Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbasert anestesi vs opioidfri anestesi i leppe-, ganespalte, alveoluskirurgi.

6. september 2019 oppdatert av: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi i leppe-, ganespalte, alveoluskirurgi.

Perioperativ opioidadministrasjon har lenge vært en av de tre pilarene i "balansert anestesi", i løpet av bare noen få år ble opioider mye brukt i perioperativ analgesi på grunn av smerte som det femte vitale tegn. Opioidadministrasjon er imidlertid ikke uten bekymring og er assosiert med mange bivirkninger som forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon og postoperativ kvalme og oppkast. Leppe-, ganespalte og alveoler er vanlige kraniofaciale abnormiteter og krever vanligvis kirurgisk reparasjon. Disse pasientene har risiko for ulike perioperative komplikasjoner pga. til deres unge alder og kraniofasiale abnormiteter.

Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av opioidbasert anestesi (OBA) og opioidfri anestesi (OFA) på perioperative komplikasjoner hos pasienter med leppe-, ganespalte, alveoluskirurgi, inkludert respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, hemodynamiske effekter, etc. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anesthesia I, II;
  • Alder mellom 3 måneder og 12 år;

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot anestesi og smertestillende medisiner;
  • historie med nevromuskulær;
  • nyre-, nevrologisk, leversykdom;
  • hjerte- og lungesykdommer;
  • bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi (OBA)
Legemiddel: Fentanyl, Remifentanil
Pasienter i OBA,anestesiinduksjon vil få fentanyl 2ug/kg,propofol 1% 2-3mg/kg, rokuronium 0,6-1mg/kg. Vedlikehold av anestesi med 1,5-2% sevofluran, propofol 1% 3-6mg/kg/time, remifentanil på 0,1-0,2ug/kg/min.
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Legemiddel: Ketamin, dexmedetomidin
Pasienter i OFA,anestesi-induksjon vil få ketamin 1 mg/kg, propofol 1 % 2-3mg/kg, rokuronium 0,6-1mg/kg. Vedlikehold av anestesi med 1,5-2 % sevofluran, propofol 1 % 3-6 mg/kg/time, deksmedetomidin på 0,4-0,8 ug/ kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall desaturasjonshendelser (oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPO2) <90 %) under den første postoperative nattesøvnen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast på utvinningsrommet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
første 2 postoperative timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast på dag 1
Tidsramme: 1. postoperative dag
1. postoperative dag
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av alvorlighetsgraden av postoperative smerter i begge grupper ved å bruke Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen for barn mellom 3 måneder og 7 år. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Skalaen skåres i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
24 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i begge grupper ved bruk av Visual Analogue Scale for barn i alderen 7 år og eldre. Vi ber pasienten peke på posisjonen på linjen mellom ansiktene for å indikere hvor mye smerte de føler for øyeblikket. Ytterst til venstre indikerer "ingen smerte"(0) og ytterst til høyre indikerer "verste smerte noensinne."(10)
24 timer
hemodynamiske endringer
Tidsramme: Intraoperativt
blodtrykk
Intraoperativt
hemodynamiske endringer
Tidsramme: Intraoperativt
puls
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

4. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFA vs OBA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere