Kehon koostumuksen ja harjoituksen vaikutus kliinisiin, aineenvaihdunta- ja molekyyliparametreihin tyypin 2 diabeetikoilla Qatarissa
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Kehon rasvaprofiilin ja fyysisen harjoituksen vaikutuksen tutkiminen kliinisiin, aineenvaihdunta- ja molekyyliparametreihin Qatarin asukkailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) esiintyvyys kasvaa jyrkästi ympäri maailmaa, ja liikalihavuus ja istuvat elämäntavat ajavat epidemiaa.
Liikalihavuutta esiintyy usein, mutta ei aina, T2DM-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää vähärasvaisen kehon massan (metabolisesti aktiivinen luustolihas) ja rasvakudosmassan suhteen vaikutus insuliiniresistenssin ja haiman beetasolujen toimintahäiriön vakavuuteen ei-lihavilla ja lihavilla Qatarin asukkailla, joilla on T2DM.
Laihapainon ja aerobisen kapasiteetin lisäämiseen tähtäävä harjoitusohjelma aloitetaan 10 viikon ajaksi ei-lihaville ja lihaville varhain alkaville diabeetikoille, jotka ovat Qatarin asukkaita.
Harjoitusohjelman vaikutus kehon kokonaisrasvaan, alueelliseen rasvan jakautumiseen sekä lihaksensisäiseen ja intrahepaattiseen rasvapitoisuuteen magneettikuvauksella (MRI) näissä diabeetikkoryhmissä arvioidaan ja liittyy kehon kokonaisinsuliiniherkkyyteen ja β-solujen toimintaan mitattuna. kultaiset standardimenetelmät: euglykeeminen puristintekniikka ja arginiinistimulaatio.
Käytetään geneettisiä lähestymistapoja, mukaan lukien ehdokasgeenitestaus ja ei-kohdennettu miRNA-ekspressioprofilointi ja metabolomiikka.
Myös fyysinen kunto ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan.
Harjoitusohjelman vaikutusta tavanomaisiin tulehdusmarkkereihin, immuunisolujen fenotyyppiin, aineenvaihduntahormoneihin sekä oksidatiivisen stressin, endoplasmisen verkkokalvon stressin ja lämpösokkivasteen (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 ja Hsp-25) markkereihin tutkitaan. aineenvaihdunnan muutoksiin liittyen.
Tämän tutkimuksen avulla selvitetään kunnon, lihavuuden ja harjoittelun osuutta insuliiniresistenssiin ja beetasolujen toimintaan Qatarin asukkailla, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, PO BOX 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica C Skarulis, MD
- Puhelinnumero: 974 44392734
- Sähköposti: myoung@hamad.qa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Puhelinnumero: 974 44390969
- Sähköposti: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi T2DM (kesto alle 5 vuotta).
- Ikäraja 18 ja 60 vuotta.
- Qatarin asukkaat, jotka aikovat oleskella tutkimuksen ajan (noin 4 kuukautta)
- Muutoin terve tai joilla on vakaat, hoidetut sairaudet (hypertensio, hyperlipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso < 8 %.
- T2DM:ään määrätyt "ruokavalio ja elämäntapa" tai metformiini- tai DPP4-estäjät.
- Halu ja kyky noudattaa harjoitusprotokollaa ja opintojen kestoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai aiemmin ollut sairaalahoito hyperglykemian tai epäillyn ketoasidoosin vuoksi.
- T2DM määräsi insuliinia tai mitä tahansa muuta diabeteslääkettä kuin metformiinia tai DDP4-estäjiä.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (alipaino) ja ≥ 40 kg/m2 (sairauslihava).
- Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys (± 2 kg) kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Säännöllinen harjoittelu (vastaa 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua ja/tai 2 vastustajaharjoittelukertaa viikossa) tai vastaavaa fyysistä aktiivisuutta vaativa työ viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Glukoosiaineenvaihduntaan, glukoosin sietokykyyn tai painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet.
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, aivohalvaus tai hyytymistä muuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien päivittäinen aspiriini, verihiutalelääkkeet tai mikä tahansa antikoagulanttiluokka, tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssa konsultoivan kardiologin tulee estää osallistuminen.
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdukseen ja/tai anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden päivittäiseen käyttöön niveltulehdukseen, kihtiin, reumasairauksiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen tai virusinfektioihin, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
- Aiemmin psykiatriset häiriöt mukaan lukien nykyinen kliininen masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai henkilöt, joilla on tunnettu klaustrofobia.
- Krooniset neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, dementia tai liikehäiriöt.
- Hematokriitti <33 %.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät verenottoa tai lääketieteellisiä, ravitsemus- tai käyttäytymistoimenpiteitä.
- Suuret ferromagneettiset tatuoinnit, jotka voivat häiritä kehon rasvan MRI-määritystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-lihavat Qatarin asukkaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Äskettäin diagnosoidut (esim. <5-vuotiaat) tyypin 2 diabeetikot Qatarin asukkaat, joiden painoindeksi (BMI) on >18,5 ja <30,0 kg/m2
|
Interventio kestää 10 viikkoa.
Osallistujat suorittavat kolme istuntoa viikossa; jokainen istunto järjestetään vähintään 24 tunnin välein.
Kaksi harjoitusta viikossa sisältää aerobista intervalliharjoitusta ja vastusharjoittelua ja yksi harjoitus viikossa vain aerobista intervalliharjoitusta.
|
|
KOKEELLISTA: Lihavat Qatarin asukkaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Äskettäin diagnosoidut (esim. alle 5-vuotiaat) tyypin 2 diabeetikot Qatarin asukkaat, joiden painoindeksi (BMI) on >30,0–<40,0 kg/m2
|
Interventio kestää 10 viikkoa.
Osallistujat suorittavat kolme istuntoa viikossa; jokainen istunto järjestetään vähintään 24 tunnin välein.
Kaksi harjoitusta viikossa sisältää aerobista intervalliharjoitusta ja vastusharjoittelua ja yksi harjoitus viikossa vain aerobista intervalliharjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä muunnelmaa De Fronzo -tekniikan 2 tunnin Euglycemic Clamp -menettelystä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin säätely / insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Glukoosisäätely ja insuliiniherkkyys arvioidaan 4 tunnin suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä.
|
10 viikkoa
|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haiman beetasolujen toiminta arvioidaan käyttämällä 3 tunnin arginiinistimulaatiotestimenettelyä.
|
10 viikkoa
|
|
Maksan insuliiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Maksan insuliiniresistenssiindeksin mittaus valmistuu euglykeemisen kiinnitystoimenpiteen aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Verisuonten reaktiivisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Endoteelin reaktiivisuus arvioidaan euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana käyttämällä tavallista verenpaineen käsivarren mansettia ja VENDYS-laitetta.
|
10 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaan paino ja pituus mitataan kilogrammoina (kg) ja metreinä (m), vastaavasti, ja yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
|
10 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprofilointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suoliliepeen, maksan, ihonalaisen ja luurankolihasten tunkeutuva rasva mitataan 3.0T MR-skannerilla käyttäen koko kehon Dixon-protokollaa.
Maksan rasvapitoisuus ja luustolihasten rasvan tunkeutuminen mitataan.
Kaikki mittaukset suoritetaan 3T Phillips Ingenia -skannerilla.
|
10 viikkoa
|
|
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään Lunar iDXA -laitteen ja enCORE-ohjelmiston kautta koko kehon rasvan laskemiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Rasvattoman massan johtamiseen käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA) Lunar iDXA -laitteen ja enCORE-ohjelmiston kautta.
|
10 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasvamäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lunar iDXA -laitteen ja enCORE-ohjelmiston kautta tehtävää kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään arvioimaan viskeraalisen rasvan tilavuus.
|
10 viikkoa
|
|
Sydän-hengityskunto (arvioitu maksimaalinen hapenottokyky)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) arvioidaan käyttämällä Astrand- ja Rhyming-sykliergometriprotokollaa.
|
10 viikkoa
|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ylävartalon vahvuus määritetään kädensijan vahvuuden avulla kahvadynanmometrillä.
Arvioinnit suoritetaan molemmin käsin.
|
10 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
|
10 viikkoa
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Alempi vartalon voima arvioidaan 30 s istumalla seisomaan -testillä.
|
10 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on parantunut.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sykettä tallennetaan polaarisilla H10-monitoreilla ja polaarisella tiimijärjestelmällä koko harjoitusohjelman ajan.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-03-17-0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .