口唇裂、口蓋裂、肺胞手術におけるオピオイドベースの麻酔とオピオイドフリーの麻酔。
2019年9月6日 更新者：Yu Sun、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
口唇裂、口蓋裂、肺胞手術におけるオピオイドフリー麻酔とオピオイドベースの麻酔。
周術期のオピオイド投与は、長い間「バランスの取れた麻酔」の 3 つの柱の 1 つでしたが、わずか数年の間に、5 番目のバイタル サインとしての痛みのために、周術期の鎮痛にオピオイドが広く使用されました。しかし、オピオイド投与はそうではありません。口唇裂、口蓋裂、肺胞は一般的な頭蓋顔面異常であり、通常は外科的修復が必要です。これらの患者は、さまざまな周術期合併症のリスクがあります。若い年齢と頭蓋顔面の異常に。
この研究は、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、血行動態効果などを含む、口唇裂、口蓋裂、肺胞手術を受けた患者の周術期合併症に対するオピオイドベースの麻酔（OBA）とオピオイドフリー麻酔（OFA）の効果を比較するために設計されました。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ学会麻酔科Ⅰ、Ⅱ；
- 3か月から12歳までの年齢;
除外基準:
- 麻酔薬および鎮痛薬に対するアレルギー;
- 神経筋の病歴;
- 腎臓、神経、肝臓の病気;
- 心肺疾患;
- 徐脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイドベースの麻酔（OBA）
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OBA、麻酔導入の患者は、フェンタニル 2ug/kg、プロポフォール 1% 2-3mg/kg、ロクロニウム 0.6-1mg/kg を受け取ります。
1.5-2% セボフルラン、プロポフォール 1% 3-6mg/kg/hr、0.1-0.2ug/kg/min のレミフェンタニルによる麻酔維持。
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実験的：オピオイドフリー麻酔（OFA）
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OFA、麻酔導入の患者は、ケタミン 1 mg/kg、プロポフォール 1% 2-3mg/kg、ロクロニウム 0.6-1mg/kg を受け取ります。
1.5-2% セボフルラン、プロポフォール 1% 3-6mg/kg/hr、0.4-0.8ug/デクスメデトミジンによる麻酔維持
キロ/時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制
時間枠：手術後24時間
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術後の最初の夜の睡眠中の酸素飽和度低下イベントの数 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SPO2) <90%)
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室での術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後最初の2時間
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術後最初の2時間
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術後1日目の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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術後の痛みの重症度
時間枠：24時間
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生後 3 か月から 7 歳までの子供を対象に、顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールを使用した両群の術後疼痛の重症度の比較。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
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24時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：24時間
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7 歳以上の子供を対象に Visual Analogue Scale を使用した両群の術後疼痛の重症度の比較。
顔と顔の間の線上の位置を指すように患者に指示し、現在どのくらいの痛みを感じているかを示します。
左端は「痛みなし」(0) を示し、右端は「史上最悪の痛み」(10) を示します。
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24時間
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血行動態の変化
時間枠：術中
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血圧
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術中
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血行動態の変化
時間枠：術中
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心拍数
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月4日
一次修了 (予想される)
2020年5月4日
研究の完了 (予想される)
2020年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OFA vs OBA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。