Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidipohjainen anestesia vs opioidivapaa anestesia huuli-, kitala-, keuhkorakkuloiden leikkauksessa.

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioidivapaa anestesia vs opioidipohjainen anestesia huuli-, kitala-, keuhkorakkuloiden leikkauksessa.

Perioperatiivinen opioidien anto on pitkään ollut yksi "tasapainoisen anestesian" kolmesta pilarista, vain muutaman vuoden ajan, opioideja käytettiin laajalti perioperatiivisessa analgesiassa, koska kipu oli viidennen elintärkeän merkkinä. Opioidien anto ei kuitenkaan ole huoletta ja siihen liittyy monia sivuvaikutuksia, kuten ummetus, virtsanpidätys, hengityslama ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu. Huuli-, kitala- ja keuhkorakkulat ovat yleisiä kasvojen kallon poikkeavuuksia, ja ne vaativat yleensä kirurgista korjausta. Näillä potilailla on erilaisten perioperatiivisten komplikaatioiden riski. nuoreen ikänsä ja kallon kasvojen poikkeavuuksiinsa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla opioidipohjaisen anestesian (OBA) ja opioidivapaan anestesian (OFA) vaikutuksia perioperatiivisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on huulihalkeama, suulaki, alveolileikkaus, mukaan lukien hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hemodynaamiset vaikutukset jne. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society Anestesia I, II；
  • Ikä 3 kuukauden ja 12 vuoden välillä;

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia anestesia- ja kipulääkkeille;
  • neuromuskulaarinen historia;
  • munuais-, neurologinen, maksan sairaus;
  • sydän- ja keuhkosairaudet;
  • bradykardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia (OBA)
Lääke: Fentanyyli, Remifentaniili
OBA-anestesian induktiopotilaat saavat fentanyyliä 2ug/kg, propofolia 1 % 2-3mg/kg, rokuroniumia 0,6-1mg/kg. Anestesian ylläpito 1,5-2 % sevofluraanilla, propofoli 1 % 3-6 mg/kg/tunti, remifentaniili 0,1-0,2 ug/kg/min.
Kokeellinen: Opioidivapaa anestesia (OFA)
Lääke: Ketamiini, deksmedetomidiini
OFA-anestesian induktiopotilaat saavat ketamiinia 1 mg/kg, propofolia 1 % 2-3 mg/kg, rokuroniumia 0,6-1 mg/kg. Anestesian ylläpito 1,5-2 % sevofluraanilla, propofoli 1 % 3-6 mg/kg/tunti, deksmedetomidiini 0,4-0,8 ug/ kg/tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Desaturaatiotapahtumien määrä (happisaturaatio pulssioksimetrialla (SPO2) <90 %) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yöunen aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys päivänä 1
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen vertailu molemmissa ryhmissä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus asteikolla 3 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille. Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 0, 1 tai 2. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen vertailu molemmissa ryhmissä käyttäen Visual Analogue Scalea 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Neuvomme potilasta osoittamaan kohtaa kasvojen välisellä viivalla osoittaakseen, kuinka paljon kipua hän tällä hetkellä tuntee. Vasen ääripää tarkoittaa "ei kipua"(0) ja oikea ääripää tarkoittaa "pahin kipu koskaan".(10)
24 tuntia
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
verenpaine
Intraoperatiivinen
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
syke
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OFA vs OBA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa