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Anestesia a base di oppioidi vs anestesia senza oppioidi nella chirurgia del labbro leporino, del palato e dell'alveolo.

6 settembre 2019 aggiornato da: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Anestesia libera da oppioidi vs anestesia a base di oppioidi nella chirurgia del labbro leporino, del palato e dell'alveolo.

La somministrazione perioperatoria di oppioidi è stata a lungo uno dei tre pilastri dell'"anestesia bilanciata", nell'arco di pochi anni gli oppioidi sono stati ampiamente utilizzati nell'analgesia perioperatoria a causa del dolore come quinto segno vitale. Tuttavia, la somministrazione di oppioidi non è senza preoccupazione ed è associato a molti effetti collaterali come costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e nausea e vomito postoperatori. Labbro leporino, palato, alveolo sono anomalie craniofacciali comuni e di solito richiedono una riparazione chirurgica. Questi pazienti presentano rischi per varie complicanze perioperatorie dovute alla giovane età e alle anomalie craniofacciali.

Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti dell'anestesia a base di oppioidi (OBA) e dell'anestesia senza oppioidi (OFA) sulle complicanze perioperatorie in pazienti con chirurgia labiale, palatoschisi, alveolo, tra cui depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori, effetti emodinamici, ecc. .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana Anestesia I, II;
  • Età compresa tra 3 mesi e 12 anni;

Criteri di esclusione:

  • allergia ai farmaci anestetici e analgesici;
  • storia di neuromuscolare;
  • malattia renale, neurologica, epatica;
  • malattie cardiopolmonari;
  • bradicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi (OBA)
Droga: Fentanil, Remifentanil
I pazienti in OBA, induzione dell'anestesia riceveranno fentanyl 2ug/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronio 0,6-1 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6 mg/kg/ora, remifentanil 0,1-0,2 ug/kg/min.
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi (OFA)
Droga: Ketamina, Dexmedetomidina
I pazienti in OFA, induzione dell'anestesia riceveranno ketamina 1 mg/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronio 0,6-1 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6 mg/kg/h, dexmedetomidina 0,4-0,8 ug/ kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di eventi di desaturazione (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2) <90%) durante la prima notte di sonno postoperatoria
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori nella sala di risveglio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
prime 2 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori al giorno 1
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
1a giornata postoperatoria
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability per bambini di età compresa tra 3 mesi e 7 anni. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta l'assenza di dolore.
24 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi utilizzando la Visual Analogue Scale per bambini di età pari o superiore a 7 anni. Chiediamo al paziente di indicare la posizione sulla linea tra i volti per indicare quanto dolore sta attualmente provando. L'estrema sinistra indica "nessun dolore"(0) e l'estrema destra indica "il peggior dolore di sempre."(10)
24 ore
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
pressione sanguigna
Intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
frequenza cardiaca
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA vs OBA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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