Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kroppssammensetning og trening på kliniske, metabolske og molekylære parametere hos type 2-diabetikere i Qatar

3. oktober 2019 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Utforsking av virkningen av kroppsfettprofil, og en fysisk treningsintervensjon på kliniske, metabolske og molekylære parametere hos Qatar-beboere med type 2-diabetes mellitus

Forekomsten av type 2-diabetes (T2DM) øker kraftig rundt om i verden, og fedme og stillesittende livsstil driver epidemien. Overvekt er ofte, men ikke alltid, tilstede hos pasienter med T2DM. Hovedmålet med denne studien er å forstå virkningen av forholdet mellom mager kroppsmasse (metabolisk aktiv skjelettmuskel) og fettvevsmasse på alvorlighetsgraden av insulinresistens og betacelledysfunksjon i bukspyttkjertelen hos ikke-overvektige og overvektige Qatar-beboere med T2DM. Et treningsprogram med sikte på å øke mager masse og aerob kapasitet vil bli igangsatt for en periode på 10 uker hos ikke-overvektige og overvektige diabetikere med tidlig begynnelse som er bosatt i Qatar. Effekten av treningsprogrammet på totalt kroppsfett, regional fettfordeling og intramuskulært og intrahepatisk fettinnhold ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) hos disse gruppene av diabetikere vil bli vurdert og relatert til totalkroppens insulinsensitivitet og β-cellefunksjon målt med gullstandardmetodene: den euglykemiske klemmeteknikken og argininstimulering. Genetiske tilnærminger inkludert kandidatgentesting og ikke-målrettet miRNA-ekspresjonsprofilering og metabolomikk brukes. Fysisk form før og etter intervensjon vil også bli vurdert. Effekten av treningsprogrammet på konvensjonelle inflammatoriske markører, fenotypen til immunceller, metabolske hormoner og markører for oksidativt stress, endoplasmatisk retikulumstress og varmesjokkrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 og Hsp-25) studeres i forhold til metabolske endringer. Gjennom denne studien vil bidragene fra kondisjon, fedme og treningstrening på insulinresistens og betacellefunksjon bli belyst hos innbyggere i Qatari med T2DM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, PO BOX 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Telefonnummer: 974 44392734
          • E-post: myoung@hamad.qa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyoppstått T2DM (<5 års varighet).
  2. 18 og 60 år.
  3. Innbyggere i Qatar med intensjon om å bli i studiens varighet (ca. 4 måneder)
  4. Ellers frisk eller med stabile, behandlede medisinske tilstander (hypertensjon, hyperlipidemi, hypotyreose, etc.)
  5. Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå < 8 %.
  6. "Diett og livsstil" eller metformin eller DPP4-hemmere foreskrevet for T2DM.
  7. Vilje og evne til å overholde treningsprotokoll og studievarighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus eller historie med sykehusinnleggelse for hyperglykemi eller mistenkt ketoacidose.
  2. T2DM foreskrevet insulin eller andre antidiabetiske midler enn metformin eller DDP4-hemmere.
  3. HbA1c ≥8,0 %.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (undervektig) og ≥ 40 kg/m2 (sykelig overvekt).
  5. Rapportert vekttap eller -økning (± 2 kg) i løpet av de foregående tre månedene;
  6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  7. Historie om regelmessig trening (tilsvarer 150 minutter med moderat intensitet aerobic og/eller 2 økter med styrketrening per uke) eller om en jobb som krever en tilsvarende grad av fysisk aktivitet i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, glukosetoleranse eller kroppsvekt, inkludert orale kortikosteroider og atypiske antipsykotika.
  9. Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, hjerneslag eller bruk av medisiner for å endre koagulasjon, inkludert daglig aspirin, blodplatehemmende legemidler eller en hvilken som helst klasse av antikoagulantia eller en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet som etter oppfatningen av en rådgivende kardiolog bør forhindre deltakelse.
  10. Anamnese med kroniske sykdommer assosiert med betennelse og/eller daglig bruk av betennelsesdempende eller immundempende medisiner for leddgikt, gikt, revmatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom eller virusinfeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
  11. Anamnese med psykiatriske lidelser inkludert gjeldende klinisk depresjon, schizofreni, bipolar lidelse eller personer med kjent klaustrofobi.
  12. Anamnese med kroniske nevrologiske lidelser som epilepsi, demens eller bevegelsesforstyrrelser.
  13. Hematokrit <33 %.
  14. Deltakelse i andre forskningsstudier som krever blodprøvetaking eller medisinsk, ernæringsmessig eller atferdsmessig intervensjon.
  15. Tilstedeværelsen av store ferromagnetiske tatoveringer som kan forstyrre MR-bestemmelsen av kroppsfett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-overvektige Qatar-innbyggere med type 2-diabetes
Nydiagnostiserte (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2
Intervensjonen vil foregå over 10 uker. Deltakerne vil gjennomføre tre økter per uke; hver økt vil bli planlagt med minst 24 timers mellomrom. To økter per uke vil bestå av aerob intervalltrening og motstandstrening, og en økt per uke vil kun bestå av aerob intervalltrening.
EKSPERIMENTELL: Overvektige innbyggere i Qatar med type 2-diabetes
Nydiagnostiserte (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med en kroppsmasseindeks (BMI) på >30,0 til <40,0 kg/m2
Intervensjonen vil foregå over 10 uker. Deltakerne vil gjennomføre tre økter per uke; hver økt vil bli planlagt med minst 24 timers mellomrom. To økter per uke vil bestå av aerob intervalltrening og motstandstrening, og en økt per uke vil kun bestå av aerob intervalltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved å bruke en modifikasjon av De Fronzo-teknikkens 2-timers Euglykemiske klemme-prosedyre.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseregulering/ insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
Glukoseregulering og insulinfølsomhet vil bli vurdert via en 4-timers oral glukosetoleransetestprosedyre.
10 uker
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 10 uker
Pankreas beta-celle funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en 3-timers argininstimuleringstestprosedyre.
10 uker
Hepatisk insulinresistensindeks
Tidsramme: 10 uker
Målingen av leverinsulinresistensindeksen vil fullføres under euglykemisk klemmeprosedyre.
10 uker
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 uker
Endotelreaktivitet vil bli vurdert under den euglykemiske klemprosedyren, ved bruk av en standard blodtrykksarmmansjett og VENDYS-instrumentet.
10 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 uker
Pasientens vekt og høyde vil bli målt i henholdsvis kilogram (kg) og meter (m), og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
10 uker
Kroppsfettprofilering
Tidsramme: 10 uker
Mesenterisk, hepatisk, subkutan og skjelettmuskelinfiltrerende fett vil bli målt med en 3.0T MR-skanner ved bruk av en Dixon-protokoll for hele kroppen. Fettinnhold i leveren og fettinfiltrasjon i skjelettmuskulaturen vil bli målt. Alle målinger vil bli utført med 3T Phillips Ingenia skanner.
10 uker
Totalt kroppsfett
Tidsramme: 10 uker
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede totalt kroppsfett.
10 uker
Ikke-fett masse
Tidsramme: 10 uker
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede ikke-fettmasse.
10 uker
Visceralt fettvolum
Tidsramme: 10 uker
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede estimater av visceralt fettvolum.
10 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon (estimert maksimalt oksygenopptak)
Tidsramme: 10 uker
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) vil bli estimert ved hjelp av Astrand and Rhyming cycle ergometer protokollen.
10 uker
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 10 uker
Styrken på overkroppen vil bli bestemt via håndgrepsstyrken ved hjelp av et håndgrepsdynanmometer. Vurderinger vil bli utført på begge hender.
10 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtest.
10 uker
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 10 uker
Styrken i underkroppen vil bli vurdert ved å bruke 30-sekunders sitte-til-stå-test.
10 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 10 uker
Antallet deltakere som har forbedring i fastende plasmaglukose.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls under treningsøkter
Tidsramme: 10 uker
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av polar H10-monitorer og polarteamsystemet gjennom hele treningsprogrammet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere