Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie oparte na opioidach a znieczulenie bezopioidowe w chirurgii rozszczepu wargi, podniebienia, zębodołu.

6 września 2019 zaktualizowane przez: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Znieczulenie bezopioidowe a znieczulenie na bazie opioidów w chirurgii rozszczepu wargi, podniebienia, zębodołu.

Okołooperacyjne podawanie opioidów od dawna jest jednym z trzech filarów „znieczulenia zrównoważonego”, w ciągu zaledwie kilku lat opioidy były szeroko stosowane w analgezji okołooperacyjnej ze względu na ból jako piąty parametr życiowy. Jednak podawanie opioidów nie jest bez obaw i wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, takimi jak zaparcia, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Rozszczep wargi, podniebienia, zębodołu są częstymi nieprawidłowościami twarzoczaszki i zwykle wymagają naprawy chirurgicznej. Pacjenci ci są narażeni na ryzyko różnych powikłań okołooperacyjnych z powodu na ich młody wiek i wady twarzoczaszki.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu znieczulenia opartego na opioidach (OBA) i znieczulenia bezopioidowego (OFA) na powikłania okołooperacyjne u pacjentów po operacji rozszczepu wargi, podniebienia, zębodołu, w tym depresję oddechową, pooperacyjne nudności i wymioty, efekty hemodynamiczne itp. .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znieczulenie Towarzystwa Amerykańskiego I, II;
  • Wiek od 3 miesięcy do 12 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na leki znieczulające i przeciwbólowe;
  • historia nerwowo-mięśniowa;
  • choroby nerek, neurologiczne, wątroby;
  • choroby sercowo-płucne;
  • bradykardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów (OBA)
Lek: Fentanyl, Remifentanyl
Pacjenci w OBA indukcji znieczulenia otrzymają fentanyl 2ug/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rokuronium 0,6-1mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem 1,5-2%, propofolem 1% 3-6mg/kg/h, remifentanilem 0,1-0,2ug/kg/min.
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Lek: Ketamina, Deksmedetomidyna
Pacjenci w OFA, indukcji znieczulenia otrzymają ketaminę 1 mg/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rokuronium 0,6-1 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem 1,5-2%, propofolem 1% 3-6mg/kg/h, deksmedetomidyną 0,4-0,8ug/h kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba zdarzeń desaturacji (wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SPO2) <90%) podczas pierwszej nocy pooperacyjnej
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
pierwsze 2 godziny po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w 1. dobie
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
1 dzień po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 7 lat. Skala ma pięć kryteriów, z których każdemu przypisano wynik 0, 1 lub 2. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
24 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla dzieci w wieku 7 lat i więcej. Instruujemy pacjenta, aby wskazał pozycję na linii między twarzami, aby wskazać, jak bardzo aktualnie odczuwa ból. Skrajny lewy koniec oznacza „brak bólu”(0), a skrajny prawy koniec oznacza „najgorszy ból w historii”.(10)
24 godziny
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ciśnienie krwi
Śródoperacyjny
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
tętno
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFA vs OBA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj