구순열, 구개열, 폐포 수술에서 오피오이드 기반 마취 vs 오피오이드 무함유 마취.
2019년 9월 6일 업데이트: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
구순열, 구개열, 폐포 수술에서 아편유사제 무함유 마취 대 아편유사제 기반 마취.
수술 전후 아편유사제 투여는 오랫동안 '균형 잡힌 마취'의 세 기둥 중 하나였으며, 불과 몇 년 동안 아편유사제는 제5 활력 징후로서의 통증 때문에 수술 전후 진통제에 널리 사용되었습니다. 걱정할 필요 없이 변비, 요폐, 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 많은 부작용과 관련이 있습니다. 구순구개열, 구개열, 폐포는 흔한 두개안면 이상이며 일반적으로 외과적 치료가 필요합니다. 이러한 환자는 다양한 수술 전후 합병증의 위험이 있습니다. 그들의 어린 나이와 두개안면 이상에.
본 연구는 구순열, 구개열, 폐포 수술 환자의 수술 전후 합병증에 대한 OBA(opioid based anesthesia)와 OFA(opioid free anesthesia)의 효과를 비교하기 위해 고안되었다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 학회 마취 I, II;
- 3개월에서 12세 사이의 연령;
제외 기준:
- 마취 및 진통제에 대한 알레르기;
- 신경근 병력;
- 신장, 신경, 간 질환;
- 심폐질환;
- 서맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 기반 마취(OBA)
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OBA, 마취 유도 환자는 펜타닐 2ug/kg, 프로포폴 1% 2-3mg/kg, 로쿠로늄 0.6-1mg/kg을 투여받습니다.
1.5-2% sevoflurane, propofol 1% 3-6mg/kg/hr , remifentanil 0.1-0.2ug/kg/min으로 마취 유지.
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실험적: 오피오이드 프리 마취(OFA)
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OFA, 마취 유도 환자는 케타민 1mg/kg, 프로포폴 1% 2-3mg/kg, 로쿠로늄 0.6-1mg/kg을 투여받습니다.
1.5-2% sevoflurane, propofol 1% 3-6mg/kg/hr, dexmedetomidine 0.4-0.8ug/시간으로 마취 유지
kg/시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 억제
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 첫 번째 밤의 수면 중 불포화 사건(맥박 산소 측정법(SPO2)에 의한 산소 포화도 <90%)의 수
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에서 수술 후 구역 및 구토 발생률
기간: 수술 후 처음 2시간
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수술 후 처음 2시간
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1일째 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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수술후 통증의 정도
기간: 24 시간
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3개월에서 7세 사이의 어린이를 대상으로 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도를 사용하여 두 그룹의 수술 후 통증 중증도 비교.
이 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 척도는 0-10의 범위에서 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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24 시간
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수술후 통증의 정도
기간: 24 시간
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7세 이상 아동을 대상으로 Visual Analogue Scale을 이용한 두 그룹의 수술 후 통증 정도 비교.
우리는 환자가 현재 느끼는 통증의 정도를 나타내기 위해 얼굴 사이의 선 위의 위치를 가리키도록 지시합니다.
맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"(0)을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 "역대 최악의 통증"(10)을 나타냅니다.
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24 시간
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혈역학적 변화
기간: 수술 중
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혈압
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수술 중
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혈역학적 변화
기간: 수술 중
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심박수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 4일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFA vs OBA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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