Anestesia baseada em opioides versus anestesia livre de opioides em cirurgia de lábio leporino, palato e alvéolo.
6 de setembro de 2019 atualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anestesia livre de opioides versus anestesia baseada em opioides em cirurgia de lábio leporino, palato e alvéolo.
A administração de opioides perioperatórios tem sido um dos três pilares da 'anestesia balanceada', em apenas alguns anos, os opioides foram amplamente usados na analgesia perioperatória por causa da dor como o quinto sinal vital. No entanto, a administração de opioides não é sem preocupação e está associado a muitos efeitos colaterais, como constipação, retenção urinária, depressão respiratória e náuseas e vômitos pós-operatórios. Fendas labiais, palatinas e alvéolos são anormalidades craniofaciais comuns e geralmente requerem reparo cirúrgico. Esses pacientes apresentam riscos de várias complicações perioperatórias devido devido à sua pouca idade e anomalias craniofaciais.
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos da anestesia baseada em opioides (OBA) e anestesia livre de opioides (OFA) em complicações perioperatórias em pacientes com fissura labial, palatina, cirurgia alveolar, incluindo depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios, efeitos hemodinâmicos, etc. .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesia I, II;
- Idade entre 3 meses e 12 anos;
Critério de exclusão:
- alergia a drogas anestésicas e analgésicas;
- história de neuromuscular;
- doença renal, neurológica, hepática;
- doenças cardiopulmonares;
- bradicardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia Baseada em Opioides (OBA)
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Pacientes em OBA, indução anestésica receberão fentanil 2ug/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rocurônio 0,6-1mg/kg.
Manutenção anestésica com sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6mg/kg/h, remifentanil 0,1-0,2ug/kg/min.
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Experimental: Anestesia livre de opioides (OFA)
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Pacientes em OFA, indução anestésica receberão cetamina 1 mg/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rocurônio 0,6-1mg/kg.
Manutenção da anestesia com sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6mg/kg/h, dexmedetomidina 0,4-0,8ug/
kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de eventos de dessaturação (saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2) <90%) durante a primeira noite de sono pós-operatória
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios na sala de recuperação
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios no primeiro dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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1º dia pós-operatório
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Comparação da gravidade da dor pós-operatória em ambos os grupos usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability para crianças entre 3 meses e 7 anos.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
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24 horas
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Comparação da gravidade da dor pós-operatória em ambos os grupos usando a Escala Visual Analógica para crianças de 7 anos ou mais.
Instruímos o paciente a apontar para a posição na linha entre os rostos para indicar quanta dor está sentindo no momento.
A extrema esquerda indica "sem dor"(0) e a extrema direita indica "a pior dor de todas."(10)
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24 horas
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alterações hemodinâmicas
Prazo: Intraoperatório
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pressão arterial
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Intraoperatório
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alterações hemodinâmicas
Prazo: Intraoperatório
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frequência cardíaca
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Lábio leporino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Remifentanil
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- OFA vs OBA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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