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身体成分和运动对卡塔尔 2 型糖尿病患者临床、代谢和分子参数的影响

2019年10月3日 更新者:Hamad Medical Corporation

探索身体脂肪分布的影响,以及体育锻炼干预对卡塔尔 2 型糖尿病患者临床、代谢和分子参数的影响

2 型糖尿病 (T2DM) 的患病率在世界范围内急剧上升,肥胖和久坐不动的生活方式正在推动这一流行病的蔓延。 肥胖在 T2DM 患者中经常存在,但并不总是存在。 本研究的主要目的是了解瘦体重(代谢活跃的骨骼肌)与脂肪组织质量的比率对患有 T2DM 的非肥胖和肥胖卡塔尔居民胰岛素抵抗和胰腺 β 细胞功能障碍严重程度的影响。 一项旨在增加瘦体重和有氧能力的锻炼计划将在卡塔尔居民的非肥胖和肥胖早发糖尿病患者中启动,为期 10 周。 将使用磁共振成像 (MRI) 评估运动计划对这些糖尿病患者群体的全身脂肪、局部脂肪分布以及肌肉内和肝内脂肪含量的影响,并将其与全身胰岛素敏感性和 β 细胞功能相关联金标准方法:正常血糖钳技术和精氨酸刺激。 采用了包括候选基因测试和非靶向 miRNA 表达谱分析和代谢组学在内的遗传方法。 还将评估干预前后的身体健康状况。 研究了运动计划对常规炎症标志物、免疫细胞表型、代谢激素以及氧化应激标志物、内质网应激和热休克反应(Hsp-72、Hsp -40/DNAJB3 和 Hsp-25)的影响与代谢变化有关。 通过这项研究,将在患有 T2DM 的卡塔尔居民中阐明健身、肥胖和运动训练对胰岛素抵抗和 β 细胞功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Monica C Skarulis, MD
  • 电话号码:974 50013990
  • 邮箱myoung@hamad.qa

研究联系人备份

学习地点

      • Doha、卡塔尔、PO BOX 3050
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触:
          • Monica C Skarulis, MD
          • 电话号码:974 44392734
          • 邮箱myoung@hamad.qa
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 新发 T2DM(持续时间 <5 年)。
  2. 年龄在 18 岁和 60 岁之间。
  3. 打算在研究期间(约 4 个月)逗留的卡塔尔居民
  4. 其他方面健康或有稳定的、经过治疗的疾病(高血压、高脂血症、甲状腺功能减退症等)
  5. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 8%。
  6. 为 T2DM 开具的“饮食和生活方式”或二甲双胍或 DPP4 抑制剂。
  7. 遵守锻炼方案和研究持续时间的意愿和能力。

排除标准:

  1. 1 型糖尿病或因高血糖或疑似酮症酸中毒住院史。
  2. T2DM 处方胰岛素或除二甲双胍或 DDP4 抑制剂以外的任何其他抗糖尿病药物。
  3. HbA1c≥8.0%。
  4. 体重指数 (BMI) ≤ 18.5 kg/m2(体重过轻)和 ≥ 40 kg/m2(病态肥胖)。
  5. 报告的前三个月体重减轻或增加(± 2 公斤);
  6. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女。
  7. 在过去 6 个月内定期锻炼(相当于每周 150 分钟的中等强度有氧运动和/或 2 次阻力训练)或需要类似程度身体活动的工作的历史。
  8. 使用影响葡萄糖代谢、葡萄糖耐量或体重的药物,包括口服皮质类固醇和非典型抗精神病药物。
  9. 心血管疾病史,包括既往心肌梗死、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、中风或使用药物改变凝血,包括每日阿司匹林、抗血小板药物或任何类别的抗凝剂,或心电图有临床意义的异常,认为咨询心脏病专家的意见应避免参与。
  10. 与炎症相关的慢性病史和/或每天使用抗炎药或免疫抑制剂治疗关节炎、痛风、风湿病、炎症性肠病或包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 在内的病毒感染。
  11. 精神疾病史,包括当前的临床抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或患有已知幽闭恐惧症的受试者。
  12. 慢性神经系统疾病史,如癫痫、痴呆或运动障碍。
  13. 血细胞比容 <33%。
  14. 参与其他需要抽血或任何医学、营养或行为干预的研究。
  15. 大铁磁纹身的存在可能会干扰体脂的 MRI 测定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有 2 型糖尿病的非肥胖卡塔尔居民
体重指数 (BMI) >18.5 且 <30.0 kg/m2 的新诊断(例如 <5 岁)2 型糖尿病卡塔尔居民
干预将持续 10 周。 参与者每周将完成三节课;每个会议将至少间隔 24 小时安排。 每周两次包括有氧间歇运动和阻力训练,每周一次仅包括有氧间歇运动。
实验性的:患有 2 型糖尿病的肥胖卡塔尔居民
体重指数 (BMI) >30.0 至 <40.0 kg/m2 的新诊断(例如 <5 岁)2 型糖尿病卡塔尔居民
干预将持续 10 周。 参与者每周将完成三节课;每个会议将至少间隔 24 小时安排。 每周两次包括有氧间歇运动和阻力训练,每周一次仅包括有氧间歇运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:10周
将使用改进的 De Fronzo 技术 2 小时正常血糖钳程序来评估胰岛素敏感性。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖调节/胰岛素敏感性
大体时间:10周
葡萄糖调节和胰岛素敏感性将通过 4 小时口服葡萄糖耐量测试程序进行评估。
10周
胰腺β细胞功能
大体时间:10周
将使用 3 小时精氨酸刺激测试程序评估胰腺 β 细胞功能。
10周
肝脏胰岛素抵抗指数
大体时间:10周
肝脏胰岛素抵抗指数的测量将在正常血糖钳夹过程中完成。
10周
血管反应性
大体时间:10周
内皮反应性将在正常血糖钳夹手术期间使用标准血压袖带和 VENDYS 仪器进行评估。
10周
身体质量指数 (BMI)
大体时间:10周
患者的体重和身高将分别以千克 (kg) 和米 (m) 为单位进行测量,并合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
10周
体脂分析
大体时间:10周
肠系膜、肝脏、皮下和骨骼肌浸润脂肪将使用 3.0T MR 扫描仪使用全身 Dixon 协议进行测量。 将测量肝脏脂肪含量和骨骼肌脂肪浸润。 所有测量都将使用 3T Phillips Ingenia 扫描仪进行。
10周
全身脂肪
大体时间:10周
通过 Lunar iDXA 仪器和 enCORE 软件,双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于获取全身脂肪。
10周
非脂肪量
大体时间:10周
通过 Lunar iDXA 仪器和 enCORE 软件的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于推导非脂肪质量。
10周
内脏脂肪量
大体时间:10周
通过 Lunar iDXA 仪器和 enCORE 软件的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于推导内脏脂肪体积的估计值。
10周
心肺适能(估计最大摄氧量)
大体时间:10周
将使用 Astrand 和 Rhyming 循环测力计方案估计最大摄氧量 (VO2max)。
10周
上半身力量
大体时间:10周
上身力量将通过使用握力计的握力来确定。 评估将在双手进行。
10周
身体机能
大体时间:10周
将使用 6 分钟步行测试来测量身体机能。
10周
下半身力量
大体时间:10周
将使用 30 秒的坐立测试来评估下肢力量。
10周
空腹血糖
大体时间:10周
空腹血糖改善的参与者人数。
10周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
运动期间的心率
大体时间:10周
在整个锻炼计划中,将使用 Polar H10 监测器和 Polar Team 系统记录心率。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monica C Skarulis, MD、Hamad Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRC-03-17-0025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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