- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081064
Einfluss von Körperzusammensetzung und Bewegung auf klinische, metabolische und molekulare Parameter bei Typ-2-Diabetikern in Katar
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation
Erforschung der Auswirkungen des Körperfettprofils und einer körperlichen Übungsintervention auf klinische, metabolische und molekulare Parameter bei Einwohnern von Katar mit Typ-2-Diabetes mellitus
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) nimmt weltweit stark zu, und Fettleibigkeit und Bewegungsmangel treiben die Epidemie voran.
Adipositas ist häufig, aber nicht immer bei Patienten mit T2DM vorhanden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Verhältnisses von fettfreier Körpermasse (metabolisch aktiver Skelettmuskulatur) zu Fettgewebemasse auf die Schwere der Insulinresistenz und der Dysfunktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei nicht übergewichtigen und übergewichtigen Einwohnern Katars mit T2DM zu verstehen.
Ein Trainingsprogramm zur Steigerung der Magermasse und der aeroben Kapazität wird für einen Zeitraum von 10 Wochen bei nicht fettleibigen und fettleibigen Frühdiabetikern mit Wohnsitz in Katar eingeführt.
Die Wirkung des Trainingsprogramms auf das Gesamtkörperfett, die regionale Fettverteilung und den intramuskulären und intrahepatischen Fettgehalt unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bei diesen Gruppen von Diabetikern wird bewertet und mit der Gesamtkörper-Insulinsensitivität und der β-Zellfunktion in Beziehung gesetzt, wie mit gemessen die Goldstandard-Methoden: die euglykämische Clamp-Technik und die Arginin-Stimulation.
Genetische Ansätze, einschließlich Kandidatengentests und nicht zielgerichteter miRNA-Expressionsprofilierung und Metabolomik, werden eingesetzt.
Die körperliche Fitness vor und nach dem Eingriff wird ebenfalls bewertet.
Der Einfluss des Übungsprogramms auf herkömmliche Entzündungsmarker, den Phänotyp von Immunzellen, metabolische Hormone und Marker von oxidativem Stress, Stress des endoplasmatischen Retikulums und Hitzeschockreaktion (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 und Hsp-25) werden untersucht in Bezug auf Stoffwechselveränderungen.
Durch diese Studie werden die Beiträge von Fitness-, Fettleibigkeits- und Bewegungstraining zur Insulinresistenz und Betazellfunktion bei Einwohnern Katars mit T2DM aufgeklärt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Doha, Katar, PO BOX 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Monica C Skarulis, MD
- Telefonnummer: 974 44392734
- E-Mail: myoung@hamad.qa
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Kontakt:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Telefonnummer: 974 44390969
- E-Mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu auftretendes T2DM (Dauer < 5 Jahre).
- Im Alter von 18 und 60 Jahren.
- Einwohner von Katar mit der Absicht, für die Dauer der Studie zu bleiben (ca. 4 Monate)
- Ansonsten gesund oder mit stabilen, behandelten Erkrankungen (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hypothyreose usw.)
- Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel < 8 %.
- „Ernährung und Lebensstil“ oder Metformin oder DPP4-Inhibitoren, die für T2DM verschrieben werden.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Übungsprotokoll und die Studiendauer einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen Hyperglykämie oder Verdacht auf Ketoazidose.
- T2DM hat Insulin oder andere Antidiabetika als Metformin oder DDP4-Inhibitoren verschrieben.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (Untergewicht) und ≥ 40 kg/m2 (morbid adipös).
- Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme (± 2 kg) in den letzten drei Monaten;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte regelmäßiger körperlicher Betätigung (das Äquivalent von 150 Minuten Aerobic mit moderater Intensität und/oder 2 Krafttrainingseinheiten pro Woche) oder eines Jobs, der in den letzten 6 Monaten ein ähnliches Maß an körperlicher Aktivität erfordert.
- Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel, die Glukosetoleranz oder das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich oraler Kortikosteroide und atypischer Antipsychotika.
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich früherem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall oder Einnahme von Medikamenten zur Änderung der Gerinnung, einschließlich täglicher Einnahme von Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern oder jeder Klasse von Antikoagulanzien oder einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm, die der Meinung ist eines beratenden Kardiologen sollte die Teilnahme verhindern.
- Vorgeschichte chronischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen und/oder der täglichen Anwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten bei Arthritis, Gicht, rheumatologischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Virusinfektionen einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
- Geschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich aktueller klinischer Depression, Schizophrenie, bipolarer Störung oder Patienten mit bekannter Klaustrophobie.
- Geschichte von chronischen neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, Demenz oder Bewegungsstörungen.
- Hämatokrit < 33 %.
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die eine Blutentnahme oder eine medizinische, Ernährungs- oder Verhaltensintervention erfordern.
- Das Vorhandensein großer ferromagnetischer Tätowierungen, die die MRT-Bestimmung des Körperfetts stören können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nicht übergewichtige Einwohner Katars mit Typ-2-Diabetes
Neu diagnostizierter (z. B. < 5 Jahre) Typ-2-Diabetiker mit Einwohnern Katars mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 18,5 und < 30,0 kg/m2
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Der Eingriff erstreckt sich über 10 Wochen.
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen pro Woche; Jede Sitzung wird im Abstand von mindestens 24 Stunden angesetzt.
Zwei Sitzungen pro Woche bestehen aus aeroben Intervallübungen und Widerstandstraining, und eine Sitzung pro Woche besteht nur aus aeroben Intervallübungen.
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EXPERIMENTAL: Übergewichtige Einwohner Katars mit Typ-2-Diabetes
Neu diagnostizierter (z. B. < 5 Jahre) Typ-2-Diabetiker mit Einwohnern Katars mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 30,0 bis < 40,0 kg/m2
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Der Eingriff erstreckt sich über 10 Wochen.
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen pro Woche; Jede Sitzung wird im Abstand von mindestens 24 Stunden angesetzt.
Zwei Sitzungen pro Woche bestehen aus aeroben Intervallübungen und Widerstandstraining, und eine Sitzung pro Woche besteht nur aus aeroben Intervallübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Insulinsensitivität wird mit einer Modifikation des 2-stündigen euglykämischen Klemmverfahrens nach der De Fronzo-Technik beurteilt.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukoseregulation/Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Glukoseregulation und die Insulinsensitivität werden anhand eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztestverfahrens bewertet.
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10 Wochen
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Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse wird mit einem 3-stündigen Arginin-Stimulationstestverfahren bewertet.
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10 Wochen
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Hepatischer Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Messung des hepatischen Insulinresistenzindex wird während des euglykämischen Clamp-Verfahrens abgeschlossen.
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10 Wochen
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Gefäßreaktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die endotheliale Reaktivität wird während des euglykämischen Klemmverfahrens unter Verwendung einer Standard-Blutdruck-Armmanschette und des VENDYS-Instruments beurteilt.
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10 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Gewicht und die Größe des Patienten werden in Kilogramm (kg) bzw. Metern (m) gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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10 Wochen
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Körperfettprofilierung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mesenteriales, hepatisches, subkutanes und Skelettmuskel-infiltrierendes Fett wird mit einem 3,0-T-MR-Scanner unter Verwendung eines Ganzkörper-Dixon-Protokolls gemessen.
Der Leberfettgehalt und die Fettinfiltration der Skelettmuskulatur werden gemessen.
Alle Messungen werden mit einem 3T-Phillips-Ingenia-Scanner durchgeführt.
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10 Wochen
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Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) über das Lunar iDXA-Instrument und die enCORE-Software wird verwendet, um das Gesamtkörperfett abzuleiten.
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10 Wochen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) über das Lunar iDXA-Instrument und die enCORE-Software wird verwendet, um die fettfreie Masse abzuleiten.
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10 Wochen
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Viszerales Fettvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) über das Lunar iDXA-Instrument und die enCORE-Software werden verwendet, um Schätzungen des viszeralen Fettvolumens abzuleiten.
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10 Wochen
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Kardiorespiratorische Fitness (geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird anhand des Fahrradergometerprotokolls von Astrand und Rhyming geschätzt.
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10 Wochen
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Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Kraft des Oberkörpers wird über die Handgriffstärke unter Verwendung eines Handgriffdynanmometers bestimmt.
Die Bewertungen werden an beiden Händen durchgeführt.
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10 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die körperliche Funktion wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
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10 Wochen
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Geringere Körperkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Unterkörperkraft wird mit dem 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test bewertet.
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10 Wochen
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Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels aufweisen.
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz während Trainingseinheiten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Herzfrequenz wird während des gesamten Trainingsprogramms mit Polar H10-Monitoren und dem Polar Team-System aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-03-17-0025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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