Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава тела и упражнений на клинические, метаболические и молекулярные параметры у больных диабетом 2 типа в Катаре

3 октября 2019 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Изучение влияния профиля жировых отложений и физических упражнений на клинические, метаболические и молекулярные параметры у жителей Катара с сахарным диабетом 2 типа

Распространенность диабета 2 типа (СД2) резко возрастает во всем мире, а ожирение и малоподвижный образ жизни способствуют распространению эпидемии. Ожирение часто, но не всегда присутствует у пациентов с СД2. Основная цель этого исследования - понять влияние соотношения безжировой массы тела (метаболически активных скелетных мышц) и массы жировой ткани на тяжесть резистентности к инсулину и дисфункцию бета-клеток поджелудочной железы у жителей Катара с СД2 без ожирения и с ожирением. Программа упражнений, направленная на увеличение мышечной массы и аэробных способностей, будет начата в течение 10 недель для не страдающих ожирением и страдающих ожирением диабетиков с ранним началом, проживающих в Катаре. Влияние программы упражнений на общее количество жира в организме, региональное распределение жира и содержание внутримышечного и внутрипеченочного жира с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в этих группах диабетиков будет оцениваться и соотноситься с общей чувствительностью организма к инсулину и функцией β-клеток, измеряемой с помощью методы золотого стандарта: методика эугликемического клэмпа и стимуляция аргинином. Используются генетические подходы, включая тестирование генов-кандидатов, профилирование экспрессии нецелевых микроРНК и метаболомику. Также будет оцениваться физическая подготовка до и после вмешательства. Изучено влияние программы упражнений на обычные маркеры воспаления, фенотип иммунных клеток, метаболические гормоны и маркеры окислительного стресса, стресса эндоплазматического ретикулума и реакции на тепловой шок (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 и Hsp-25). в связи с метаболическими изменениями. В рамках этого исследования вклад фитнеса, ожирения и физических упражнений в резистентность к инсулину и функцию бета-клеток будет выяснен у жителей Катара с СД2.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, PO BOX 3050
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Номер телефона: 974 44392734
          • Электронная почта: myoung@hamad.qa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новый дебют СД2 (длительность <5 лет).
  2. Возраст 18 и 60 лет.
  3. Жители Катара с намерением остаться на время обучения (около 4 месяцев)
  4. В остальном здоровые или со стабильными, пролеченными заболеваниями (гипертония, гиперлипидемия, гипотиреоз и т. д.)
  5. Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) <8%.
  6. «Диета и образ жизни» или метформин, или ингибиторы ДПП4 назначают при СД2.
  7. Готовность и способность соблюдать протокол упражнений и продолжительность исследования.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа или госпитализация в анамнезе по поводу гипергликемии или подозрение на кетоацидоз.
  2. Пациентам с СД2 назначают инсулин или любое другое противодиабетическое средство, кроме метформина или ингибиторов ДДП4.
  3. HbA1c ≥8,0%.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 кг/м2 (недостаточная масса тела) и ≥ 40 кг/м2 (патологическое ожирение).
  5. Заявленная потеря или прибавка в весе (± 2 кг) за предшествующие три месяца;
  6. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования.
  7. История регулярных физических упражнений (эквивалент 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности и/или 2 занятий силовыми тренировками в неделю) или работы, требующей такой же степени физической активности в течение последних 6 месяцев.
  8. Использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, толерантность к глюкозе или массу тела, включая пероральные кортикостероиды и атипичные нейролептики.
  9. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая предшествующий инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца, инсульт или использование лекарств для изменения свертываемости, включая ежедневный аспирин, антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты любого класса, или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме, которые, по мнению консультирующего кардиолога должны препятствовать участию.
  10. Наличие в анамнезе хронических заболеваний, связанных с воспалением и/или ежедневным приемом противовоспалительных или иммунодепрессантов при артрите, подагре, ревматологических заболеваниях, воспалительных заболеваниях кишечника или вирусных инфекциях, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
  11. Психические расстройства в анамнезе, включая текущую клиническую депрессию, шизофрению, биполярное расстройство или случаи известной клаустрофобии.
  12. История хронических неврологических расстройств, таких как эпилепсия, деменция или двигательные расстройства.
  13. Гематокрит <33%.
  14. Участие в других исследованиях, требующих забора крови или любых медицинских, пищевых или поведенческих вмешательств.
  15. Наличие крупных ферромагнитных татуировок, которые могут мешать МРТ-определению жировых отложений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жители Катара без ожирения с диабетом 2 типа
Впервые диагностированный (например, <5 лет) диабет 2 типа Жители Катара с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2
Вмешательство будет проходить в течение 10 недель. Участники будут проходить три занятия в неделю; каждый сеанс будет запланирован с интервалом не менее 24 часов. Два занятия в неделю будут состоять из аэробных интервальных упражнений и тренировок с отягощениями, а одно занятие в неделю будет состоять только из аэробных интервальных упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тучные жители Катара с диабетом 2 типа
Недавно диагностированный (например, <5 лет) диабет 2 типа Жители Катара с индексом массы тела (ИМТ) от >30,0 до <40,0 кг/м2
Вмешательство будет проходить в течение 10 недель. Участники будут проходить три занятия в неделю; каждый сеанс будет запланирован с интервалом не менее 24 часов. Два занятия в неделю будут состоять из аэробных интервальных упражнений и тренировок с отягощениями, а одно занятие в неделю будет состоять только из аэробных интервальных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием модификации метода De Fronzo: 2-часовая процедура Euglycemic Clamp.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция уровня глюкозы/ чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
Регуляция уровня глюкозы и чувствительность к инсулину будут оцениваться с помощью 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
10 недель
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 10 недель
Функцию бета-клеток поджелудочной железы оценивают с помощью 3-часовой процедуры стимуляции аргинином.
10 недель
Индекс инсулинорезистентности печени
Временное ограничение: 10 недель
Измерение индекса инсулинорезистентности печени будет завершено во время процедуры эугликемического клэмпа.
10 недель
Сосудистая реактивность
Временное ограничение: 10 недель
Реактивность эндотелия будет оцениваться во время процедуры эугликемического зажима с использованием стандартной наручной манжеты для измерения артериального давления и прибора VENDYS.
10 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 10 недель
Вес и рост пациента будут измеряться в килограммах (кг) и метрах (м) соответственно и объединяться для получения ИМТ в кг/м^2.
10 недель
Профилирование жира в организме
Временное ограничение: 10 недель
Инфильтрирующий жир брыжеечных, печеночных, подкожных и скелетных мышц будет измеряться с помощью МРТ-сканера 3,0 Тл с использованием протокола Диксона для всего тела. Будет измерено содержание жира в печени и инфильтрация жира в скелетных мышцах. Все измерения будут выполняться с помощью сканера 3T Phillips Ingenia.
10 недель
Общий жир тела
Временное ограничение: 10 недель
Для определения общего содержания жира в организме будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) с помощью прибора Lunar iDXA и программного обеспечения enCORE.
10 недель
Нежирная масса
Временное ограничение: 10 недель
Для определения нежировой массы будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) с помощью прибора Lunar iDXA и программного обеспечения enCORE.
10 недель
Объем висцерального жира
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки объема висцерального жира будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) с помощью прибора Lunar iDXA и программного обеспечения enCORE.
10 недель
Кардиореспираторная выносливость (оценочное максимальное потребление кислорода)
Временное ограничение: 10 недель
Максимальное потребление кислорода (VO2max) будет оцениваться с использованием протокола цикловой эргометрии Астранда и Райминга.
10 недель
Сила верхней части тела
Временное ограничение: 10 недель
Сила верхней части тела будет определяться силой рукоятки с помощью ручного динамометра. Оценки будут проводиться на обеих руках.
10 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 10 недель
Физические функции будут измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
10 недель
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 10 недель
Сила нижней части тела будет оцениваться с помощью 30-секундного теста «сидя-стоя».
10 недель
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, у которых наблюдается улучшение уровня глюкозы в плазме натощак.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений во время тренировок
Временное ограничение: 10 недель
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью мониторов Polar H10 и системы Polar Team на протяжении всей программы упражнений.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-03-17-0025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться