운동으로만 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 10주
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인슐린 감수성은 De Fronzo 기술 2시간 Euglycemic Clamp 절차의 수정을 사용하여 평가됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 조절/인슐린 감수성
기간: 10주
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포도당 조절 및 인슐린 감수성은 4시간 경구 포도당 내성 테스트 절차를 통해 평가됩니다.
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10주
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췌장 베타 세포 기능
기간: 10주
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췌장 베타 세포 기능은 3시간 아르기닌 자극 테스트 절차를 사용하여 평가됩니다.
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10주
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간 인슐린 저항 지수
기간: 10주
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간 인슐린 저항 지수 측정은 정상 혈당 클램프 절차 중에 완료됩니다.
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10주
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혈관 반응성
기간: 10주
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표준 혈압 팔 커프와 VENDYS 기기를 사용하여 정상 혈당 클램프 절차 중에 내피 반응성을 평가합니다.
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10주
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체질량지수(BMI)
기간: 10주
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환자의 체중과 신장은 각각 킬로그램(kg)과 미터(m) 단위로 측정되며 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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10주
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체지방 프로파일링
기간: 10주
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장간막, 간, 피하 및 골격근 침윤 지방은 전신 Dixon 프로토콜을 사용하여 3.0T MR 스캐너로 측정됩니다.
간 지방 함량 및 골격근 지방 침윤을 측정할 것이다.
모든 측정은 3T Phillips Ingenia 스캐너로 수행됩니다.
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10주
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총 체지방
기간: 10주
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Lunar iDXA 기기와 enCORE 소프트웨어를 통한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)를 사용하여 총 체지방을 산출합니다.
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10주
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무 지방 질량
기간: 10주
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Lunar iDXA 장비와 enCORE 소프트웨어를 통한 이중 에너지 X-선 흡광계(DEXA)는 무지방 질량을 도출하는 데 사용됩니다.
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10주
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내장지방량
기간: 10주
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Lunar iDXA 기기와 enCORE 소프트웨어를 통한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)를 사용하여 내장 지방량 추정치를 도출합니다.
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10주
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심폐 건강(예상 최대 산소 섭취량)
기간: 10주
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최대 산소 섭취량(VO2max)은 Astrand 및 Rhyming 주기 에르고미터 프로토콜을 사용하여 추정됩니다.
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10주
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상체 근력
기간: 10주
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상체 강도는 핸드그립 동력계를 사용하여 핸드그립 강도를 통해 결정됩니다.
평가는 양손으로 수행됩니다.
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10주
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신체 기능
기간: 10주
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신체 기능은 6분 걷기 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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10주
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하체 근력
기간: 10주
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하체 근력은 30초 앉기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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10주
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공복 혈장 포도당
기간: 10주
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공복 혈장 포도당이 개선된 참가자의 수.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 세션 중 심박수
기간: 10주
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심박수는 운동 프로그램 전체에서 Polar H10 모니터와 Polar 팀 시스템을 사용하여 기록됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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