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Opioidbasierte Anästhesie vs. opioidfreie Anästhesie bei Lippen-, Gaumen- und Alveolenspaltenchirurgie.

6. September 2019 aktualisiert von: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioidfreie Anästhesie vs. Anästhesie auf Opioidbasis bei der Operation von Lippen-, Gaumen- und Alveolenspalten.

Die perioperative Opioidverabreichung ist seit langem eine der drei Säulen der „balancierten Anästhesie“. Innerhalb weniger Jahre wurden Opioide in der perioperativen Analgesie aufgrund von Schmerzen als fünftem Vitalzeichen häufig eingesetzt. Die Opioidverabreichung ist dies jedoch nicht ohne Bedenken und ist mit vielen Nebenwirkungen wie Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression und postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden auf ihr junges Alter und kraniofaziale Anomalien.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen einer opioidbasierten Anästhesie (OBA) und einer opioidfreien Anästhesie (OFA) auf perioperative Komplikationen bei Patienten mit Lippen-, Gaumen- und Alveolenspaltenoperationen zu vergleichen, einschließlich Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, hämodynamischen Wirkungen usw .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Sun, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086-136-1189-5542
  • E-Mail: dr_sunyu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society Anästhesie I, II；
  • Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika und Analgetika;
  • Geschichte der neuromuskulären;
  • Nieren-, neurologische, Lebererkrankung;
  • Herz-Lungen-Erkrankungen;
  • Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie (OBA)
Arzneimittel: Fentanyl, Remifentanil
Patienten in OBA, Narkoseeinleitung, erhalten Fentanyl 2ug/kg, Propofol 1% 2-3mg/kg, Rocuronium 0,6-1mg/kg. Narkoseerhaltung mit 1,5-2 % Sevofluran, Propofol 1 % 3-6 mg/kg/h, Remifentanil von 0,1-0,2 ug/kg/min.
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Arzneimittel: Ketamin, Dexmedetomidin
Patienten in OFA, Narkoseeinleitung, erhalten Ketamin 1 mg/kg, Propofol 1% 2-3 mg/kg, Rocuronium 0,6-1 mg/kg. Narkoseerhaltung mit 1,5-2 % Sevofluran, Propofol 1 % 3-6 mg/kg/h, Dexmedetomidin von 0,4-0,8 ug/ kg/Std.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2) < 90 %) während der ersten postoperativen Nachtruhe
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
ersten 2 postoperativen Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
1. postoperativer Tag
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 7 Jahren. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
24 Stunden
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen anhand der visuellen Analogskala für Kinder ab 7 Jahren. Wir weisen den Patienten an, auf die Position auf der Linie zwischen den Gesichtern zu zeigen, um anzuzeigen, wie viel Schmerz er gerade verspürt. Das ganz linke Ende zeigt „keine Schmerzen“ (0) und das ganz rechte Ende zeigt „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ an (10).
24 Stunden
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutdruck
Intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Pulsschlag
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA vs OBA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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