- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081064
Innvirkning av kroppssammensetning og trening på kliniske, metabolske og molekylære parametere hos type 2-diabetikere i Qatar
3. oktober 2019 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Utforsking av virkningen av kroppsfettprofil, og en fysisk treningsintervensjon på kliniske, metabolske og molekylære parametere hos Qatar-beboere med type 2-diabetes mellitus
Forekomsten av type 2-diabetes (T2DM) øker kraftig rundt om i verden, og fedme og stillesittende livsstil driver epidemien.
Overvekt er ofte, men ikke alltid, tilstede hos pasienter med T2DM.
Hovedmålet med denne studien er å forstå virkningen av forholdet mellom mager kroppsmasse (metabolisk aktiv skjelettmuskel) og fettvevsmasse på alvorlighetsgraden av insulinresistens og betacelledysfunksjon i bukspyttkjertelen hos ikke-overvektige og overvektige Qatar-beboere med T2DM.
Et treningsprogram med sikte på å øke mager masse og aerob kapasitet vil bli igangsatt for en periode på 10 uker hos ikke-overvektige og overvektige diabetikere med tidlig begynnelse som er bosatt i Qatar.
Effekten av treningsprogrammet på totalt kroppsfett, regional fettfordeling og intramuskulært og intrahepatisk fettinnhold ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) hos disse gruppene av diabetikere vil bli vurdert og relatert til totalkroppens insulinsensitivitet og β-cellefunksjon målt med gullstandardmetodene: den euglykemiske klemmeteknikken og argininstimulering.
Genetiske tilnærminger inkludert kandidatgentesting og ikke-målrettet miRNA-ekspresjonsprofilering og metabolomikk brukes.
Fysisk form før og etter intervensjon vil også bli vurdert.
Effekten av treningsprogrammet på konvensjonelle inflammatoriske markører, fenotypen til immunceller, metabolske hormoner og markører for oksidativt stress, endoplasmatisk retikulumstress og varmesjokkrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 og Hsp-25) studeres i forhold til metabolske endringer.
Gjennom denne studien vil bidragene fra kondisjon, fedme og treningstrening på insulinresistens og betacellefunksjon bli belyst hos innbyggere i Qatari med T2DM.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, PO BOX 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Monica C Skarulis, MD
- Telefonnummer: 974 44392734
- E-post: myoung@hamad.qa
-
Ta kontakt med:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Telefonnummer: 974 44390969
- E-post: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppstått T2DM (<5 års varighet).
- 18 og 60 år.
- Innbyggere i Qatar med intensjon om å bli i studiens varighet (ca. 4 måneder)
- Ellers frisk eller med stabile, behandlede medisinske tilstander (hypertensjon, hyperlipidemi, hypotyreose, etc.)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå < 8 %.
- "Diett og livsstil" eller metformin eller DPP4-hemmere foreskrevet for T2DM.
- Vilje og evne til å overholde treningsprotokoll og studievarighet.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller historie med sykehusinnleggelse for hyperglykemi eller mistenkt ketoacidose.
- T2DM foreskrevet insulin eller andre antidiabetiske midler enn metformin eller DDP4-hemmere.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (undervektig) og ≥ 40 kg/m2 (sykelig overvekt).
- Rapportert vekttap eller -økning (± 2 kg) i løpet av de foregående tre månedene;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Historie om regelmessig trening (tilsvarer 150 minutter med moderat intensitet aerobic og/eller 2 økter med styrketrening per uke) eller om en jobb som krever en tilsvarende grad av fysisk aktivitet i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, glukosetoleranse eller kroppsvekt, inkludert orale kortikosteroider og atypiske antipsykotika.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, hjerneslag eller bruk av medisiner for å endre koagulasjon, inkludert daglig aspirin, blodplatehemmende legemidler eller en hvilken som helst klasse av antikoagulantia eller en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet som etter oppfatningen av en rådgivende kardiolog bør forhindre deltakelse.
- Anamnese med kroniske sykdommer assosiert med betennelse og/eller daglig bruk av betennelsesdempende eller immundempende medisiner for leddgikt, gikt, revmatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom eller virusinfeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
- Anamnese med psykiatriske lidelser inkludert gjeldende klinisk depresjon, schizofreni, bipolar lidelse eller personer med kjent klaustrofobi.
- Anamnese med kroniske nevrologiske lidelser som epilepsi, demens eller bevegelsesforstyrrelser.
- Hematokrit <33 %.
- Deltakelse i andre forskningsstudier som krever blodprøvetaking eller medisinsk, ernæringsmessig eller atferdsmessig intervensjon.
- Tilstedeværelsen av store ferromagnetiske tatoveringer som kan forstyrre MR-bestemmelsen av kroppsfett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-overvektige Qatar-innbyggere med type 2-diabetes
Nydiagnostiserte (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2
|
Intervensjonen vil foregå over 10 uker.
Deltakerne vil gjennomføre tre økter per uke; hver økt vil bli planlagt med minst 24 timers mellomrom.
To økter per uke vil bestå av aerob intervalltrening og motstandstrening, og en økt per uke vil kun bestå av aerob intervalltrening.
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektige innbyggere i Qatar med type 2-diabetes
Nydiagnostiserte (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med en kroppsmasseindeks (BMI) på >30,0 til <40,0 kg/m2
|
Intervensjonen vil foregå over 10 uker.
Deltakerne vil gjennomføre tre økter per uke; hver økt vil bli planlagt med minst 24 timers mellomrom.
To økter per uke vil bestå av aerob intervalltrening og motstandstrening, og en økt per uke vil kun bestå av aerob intervalltrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
|
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved å bruke en modifikasjon av De Fronzo-teknikkens 2-timers Euglykemiske klemme-prosedyre.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseregulering/ insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
|
Glukoseregulering og insulinfølsomhet vil bli vurdert via en 4-timers oral glukosetoleransetestprosedyre.
|
10 uker
|
|
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Pankreas beta-celle funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en 3-timers argininstimuleringstestprosedyre.
|
10 uker
|
|
Hepatisk insulinresistensindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Målingen av leverinsulinresistensindeksen vil fullføres under euglykemisk klemmeprosedyre.
|
10 uker
|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Endotelreaktivitet vil bli vurdert under den euglykemiske klemprosedyren, ved bruk av en standard blodtrykksarmmansjett og VENDYS-instrumentet.
|
10 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientens vekt og høyde vil bli målt i henholdsvis kilogram (kg) og meter (m), og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
10 uker
|
|
Kroppsfettprofilering
Tidsramme: 10 uker
|
Mesenterisk, hepatisk, subkutan og skjelettmuskelinfiltrerende fett vil bli målt med en 3.0T MR-skanner ved bruk av en Dixon-protokoll for hele kroppen.
Fettinnhold i leveren og fettinfiltrasjon i skjelettmuskulaturen vil bli målt.
Alle målinger vil bli utført med 3T Phillips Ingenia skanner.
|
10 uker
|
|
Totalt kroppsfett
Tidsramme: 10 uker
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede totalt kroppsfett.
|
10 uker
|
|
Ikke-fett masse
Tidsramme: 10 uker
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede ikke-fettmasse.
|
10 uker
|
|
Visceralt fettvolum
Tidsramme: 10 uker
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-programvare vil bli brukt til å utlede estimater av visceralt fettvolum.
|
10 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (estimert maksimalt oksygenopptak)
Tidsramme: 10 uker
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) vil bli estimert ved hjelp av Astrand and Rhyming cycle ergometer protokollen.
|
10 uker
|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Styrken på overkroppen vil bli bestemt via håndgrepsstyrken ved hjelp av et håndgrepsdynanmometer.
Vurderinger vil bli utført på begge hender.
|
10 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtest.
|
10 uker
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 10 uker
|
Styrken i underkroppen vil bli vurdert ved å bruke 30-sekunders sitte-til-stå-test.
|
10 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 10 uker
|
Antallet deltakere som har forbedring i fastende plasmaglukose.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls under treningsøkter
Tidsramme: 10 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av polar H10-monitorer og polarteamsystemet gjennom hele treningsprogrammet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-03-17-0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .