Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidbaserad anestesi vs opioidfri anestesi i läpp-, gomspalt, alveolkirurgi.

6 september 2019 uppdaterad av: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioidfri anestesi vs opioidbaserad anestesi i läpp-, gomspalt, alveolkirurgi.

Perioperativ opioidadministrering har länge varit en av de tre pelarna i "balanserad anestesi", under bara några år användes opioider i stor utsträckning vid perioperativ analgesi på grund av smärta som det femte vitala tecknet. Opioidadministration är dock inte utan oro och är förknippad med många biverkningar såsom förstoppning, urinretention, andningsdepression och postoperativt illamående och kräkningar. Läpp-, gomspalt, alveoler är vanliga kraniofaciala abnormiteter och kräver vanligtvis kirurgisk reparation. Dessa patienter löper risker för olika perioperativa komplikationer på grund av till deras unga ålder och kraniofaciala abnormiteter.

Denna studie utformades för att jämföra effekterna av opioidbaserad anestesi (OBA) och opioidfri anestesi (OFA) på perioperativa komplikationer hos patienter med läpp-, gomspalt, alveolkirurgi, inklusive andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, hemodynamiska effekter, etc. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesia I, II;
  • Ålder mellan 3 månader och 12 år;

Exklusions kriterier:

  • allergi mot anestetika och smärtstillande läkemedel;
  • historia av neuromuskulär;
  • njursjukdom, neurologisk, leversjukdom;
  • hjärt- och lungsjukdomar;
  • bradykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaserad anestesi (OBA)
Läkemedel: Fentanyl, Remifentanil
Patienter i OBA,anestesiinduktion kommer att få fentanyl 2ug/kg,propofol 1% 2-3mg/kg, rokuronium 0,6-1mg/kg. Anestesiunderhåll med 1,5-2% sevofluran, propofol 1% 3-6mg/kg/timme, remifentanil på 0,1-0,2ug/kg/min.
Experimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Läkemedel: Ketamin, Dexmedetomidin
Patienter i OFA,anestesiinduktion kommer att få ketamin 1 mg/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rokuronium 0,6-1mg/kg. Anestesiunderhåll med 1,5-2 % sevofluran, propofol 1 % 3-6 mg/kg/timme, dexmedetomidin på 0,4-0,8 ug/ kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdepression
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal desaturationshändelser (syremättnad genom pulsoximetri (SPO2) <90%) under den första postoperativa nattsömnen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar på uppvakningsrummet
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
första 2 postoperativa timmarna
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar dag 1
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
1:a postoperativa dagen
Svårighetsgraden av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av svårighetsgraden av postoperativ smärta i båda grupperna med hjälp av skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability för barn mellan 3 månader och 7 år. Skalan har fem kriterier, som vart och ett tilldelas poängen 0, 1 eller 2. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
24 timmar
Svårighetsgraden av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av svårighetsgraden av postoperativ smärta i båda grupperna med hjälp av Visual Analogue Scale för barn från 7 år och äldre. Vi instruerar patienten att peka på positionen på linjen mellan ansiktena för att indikera hur mycket smärta de känner just nu. Längst till vänster indikerar "ingen smärta"(0) och längst till höger indikerar "värsta smärtan någonsin."(10)
24 timmar
hemodynamiska förändringar
Tidsram: Intraoperativ
blodtryck
Intraoperativ
hemodynamiska förändringar
Tidsram: Intraoperativ
hjärtfrekvens
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

4 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFA vs OBA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera