Anesthésie à base d'opioïdes vs anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie de la fente labiale, palatine et alvéolaire.
6 septembre 2019 mis à jour par: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anesthésie sans opioïdes vs anesthésie à base d'opioïdes dans la chirurgie des fentes labiales, palatines et alvéolaires.
L'administration périopératoire d'opioïdes a longtemps été l'un des trois piliers de « l'anesthésie équilibrée », en l'espace de quelques années seulement, les opioïdes ont été largement utilisés dans l'analgésie périopératoire en raison de la douleur comme cinquième signe vital. Cependant, l'administration d'opioïdes n'est pas sans souci et est associé à de nombreux effets secondaires tels que la constipation, la rétention urinaire, la dépression respiratoire et les nausées et vomissements postopératoires. Les fentes labiales, palatines et alvéolaires sont des anomalies craniofaciales courantes et nécessitent généralement une réparation chirurgicale. à leur jeune âge et à leurs anomalies craniofaciales.
Cette étude a été conçue pour comparer les effets de l'anesthésie à base d'opioïdes (OBA) et de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) sur les complications périopératoires chez les patients atteints de fente labiale, palatine, chirurgie des alvéoles, y compris la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires, les effets hémodynamiques, etc. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésie I, II；
- Âge entre 3 mois et 12 ans ;
Critère d'exclusion:
- allergie aux médicaments anesthésiques et analgésiques;
- antécédents neuromusculaires ;
- maladie rénale, neurologique, hépatique;
- maladies cardiopulmonaires;
- bradycardie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes (OBA)
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Les patients en OBA, l'induction de l'anesthésie recevront du fentanyl 2 ug/kg, du propofol 1 % 2-3 mg/kg, du rocuronium 0,6-1 mg/kg.
Entretien de l'anesthésie avec 1,5-2 % de sévoflurane, propofol 1 % 3-6 mg/kg/h, rémifentanil 0,1-0,2 ug/kg/min.
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (OFA)
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Les patients en OFA, l'induction de l'anesthésie recevront de la kétamine 1 mg/kg, du propofol 1 % 2-3 mg/kg, du rocuronium 0,6-1 mg/kg.
Entretien de l'anesthésie avec 1,5-2 % de sévoflurane, propofol 1 % 3-6 mg/kg/h, dexmédétomidine de 0,4-0,8 ug/
kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Nombre d'événements de désaturation (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SPO2) < 90 %) pendant la première nuit de sommeil postopératoire
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires en salle de réveil
Délai: 2 premières heures postopératoires
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2 premières heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires au jour 1
Délai: 1er jour postopératoire
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1er jour postopératoire
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Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Comparaison de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité pour les enfants âgés de 3 mois à 7 ans.
L'échelle comporte cinq critères, qui reçoivent chacun une note de 0, 1 ou 2. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
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24 heures
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Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Comparaison de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour les enfants âgés de 7 ans et plus.
Nous demandons au patient de pointer la position sur la ligne entre les visages pour indiquer la douleur qu'il ressent actuellement.
L'extrémité gauche indique "pas de douleur"(0) et l'extrémité droite indique "la pire douleur de tous les temps."(10)
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24 heures
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changements hémodynamiques
Délai: Peropératoire
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pression artérielle
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Peropératoire
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changements hémodynamiques
Délai: Peropératoire
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rythme cardiaque
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
4 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Fente labiale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- OFA vs OBA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .