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Impacto da Composição Corporal e do Exercício nos Parâmetros Clínicos, Metabólicos e Moleculares em Diabéticos Tipo 2 no Catar

3 de outubro de 2019 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Explorando o impacto do perfil de gordura corporal e uma intervenção de exercício físico em parâmetros clínicos, metabólicos e moleculares em residentes do Catar com diabetes mellitus tipo 2

A prevalência de diabetes tipo 2 (T2DM) está aumentando acentuadamente em todo o mundo e a obesidade e estilos de vida sedentários estão impulsionando a epidemia. A obesidade é frequente, mas nem sempre presente em pacientes com DM2. O objetivo principal deste estudo é entender o impacto da proporção de massa corporal magra (músculo esquelético metabolicamente ativo) para massa de tecido adiposo na gravidade da resistência à insulina e disfunção das células beta pancreáticas em residentes não obesos e obesos do Catar com DM2. Um programa de exercícios visando aumentar a massa magra e a capacidade aeróbica será iniciado por um período de 10 semanas em diabéticos não obesos e obesos de início precoce residentes no Catar. O efeito do programa de exercícios na gordura corporal total, distribuição regional de gordura e conteúdo de gordura intramuscular e intra-hepática usando ressonância magnética (MRI) nesses grupos de diabéticos será avaliado e relacionado à sensibilidade à insulina corporal total e à função das células β conforme medido com os métodos padrão-ouro: a técnica de clamp euglicêmico e estimulação com arginina. São empregadas abordagens genéticas, incluindo testes de genes candidatos e perfis de expressão de miRNA não direcionados e metabolômica. A aptidão física pré e pós-intervenção também será avaliada. Estuda-se o impacto do programa de exercícios sobre marcadores inflamatórios convencionais, fenótipo de células imunes, hormônios metabólicos e marcadores de estresse oxidativo, estresse do retículo endoplasmático e resposta ao choque térmico (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 e Hsp-25). em relação às alterações metabólicas. Por meio deste estudo, as contribuições do condicionamento físico, gordura e treinamento físico na resistência à insulina e na função das células beta serão elucidadas em residentes do Catar com DM2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, PO BOX 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Número de telefone: 974 44392734
          • E-mail: myoung@hamad.qa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. T2DM de início recente (<5 anos de duração).
  2. 18 e 60 anos.
  3. Residentes do Catar com intenção de permanecer durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
  4. De outra forma saudável ou com condições médicas estáveis ​​e tratadas (hipertensão, hiperlipidemia, hipotireoidismo, etc.)
  5. Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) < 8%.
  6. "Dieta e estilo de vida" ou inibidores de metformina ou DPP4 prescritos para DM2.
  7. Disposição e capacidade de cumprir o protocolo de exercícios e a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes Mellitus tipo 1 ou história de internação por hiperglicemia ou suspeita de cetoacidose.
  2. Insulina prescrita para DM2 ou qualquer outro agente antidiabético que não seja metformina ou inibidores de DDP4.
  3. HbA1c ≥8,0%.
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5 kg/m2 (baixo peso) e ≥ 40 kg/m2 (obesidade mórbida).
  5. Relatou perda ou ganho de peso (± 2 kg) nos últimos três meses;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
  7. História de exercício regular (o equivalente a 150 minutos de intensidade moderada aeróbica e/ou 2 sessões de treinamento de resistência por semana) ou de um trabalho que exija um grau semelhante de atividade física nos últimos 6 meses.
  8. Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose, a tolerância à glicose ou o peso corporal, incluindo corticosteroides orais e antipsicóticos atípicos.
  9. História de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral ou uso de medicação para alterar a coagulação, incluindo aspirina diária, medicamentos antiplaquetários ou qualquer classe de anticoagulante ou uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma que, na opinião de um cardiologista consultor deve impedir a participação.
  10. História de doenças crônicas associadas a inflamação e/ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores para artrite, gota, distúrbios reumatológicos, doença inflamatória intestinal ou infecções virais, incluindo hepatite B, C e HIV.
  11. Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo depressão clínica atual, esquizofrenia, transtorno bipolar ou indivíduos com claustrofobia conhecida.
  12. Histórico de distúrbios neurológicos crônicos, como epilepsia, demência ou distúrbios do movimento.
  13. Hematócrito <33%.
  14. Participação em outros estudos de pesquisa que exijam coleta de sangue ou qualquer intervenção médica, nutricional ou comportamental.
  15. A presença de grandes tatuagens ferromagnéticas que podem interferir na determinação da gordura corporal por ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Residentes não obesos do Catar com diabetes tipo 2
Recém-diagnosticados (por exemplo, <5 anos) diabéticos tipo 2 residentes do Catar com um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <30,0 kg/m2
A intervenção terá lugar ao longo de 10 semanas. Os participantes completarão três sessões por semana; cada sessão será agendada com pelo menos 24 horas de intervalo. Duas sessões por semana consistirão em exercícios aeróbicos intervalados e treinamento de resistência, e uma sessão por semana consistirá apenas em exercícios aeróbicos intervalados.
EXPERIMENTAL: Residentes obesos do Catar com diabetes tipo 2
Recém-diagnosticados (por exemplo, <5 anos) diabéticos tipo 2 residentes do Catar com um índice de massa corporal (IMC) de >30,0 a <40,0 kg/m2
A intervenção terá lugar ao longo de 10 semanas. Os participantes completarão três sessões por semana; cada sessão será agendada com pelo menos 24 horas de intervalo. Duas sessões por semana consistirão em exercícios aeróbicos intervalados e treinamento de resistência, e uma sessão por semana consistirá apenas em exercícios aeróbicos intervalados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 10 semanas
A sensibilidade à insulina será avaliada usando uma modificação da técnica De Fronzo 2-hour Euglycemic Clamp procedimento.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da glicose/sensibilidade à insulina
Prazo: 10 semanas
A regulação da glicose e a sensibilidade à insulina serão avaliadas por meio de um procedimento de teste oral de tolerância à glicose de 4 horas.
10 semanas
Função das células beta pancreáticas
Prazo: 10 semanas
A função das células beta pancreáticas será avaliada usando um procedimento de teste de estimulação de arginina de 3 horas.
10 semanas
Índice de resistência à insulina hepática
Prazo: 10 semanas
A medição do índice de resistência à insulina hepática será concluída durante o procedimento de clamp euglicêmico.
10 semanas
Reatividade vascular
Prazo: 10 semanas
A reatividade endotelial será avaliada durante o procedimento de clamp euglicêmico, usando um manguito de braço de pressão arterial padrão e o instrumento VENDYS.
10 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 10 semanas
O peso e a altura do paciente serão medidos em quilogramas (kg) e metros (m), respectivamente, e combinados para relatar o IMC em kg/m^2
10 semanas
Perfil de gordura corporal
Prazo: 10 semanas
A gordura infiltrada nos músculos mesentérico, hepático, subcutâneo e esquelético será medida com um 3.0T MR-scanner usando um protocolo Dixon de corpo inteiro. O conteúdo de gordura hepática e a infiltração de gordura no músculo esquelético serão medidos. Todas as medições serão realizadas com scanner 3T Phillips Ingenia.
10 semanas
Gordura corporal total
Prazo: 10 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar a gordura corporal total.
10 semanas
Massa sem gordura
Prazo: 10 semanas
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar a massa sem gordura.
10 semanas
Volume adiposo visceral
Prazo: 10 semanas
A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), por meio do instrumento Lunar iDXA e do software enCORE, será usada para derivar estimativas do volume adiposo visceral.
10 semanas
Aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo estimado de oxigênio)
Prazo: 10 semanas
O consumo máximo de oxigênio (VO2máx) será estimado por meio do protocolo de cicloergômetro Astrand and Rhyming.
10 semanas
Força da parte superior do corpo
Prazo: 10 semanas
A força da parte superior do corpo será determinada através da força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual. As avaliações serão realizadas em ambas as mãos.
10 semanas
Função física
Prazo: 10 semanas
A função física será medida usando o teste de caminhada de 6 minutos.
10 semanas
Força da parte inferior do corpo
Prazo: 10 semanas
A força da parte inferior do corpo será avaliada usando o teste de sentar e levantar de 30 segundos.
10 semanas
Glicose plasmática em jejum
Prazo: 10 semanas
O número de participantes que apresentaram melhora na glicose plasmática em jejum.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca durante as sessões de exercício
Prazo: 10 semanas
A frequência cardíaca será registrada usando monitores polares H10 e o sistema polar team durante todo o programa de exercícios.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-03-17-0025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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