Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия на основе опиоидов против анестезии без опиоидов при расщелине губы, неба, хирургии альвеол.

6 сентября 2019 г. обновлено: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Анестезия без опиоидов против анестезии на основе опиоидов при расщелине губы, неба, хирургии альвеол.

Периоперационное введение опиоидов долгое время было одним из трех столпов «сбалансированной анестезии», всего за несколько лет опиоиды широко использовались в периоперационной анальгезии из-за боли как пятого жизненно важного признака. без беспокойства и связано со многими побочными эффектами, такими как запор, задержка мочи, угнетение дыхания и послеоперационная тошнота и рвота. Расщелина губы, неба, альвеол являются распространенными черепно-лицевыми аномалиями и обычно требуют хирургического вмешательства. Эти пациенты имеют риск различных периоперационных осложнений из-за к молодому возрасту и черепно-лицевым аномалиям.

Это исследование было разработано для сравнения влияния анестезии на основе опиоидов (OBA) и безопиоидной анестезии (OFA) на периоперационные осложнения у пациентов с расщелиной губы, неба, альвеол, включая угнетение дыхания, послеоперационную тошноту и рвоту, гемодинамические эффекты и т. д. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I, II;
  • Возраст от 3 месяцев до 12 лет;

Критерий исключения:

  • аллергия на анестезирующие и обезболивающие препараты;
  • история нервно-мышечной;
  • почечные, неврологические, печеночные заболевания;
  • сердечно-легочные заболевания;
  • брадикардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анестезия на основе опиоидов (OBA)
Лекарство: Фентанил, ремифентанил
Пациенты с поведенческой анестезией при индукции анестезии будут получать фентанил 2 мкг/кг, пропофол 1% 2-3 мг/кг, рокуроний 0,6-1 мг/кг. Поддерживающая анестезия севофлураном 1,5-2%, пропофолом 1% 3-6мг/кг/час, ремифентанилом 0,1-0,2мкг/кг/мин.
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия (OFA)
Лекарство: Кетамин, Дексмедетомидин
Пациенты в OFA, индукции анестезии будут получать кетамин 1 мг/кг, пропофол 1% 2-3 мг/кг, рокуроний 0,6-1 мг/кг. Поддерживающая анестезия севофлураном 1,5-2%, пропофолом 1% 3-6мг/кг/ч, дексмедетомидином 0,4-0,8мкг/ч. кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Количество событий десатурации (насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SPO2) <90%) во время первого послеоперационного ночного сна
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в послеоперационной палате
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
первые 2 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
1-й послеоперационный день
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение выраженности послеоперационной боли в обеих группах по шкале «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение» у детей в возрасте от 3 месяцев до 7 лет. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
24 часа
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение выраженности послеоперационной боли в обеих группах по визуально-аналоговой шкале для детей в возрасте 7 лет и старше. Мы просим пациента указать на положение на линии между лицами, чтобы указать, насколько сильную боль они испытывают в данный момент. Крайний левый конец указывает на «нет боли» (0), а крайний правый конец указывает на «самую сильную боль» (10).
24 часа
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Интраоперационный
артериальное давление
Интраоперационный
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Интраоперационный
частота сердцебиения
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFA vs OBA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться