Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testösszetétel és a gyakorlatok hatása a klinikai, metabolikus és molekuláris paraméterekre 2-es típusú cukorbetegeknél Katarban

2019. október 3. frissítette: Hamad Medical Corporation

A testzsírprofil hatásának feltárása és a fizikai gyakorlatok beavatkozása a klinikai, metabolikus és molekuláris paraméterekre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő katari lakosoknál

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) prevalenciája meredeken növekszik világszerte, és az elhízás és a mozgásszegény életmód vezeti a járványt. Az elhízás gyakran, de nem mindig van jelen a T2DM-ben szenvedő betegeknél. E tanulmány elsődleges célja annak megértése, hogy a sovány testtömeg (metabolikusan aktív vázizom) és a zsírszövettömeg aránya milyen hatással van az inzulinrezisztencia súlyosságára és a hasnyálmirigy béta-sejt-diszfunkciójára a T2DM-ben szenvedő, nem elhízott és elhízott katari lakosoknál. A sovány tömeg és az aerob kapacitás növelését célzó edzésprogramot indítanak 10 hetes időszakra a nem elhízott és elhízott, korai kezdetű cukorbetegek számára, akik Katar lakosai. Felmérik az edzésprogram hatását a teljes testzsírra, a regionális zsíreloszlásra, valamint az intramuszkuláris és intrahepatikus zsírtartalomra mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével a cukorbetegek ezen csoportjaiban, és összefüggenek a teljes test inzulinérzékenységével és a β-sejtek funkciójával. az arany standard módszerek: az euglikémiás clamp technika és az arginin stimuláció. Genetikai megközelítéseket alkalmaznak, beleértve a jelölt géntesztet és a nem célzott miRNS expressziós profilalkotást és metabolomikát. A beavatkozás előtti és utáni fizikai erőnlétet is felmérik. Vizsgálják az edzésprogram hatását a hagyományos gyulladásos markerekre, az immunsejtek fenotípusára, a metabolikus hormonokra, valamint az oxidatív stressz, az endoplazmatikus retikulum stressz és a hősokk válasz markereire (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 és Hsp-25). anyagcsere-változásokkal kapcsolatban. Ez a tanulmány a fitnesz, a kövérség és a testedzés hozzájárulását az inzulinrezisztenciához és a béta-sejtek működéséhez fogja tisztázni a T2DM-ben szenvedő katari lakosok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Monica C Skarulis, MD
  • Telefonszám: 974 50013990
  • E-mail: myoung@hamad.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, PO BOX 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Új kezdetű T2DM (<5 év).
  2. 18 éves és 60 éves.
  3. Katar lakosai, akik a tanulmány idejére (kb. 4 hónapig) maradnak
  4. Egyébként egészséges vagy stabil, kezelt betegségekkel (hipertónia, hyperlipidaemia, hypothyreosis stb.)
  5. Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje < 8%.
  6. "Diéta és életmód" vagy a T2DM-re felírt metformin vagy DPP4 gátlók.
  7. A gyakorlati protokollnak és a tanulmányi időtartamnak való megfelelési hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség, vagy a kórelőzményben kórházi kezelésre került sor hiperglikémia vagy ketoacidózis gyanúja miatt.
  2. A T2DM inzulint írt fel, vagy bármely más antidiabetikus szert, kivéve a metformint vagy a DDP4-gátlókat.
  3. HbA1c ≥8,0%.
  4. Testtömegindex (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (alulsúly) és ≥ 40 kg/m2 (kóros elhízott).
  5. Jelentett súlycsökkenés vagy -gyarapodás (± 2 kg) az előző három hónap során;
  6. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  7. Az elmúlt 6 hónapban végzett rendszeres testmozgást (150 perc közepes intenzitású aerobik és/vagy heti 2 ellenállási edzésnek felel meg) vagy hasonló mértékű fizikai aktivitást igénylő munkakörben.
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét, a glükóz toleranciát vagy a testsúlyt, beleértve az orális kortikoszteroidokat és az atipikus antipszichotikumokat.
  9. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, beleértve a korábbi szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, szívbillentyű-betegséget, szélütést vagy a véralvadás megváltoztatására szolgáló gyógyszerek alkalmazását, beleértve a napi aszpirint, a vérlemezke-ellenes gyógyszereket vagy az antikoagulánsok bármely osztályát, vagy klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon, amely a vélemény szerint kardiológus szakorvosnak meg kell akadályoznia a részvételt.
  10. Gyulladáshoz kapcsolódó krónikus betegségek és/vagy ízületi gyulladás, köszvény, reumatológiai rendellenességek, gyulladásos bélbetegség vagy vírusfertőzések, beleértve a hepatitis B, C és HIV elleni gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszerek napi használatának kórtörténetében.
  11. Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a jelenlegi klinikai depressziót, skizofréniát, bipoláris zavart vagy ismert klausztrofóbiában szenvedő alanyokat.
  12. Krónikus neurológiai rendellenességek, például epilepszia, demencia vagy mozgászavarok anamnézisében.
  13. Hematokrit <33%.
  14. Részvétel más kutatási vizsgálatokban, amelyek vérvételt vagy bármilyen orvosi, táplálkozási vagy viselkedési beavatkozást igényelnek.
  15. Nagy ferromágneses tetoválások jelenléte, amelyek megzavarhatják a testzsír MRI meghatározását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő katari lakosok
Újonnan diagnosztizált (például 5 év alatti) 2-es típusú cukorbetegek katari lakosok, akiknek testtömegindexe (BMI) >18,5 és <30,0 kg/m2
Viselkedési: 10 hetes edzésprogram aerob intervallum és ellenállás edzésen
A beavatkozás 10 héten keresztül történik. A résztvevők hetente három foglalkozást teljesítenek; minden ülést legalább 24 órás időközzel kell megtenni. Heti két edzés aerob intervallum edzésből és ellenállási edzésből áll, heti egy edzés pedig csak aerob intervallum edzésből áll.
KÍSÉRLETI: Elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő katari lakosok
Újonnan diagnosztizált (például 5 év alatti) 2-es típusú cukorbetegek katari lakosok, akiknek testtömegindexe (BMI) >30,0–40,0 kg/m2
Viselkedési: 10 hetes edzésprogram aerob intervallum és ellenállás edzésen
A beavatkozás 10 héten keresztül történik. A résztvevők hetente három foglalkozást teljesítenek; minden ülést legalább 24 órás időközzel kell megtenni. Heti két edzés aerob intervallum edzésből és ellenállási edzésből áll, heti egy edzés pedig csak aerob intervallum edzésből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 10 hét
Az inzulinérzékenységet a De Fronzo-technika 2 órás Euglycemic Clamp eljárásának módosításával értékelik.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás / inzulinérzékenység
Időkeret: 10 hét
A glükózszabályozást és az inzulinérzékenységet egy 4 órás orális glükóztolerancia teszt eljárással értékelik.
10 hét
A hasnyálmirigy béta-sejtek működése
Időkeret: 10 hét
A hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját 3 órás arginin-stimulációs teszteljárással értékelik.
10 hét
Máj inzulinrezisztencia indexe
Időkeret: 10 hét
A máj inzulinrezisztencia indexének mérése az euglikémiás clamp eljárás során fejeződik be.
10 hét
Vaszkuláris reaktivitás
Időkeret: 10 hét
Az endothel reaktivitást az euglikémiás szorító eljárás során, egy standard vérnyomású karmandzsetta és a VENDYS műszer használatával értékelik.
10 hét
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 10 hét
A páciens súlyát és magasságát kilogrammban (kg), illetve méterben (m) mérik, és összeadják a BMI-t kg/m^2-ben.
10 hét
Testzsír profilalkotás
Időkeret: 10 hét
A mesenterialis, a máj, a bőr alatti és a vázizomzatba beszivárgó zsír mennyiségét 3,0T MR-szkennerrel mérik, a teljes testre kiterjedő Dixon protokollt alkalmazva. Mérni kell a máj zsírtartalmát és a vázizom zsír infiltrációját. Minden mérés 3T Phillips Ingenia szkennerrel történik.
10 hét
Teljes testzsír
Időkeret: 10 hét
A Lunar iDXA műszeren és az enCORE szoftveren keresztül végzett kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DEXA) használják a teljes testzsír származtatására.
10 hét
Zsírmentes tömeg
Időkeret: 10 hét
A Lunar iDXA műszeren és az enCORE szoftveren keresztül végzett kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DEXA) használják a zsírmentes tömeg meghatározására.
10 hét
Visceralis zsírtérfogat
Időkeret: 10 hét
A Lunar iDXA műszeren és az enCORE szoftveren keresztül végzett kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DEXA) használják a zsigeri zsírtérfogat becsléséhez.
10 hét
Cardiorespiratory fitness (becsült maximális oxigénfelvétel)
Időkeret: 10 hét
A maximális oxigénfelvételt (VO2max) az Astrand és Rhyming ciklusergométer protokoll segítségével becsüljük meg.
10 hét
Felsőtest erőssége
Időkeret: 10 hét
A felsőtest szilárdságát a markolat erejével, markolatdinamométerrel határozzuk meg. Az értékelést mindkét kézen végezzük.
10 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 10 hét
A fizikai funkciót a 6 perces séta teszttel mérik.
10 hét
Alacsonyabb testerő
Időkeret: 10 hét
Az alsó test erejét a 30 másodperces üléstől állni teszttel értékelik.
10 hét
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 10 hét
Azon résztvevők száma, akiknél javult az éhomi plazma glükózszintje.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám edzés közben
Időkeret: 10 hét
A pulzusszám rögzítése a poláris H10 monitorok és a poláris team rendszer segítségével történik az edzésprogram során.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Hamad Bin Khalifa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-03-17-0025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel