Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie založená na opioidech vs anestezie bez opioidů u rozštěpu rtu, patra, operace alveolu.

6. září 2019 aktualizováno: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Anestézie bez opioidů vs anestezie založená na opioidech u rozštěpu rtu, patra, operace alveolu.

Perioperační podávání opioidů je již dlouho jedním ze tří pilířů „vyvážené anestezie“, během pouhých několika let byly opioidy široce používány v perioperační analgezii kvůli bolesti jako pátému vitálnímu znaku. bez obav a je spojen s mnoha vedlejšími účinky, jako je zácpa, retence moči, respirační deprese a pooperační nevolnost a zvracení. Rozštěp rtu, patra, alveolus jsou běžné kraniofaciální abnormality a obvykle vyžadují chirurgickou opravu. Tito pacienti mají riziko různých perioperačních komplikací v důsledku na jejich nízký věk a kraniofaciální abnormality.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky anestezie na bázi opioidů (OBA) a anestezie bez opioidů (OFA) na perioperační komplikace u pacientů s rozštěpem rtu, patra, operací alveol, včetně respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení, hemodynamických účinků atd. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anestezie American Society I, II;
  • Věk od 3 měsíců do 12 let;

Kritéria vyloučení:

  • alergie na anestetika a analgetika;
  • neuromuskulární anamnéza;
  • ledvinové, neurologické, jaterní onemocnění;
  • kardiopulmonální onemocnění;
  • bradykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestézie založená na opioidech (OBA)
Lék: Fentanyl, Remifentanil
Pacienti v OBA, úvod do anestezie dostanou fentanyl 2 ug/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rokuronium 0,6-1 mg/kg. Udržování anestezie 1,5-2% sevofluranem, 1% propofolem 3-6 mg/kg/h, remifentanilem 0,1-0,2 ug/kg/min.
Experimentální: Anestézie bez opioidů (OFA)
Lék: Ketamin, dexmedetomidin
Pacienti v OFA, úvod do anestezie dostanou ketamin 1 mg/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rokuronium 0,6-1 mg/kg. Udržování anestezie 1,5-2% sevofluranem, 1% propofolem 3-6 mg/kg/h, dexmedetomidinem 0,4-0,8 ug/ kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet desaturačních příhod (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2) <90 %) během prvního pooperačního nočního spánku
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
první 2 pooperační hodiny
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
1. pooperační den
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti v obou skupinách pomocí škály Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha pro děti ve věku od 3 měsíců do 7 let. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
24 hodin
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Porovnání závažnosti pooperační bolesti v obou skupinách pomocí Visual Analogue Scale pro děti ve věku 7 let a více. Instruujeme pacienta, aby ukázal na pozici na linii mezi obličeji, aby naznačil, jakou bolest aktuálně pociťuje. Zcela levý konec označuje „žádná bolest“ (0) a zcela pravý konec označuje „nejhorší bolest vůbec.“ (10)
24 hodin
hemodynamické změny
Časové okno: Intraoperační
krevní tlak
Intraoperační
hemodynamické změny
Časové okno: Intraoperační
Tepová frekvence
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFA vs OBA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl, Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit