- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081064
Impacto da Composição Corporal e do Exercício nos Parâmetros Clínicos, Metabólicos e Moleculares em Diabéticos Tipo 2 no Catar
3 de outubro de 2019 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Explorando o impacto do perfil de gordura corporal e uma intervenção de exercício físico em parâmetros clínicos, metabólicos e moleculares em residentes do Catar com diabetes mellitus tipo 2
A prevalência de diabetes tipo 2 (T2DM) está aumentando acentuadamente em todo o mundo e a obesidade e estilos de vida sedentários estão impulsionando a epidemia.
A obesidade é frequente, mas nem sempre presente em pacientes com DM2.
O objetivo principal deste estudo é entender o impacto da proporção de massa corporal magra (músculo esquelético metabolicamente ativo) para massa de tecido adiposo na gravidade da resistência à insulina e disfunção das células beta pancreáticas em residentes não obesos e obesos do Catar com DM2.
Um programa de exercícios visando aumentar a massa magra e a capacidade aeróbica será iniciado por um período de 10 semanas em diabéticos não obesos e obesos de início precoce residentes no Catar.
O efeito do programa de exercícios na gordura corporal total, distribuição regional de gordura e conteúdo de gordura intramuscular e intra-hepática usando ressonância magnética (MRI) nesses grupos de diabéticos será avaliado e relacionado à sensibilidade à insulina corporal total e à função das células β conforme medido com os métodos padrão-ouro: a técnica de clamp euglicêmico e estimulação com arginina.
São empregadas abordagens genéticas, incluindo testes de genes candidatos e perfis de expressão de miRNA não direcionados e metabolômica.
A aptidão física pré e pós-intervenção também será avaliada.
Estuda-se o impacto do programa de exercícios sobre marcadores inflamatórios convencionais, fenótipo de células imunes, hormônios metabólicos e marcadores de estresse oxidativo, estresse do retículo endoplasmático e resposta ao choque térmico (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 e Hsp-25). em relação às alterações metabólicas.
Por meio deste estudo, as contribuições do condicionamento físico, gordura e treinamento físico na resistência à insulina e na função das células beta serão elucidadas em residentes do Catar com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar, PO BOX 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Monica C Skarulis, MD
- Número de telefone: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
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Contato:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Número de telefone: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T2DM de início recente (<5 anos de duração).
- 18 e 60 anos.
- Residentes do Catar com intenção de permanecer durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
- De outra forma saudável ou com condições médicas estáveis e tratadas (hipertensão, hiperlipidemia, hipotireoidismo, etc.)
- Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) < 8%.
- "Dieta e estilo de vida" ou inibidores de metformina ou DPP4 prescritos para DM2.
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo de exercícios e a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 ou história de internação por hiperglicemia ou suspeita de cetoacidose.
- Insulina prescrita para DM2 ou qualquer outro agente antidiabético que não seja metformina ou inibidores de DDP4.
- HbA1c ≥8,0%.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (baixo peso) e ≥ 40 kg/m2 (obesidade mórbida).
- Relatou perda ou ganho de peso (± 2 kg) nos últimos três meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- História de exercício regular (o equivalente a 150 minutos de intensidade moderada aeróbica e/ou 2 sessões de treinamento de resistência por semana) ou de um trabalho que exija um grau semelhante de atividade física nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, a tolerância à glicose ou o peso corporal, incluindo corticosteroides orais e antipsicóticos atípicos.
- História de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral ou uso de medicação para alterar a coagulação, incluindo aspirina diária, medicamentos antiplaquetários ou qualquer classe de anticoagulante ou uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma que, na opinião de um cardiologista consultor deve impedir a participação.
- História de doenças crônicas associadas a inflamação e/ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores para artrite, gota, distúrbios reumatológicos, doença inflamatória intestinal ou infecções virais, incluindo hepatite B, C e HIV.
- Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo depressão clínica atual, esquizofrenia, transtorno bipolar ou indivíduos com claustrofobia conhecida.
- Histórico de distúrbios neurológicos crônicos, como epilepsia, demência ou distúrbios do movimento.
- Hematócrito <33%.
- Participação em outros estudos de pesquisa que exijam coleta de sangue ou qualquer intervenção médica, nutricional ou comportamental.
- A presença de grandes tatuagens ferromagnéticas que podem interferir na determinação da gordura corporal por ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Residentes não obesos do Catar com diabetes tipo 2
Recém-diagnosticados (por exemplo, <5 anos) diabéticos tipo 2 residentes do Catar com um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <30,0 kg/m2
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A intervenção terá lugar ao longo de 10 semanas.
Os participantes completarão três sessões por semana; cada sessão será agendada com pelo menos 24 horas de intervalo.
Duas sessões por semana consistirão em exercícios aeróbicos intervalados e treinamento de resistência, e uma sessão por semana consistirá apenas em exercícios aeróbicos intervalados.
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EXPERIMENTAL: Residentes obesos do Catar com diabetes tipo 2
Recém-diagnosticados (por exemplo, <5 anos) diabéticos tipo 2 residentes do Catar com um índice de massa corporal (IMC) de >30,0 a <40,0 kg/m2
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A intervenção terá lugar ao longo de 10 semanas.
Os participantes completarão três sessões por semana; cada sessão será agendada com pelo menos 24 horas de intervalo.
Duas sessões por semana consistirão em exercícios aeróbicos intervalados e treinamento de resistência, e uma sessão por semana consistirá apenas em exercícios aeróbicos intervalados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 10 semanas
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A sensibilidade à insulina será avaliada usando uma modificação da técnica De Fronzo 2-hour Euglycemic Clamp procedimento.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da glicose/sensibilidade à insulina
Prazo: 10 semanas
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A regulação da glicose e a sensibilidade à insulina serão avaliadas por meio de um procedimento de teste oral de tolerância à glicose de 4 horas.
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10 semanas
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Função das células beta pancreáticas
Prazo: 10 semanas
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A função das células beta pancreáticas será avaliada usando um procedimento de teste de estimulação de arginina de 3 horas.
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10 semanas
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Índice de resistência à insulina hepática
Prazo: 10 semanas
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A medição do índice de resistência à insulina hepática será concluída durante o procedimento de clamp euglicêmico.
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10 semanas
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Reatividade vascular
Prazo: 10 semanas
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A reatividade endotelial será avaliada durante o procedimento de clamp euglicêmico, usando um manguito de braço de pressão arterial padrão e o instrumento VENDYS.
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10 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 10 semanas
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O peso e a altura do paciente serão medidos em quilogramas (kg) e metros (m), respectivamente, e combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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10 semanas
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Perfil de gordura corporal
Prazo: 10 semanas
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A gordura infiltrada nos músculos mesentérico, hepático, subcutâneo e esquelético será medida com um 3.0T MR-scanner usando um protocolo Dixon de corpo inteiro.
O conteúdo de gordura hepática e a infiltração de gordura no músculo esquelético serão medidos.
Todas as medições serão realizadas com scanner 3T Phillips Ingenia.
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10 semanas
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Gordura corporal total
Prazo: 10 semanas
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A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar a gordura corporal total.
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10 semanas
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Massa sem gordura
Prazo: 10 semanas
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar a massa sem gordura.
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10 semanas
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Volume adiposo visceral
Prazo: 10 semanas
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A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar estimativas do volume adiposo visceral.
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10 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo estimado de oxigênio)
Prazo: 10 semanas
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O consumo máximo de oxigênio (VO2máx) será estimado por meio do protocolo de cicloergômetro Astrand and Rhyming.
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10 semanas
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Força da parte superior do corpo
Prazo: 10 semanas
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A força da parte superior do corpo será determinada através da força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual.
As avaliações serão realizadas em ambas as mãos.
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10 semanas
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Função física
Prazo: 10 semanas
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A função física será medida usando o teste de caminhada de 6 minutos.
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10 semanas
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 10 semanas
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A força da parte inferior do corpo será avaliada usando o teste de sentar e levantar de 30 segundos.
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10 semanas
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Glicose plasmática em jejum
Prazo: 10 semanas
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O número de participantes que apresentaram melhora na glicose plasmática em jejum.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca durante as sessões de exercício
Prazo: 10 semanas
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A frequência cardíaca será registrada usando monitores polares H10 e o sistema polar team durante todo o programa de exercícios.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-03-17-0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .