Wpływ składu ciała i ćwiczeń na parametry kliniczne, metaboliczne i molekularne chorych na cukrzycę typu 2 w Katarze
3 października 2019 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation
Badanie wpływu profilu tkanki tłuszczowej i ćwiczeń fizycznych na parametry kliniczne, metaboliczne i molekularne mieszkańców Kataru z cukrzycą typu 2
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) gwałtownie wzrasta na całym świecie, a otyłość i siedzący tryb życia napędzają epidemię.
Otyłość często, choć nie zawsze, występuje u pacjentów z T2DM.
Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu stosunku beztłuszczowej masy ciała (metabolicznie aktywnych mięśni szkieletowych) do masy tkanki tłuszczowej na nasilenie insulinooporności i dysfunkcji komórek beta trzustki u nieotyłych i otyłych mieszkańców Kataru z T2DM.
Program ćwiczeń mający na celu zwiększenie beztłuszczowej masy ciała i wydolności tlenowej zostanie rozpoczęty na okres 10 tygodni u nieotyłych i otyłych diabetyków mieszkających w Katarze.
Wpływ programu ćwiczeń na całkowitą tkankę tłuszczową, regionalną dystrybucję tkanki tłuszczowej oraz zawartość tłuszczu śródmięśniowego i wewnątrzwątrobowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w tych grupach diabetyków zostanie oceniony i powiązany z całkowitą wrażliwością organizmu na insulinę i funkcją komórek β mierzoną za pomocą metody złotego standardu: technika klamry euglikemicznej i stymulacja argininą.
Stosowane są podejścia genetyczne, w tym testowanie genów kandydujących i profilowanie ekspresji nieukierunkowanych miRNA oraz metabolomika.
Oceniana będzie również sprawność fizyczna przed i po interwencji.
Badany jest wpływ programu ćwiczeń na konwencjonalne markery stanu zapalnego, fenotyp komórek odpornościowych, hormony metaboliczne oraz markery stresu oksydacyjnego, stresu retikulum endoplazmatycznego i odpowiedzi na szok cieplny (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 i Hsp-25) w związku ze zmianami metabolicznymi.
Dzięki temu badaniu zostanie wyjaśniony wpływ ćwiczeń fizycznych, otłuszczenia i ćwiczeń fizycznych na insulinooporność i funkcję komórek beta u mieszkańców Kataru z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, PO BOX 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Monica C Skarulis, MD
- Numer telefonu: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
-
Kontakt:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Numer telefonu: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM o nowym początku (czas trwania <5 lat).
- W wieku 18 i 60 lat.
- Mieszkańcy Kataru z zamiarem pozostania na czas trwania badania (ok. 4 miesiące)
- Poza tym zdrowy lub ze stabilnymi, leczonymi schorzeniami (nadciśnienie, hiperlipidemia, niedoczynność tarczycy itp.)
- Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) < 8%.
- „Dieta i styl życia” lub metformina lub inhibitory DPP4 przepisane na T2DM.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń i czasu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub historia hospitalizacji z powodu hiperglikemii lub podejrzenia kwasicy ketonowej.
- T2DM przepisała insulinę lub jakikolwiek inny środek przeciwcukrzycowy inny niż metformina lub inhibitory DDP4.
- HbA1c ≥8,0%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (niedowaga) i ≥ 40 kg/m2 (chorobliwa otyłość).
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała (± 2 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
- Historia regularnych ćwiczeń (odpowiednik 150 minut aerobiku o umiarkowanej intensywności i/lub 2 sesji treningu oporowego tygodniowo) lub praca wymagająca podobnego stopnia aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, tolerancję glukozy lub masę ciała, w tym doustne kortykosteroidy i atypowe leki przeciwpsychotyczne.
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca, udar lub stosowanie leków zmieniających krzepnięcie, w tym codzienna aspiryna, leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe dowolnej klasy lub klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie, która w opinii konsultacji kardiologa powinna uniemożliwić udział.
- Historia chorób przewlekłych związanych ze stanem zapalnym i/lub codziennym stosowaniem leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych na zapalenie stawów, dnę moczanową, choroby reumatologiczne, choroby zapalne jelit lub infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
- Historia zaburzeń psychicznych, w tym obecna kliniczna depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub osoby ze znaną klaustrofobią.
- Historia przewlekłych zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, otępienie lub zaburzenia ruchowe.
- Hematokryt <33%.
- Uczestnictwo w innych badaniach naukowych, które wymagają pobrania krwi lub jakiejkolwiek interwencji medycznej, żywieniowej lub behawioralnej.
- Obecność dużych tatuaży ferromagnetycznych, które mogą zakłócać oznaczanie tkanki tłuszczowej metodą MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieotyli mieszkańcy Kataru z cukrzycą typu 2
Nowo zdiagnozowana (np. <5 lat) cukrzyca typu 2 Mieszkańcy Kataru ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kg/m2
|
Interwencja potrwa 10 tygodni.
Uczestnicy ukończą trzy sesje tygodniowo; każda sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 24 godzin.
Dwie sesje tygodniowo będą składać się z aerobowych ćwiczeń interwałowych i treningu oporowego, a jedna sesja tygodniowo będzie składać się wyłącznie z aerobowych ćwiczeń interwałowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyli mieszkańcy Kataru z cukrzycą typu 2
Nowo zdiagnozowana (np. <5 lat) cukrzyca typu 2 Mieszkańcy Kataru ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30,0 do <40,0 kg/m2
|
Interwencja potrwa 10 tygodni.
Uczestnicy ukończą trzy sesje tygodniowo; każda sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 24 godzin.
Dwie sesje tygodniowo będą składać się z aerobowych ćwiczeń interwałowych i treningu oporowego, a jedna sesja tygodniowo będzie składać się wyłącznie z aerobowych ćwiczeń interwałowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej techniki De Fronzo 2-godzinnej procedury klamry euglikemicznej.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja glukozy/wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Regulacja glukozy i wrażliwość na insulinę zostaną ocenione za pomocą 4-godzinnej procedury doustnego testu tolerancji glukozy.
|
10 tygodni
|
|
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Czynność komórek beta trzustki zostanie oceniona przy użyciu 3-godzinnej procedury testu stymulacji argininą.
|
10 tygodni
|
|
Indeks insulinooporności wątroby
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pomiar wskaźnika insulinooporności wątroby zakończy się podczas procedury klamry euglikemicznej.
|
10 tygodni
|
|
Reaktywność naczyniowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Reaktywność śródbłonka zostanie oceniona podczas procedury klamry euglikemicznej, przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i aparatu VENDYS.
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Waga i wzrost pacjenta zostaną zmierzone odpowiednio w kilogramach (kg) i metrach (m) i połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
10 tygodni
|
|
Profilowanie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tłuszcz naciekający krezkę, wątrobę, tkankę podskórną i mięśnie szkieletowe będzie mierzony za pomocą skanera MR 3,0T z zastosowaniem protokołu Dixona obejmującego całe ciało.
Zmierzona zostanie zawartość tłuszczu w wątrobie i naciek tłuszczu w mięśniach szkieletowych.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane skanerem 3T Phillips Ingenia.
|
10 tygodni
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) za pomocą instrumentu Lunar iDXA i oprogramowania enCORE zostanie wykorzystana do określenia całkowitej tkanki tłuszczowej.
|
10 tygodni
|
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) za pomocą instrumentu Lunar iDXA i oprogramowania enCORE zostanie wykorzystana do określenia masy beztłuszczowej.
|
10 tygodni
|
|
Trzewna objętość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) za pomocą instrumentu Lunar iDXA i oprogramowania enCORE zostanie wykorzystana do oszacowania objętości trzewnej tkanki tłuszczowej.
|
10 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (szacowany maksymalny pobór tlenu)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) zostanie oszacowany przy użyciu protokołu ergometru rowerowego Astrand i Rhyming.
|
10 tygodni
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Siła górnej części ciała zostanie określona na podstawie siły uchwytu za pomocą dynamometru.
Oceny będą przeprowadzane z obu rąk.
|
10 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Funkcja fizyczna zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
10 tygodni
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania.
|
10 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa stężenia glukozy w osoczu na czczo.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tętno będzie rejestrowane za pomocą monitorów Polar H10 i systemu Polar Team podczas całego programu ćwiczeń.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-03-17-0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .