唇裂、腭裂、肺泡手术中基于阿片类药物的麻醉与无阿片类药物麻醉。
2019年9月6日 更新者：Yu Sun、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
阿片类药物免费麻醉与基于阿片类药物的麻醉在唇裂、腭裂、肺泡手术中的对比。
围手术期阿片类药物给药一直是“平衡麻醉”的三大支柱之一，在短短几年间，由于疼痛作为第五生命体征，阿片类药物被广泛应用于围手术期镇痛。无需担心，并伴有许多副作用，如便秘、尿潴留、呼吸抑制和术后恶心呕吐。唇裂、腭裂、牙槽骨裂是常见的颅面畸形，通常需要手术修复。这些患者有发生各种围手术期并发症的风险，因为到他们年轻的时候和颅面畸形。
本研究旨在比较阿片类药物麻醉（OBA）与无阿片类药物麻醉（OFA）对唇裂、腭裂、肺泡手术患者围手术期并发症的影响，包括呼吸抑制、术后恶心呕吐、血流动力学影响等。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国社会麻醉学I、II；
- 年龄在 3 个月至 12 岁之间；
排除标准：
- 对麻醉剂和镇痛药过敏；
- 神经肌肉病史；
- 肾病、神经病、肝病；
- 心肺疾病；
- 心动过缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿片类药物麻醉（OBA）
|
OBA患者，麻醉诱导将接受芬太尼2ug/kg，丙泊酚1% 2-3mg/kg，罗库溴铵0.6-1mg/kg。
1.5-2%七氟烷维持麻醉，异丙酚1%3-6mg/kg/hr，瑞芬太尼0.1-0.2ug/kg/min。
|
|
实验性的：阿片类药物免费麻醉（OFA）
|
OFA患者，麻醉诱导将接受氯胺酮1 mg/kg，异丙酚1% 2-3mg/kg，罗库溴铵0.6-1mg/kg。
1.5-2%七氟醚麻醉维持，异丙酚1%3-6mg/kg/hr，右美托咪定0.4-0.8ug/
公斤/小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸抑制
大体时间：手术后24小时
|
术后第一个晚上睡眠期间的去饱和事件数（脉搏血氧饱和度 (SPO2) <90%）
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复室术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后前 2 小时
|
术后前 2 小时
|
|
|
术后第 1 天恶心和呕吐的发生率
大体时间：术后第一天
|
术后第一天
|
|
|
术后疼痛的严重程度
大体时间：24小时
|
使用 3 个月至 7 岁儿童的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表比较两组术后疼痛的严重程度。
该量表有五个标准，每个标准都分配了 0、1 或 2 的分数。该量表的评分范围为 0-10，其中 0 表示没有疼痛。
|
24小时
|
|
术后疼痛的严重程度
大体时间：24小时
|
7岁及以上儿童视觉模拟量表比较两组术后疼痛严重程度。
我们指示患者指出面部之间连线上的位置，以指示他们目前感到的疼痛程度。
最左端表示“无痛”(0)，最右端表示“有史以来最痛”(10)
|
24小时
|
|
血流动力学改变
大体时间：术中
|
血压
|
术中
|
|
血流动力学改变
大体时间：术中
|
心率
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月4日
初级完成 (预期的)
2020年5月4日
研究完成 (预期的)
2020年10月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OFA vs OBA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.