Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-gebaseerde anesthesie versus opioïde-vrije anesthesie bij gespleten lip, gehemelte, alveoluschirurgie.

6 september 2019 bijgewerkt door: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioïde-vrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij gespleten lip, gehemelte, alveoluschirurgie.

Perioperatieve toediening van opioïden is lange tijd een van de drie pijlers van 'gebalanceerde anesthesie' geweest, in een tijdsbestek van slechts een paar jaar werden opioïden veel gebruikt bij perioperatieve analgesie vanwege pijn als het vijfde vitale teken. zonder zorgen en gaat gepaard met veel bijwerkingen zoals constipatie, urineretentie, ademhalingsdepressie en postoperatieve misselijkheid en braken. tot hun jonge leeftijd en craniofaciale afwijkingen.

Deze studie was opgezet om de effecten van opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA) en opioïde-vrije anesthesie (OFA) op peri-operatieve complicaties te vergelijken bij patiënten met een lip-, gehemelte-, alveole-operatie, waaronder ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, hemodynamische effecten, enz. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society-anesthesie I, II;
  • Leeftijd tussen 3 maanden en 12 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor verdovingsmiddelen en pijnstillers;
  • geschiedenis van neuromusculair;
  • nier-, neurologische, leverziekte;
  • cardiopulmonale ziekten;
  • bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde gebaseerde anesthesie (OBA)
Geneesmiddel: Fentanyl, Remifentanil
Patiënten in OBA, anesthesie-inductie krijgen fentanyl 2 ug/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronium 0,6-1 mg/kg. Anesthesieonderhoud met 1,5-2% sevofluraan, propofol 1% 3-6mg/kg/uur, remifentanil van 0,1- 0,2ug/kg/min.
Experimenteel: Opioïde vrije anesthesie (OFA)
Geneesmiddel: Ketamine, Dexmedetomidine
Patiënten in OFA, anesthesie-inductie krijgen ketamine 1 mg/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronium 0,6-1 mg/kg. Anesthesieonderhoud met 1,5-2% sevofluraan, propofol 1% 3-6mg/kg/uur, dexmedetomidine van 0,4-0,8ug/ kg/ uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal desaturatiegebeurtenissen (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SPO2) <90%) tijdens de eerste postoperatieve nachtrust
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
eerste 2 postoperatieve uren
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken op dag 1
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
1e postoperatieve dag
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de ernst van postoperatieve pijn in beide groepen met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal voor kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 7 jaar. De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
24 uur
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de ernst van postoperatieve pijn in beide groepen met behulp van een visuele analoge schaal voor kinderen van 7 jaar en ouder. We instrueren de patiënt om naar de positie op de lijn tussen de gezichten te wijzen om aan te geven hoeveel pijn ze momenteel voelen. Het uiterst linkse uiteinde geeft "geen pijn"(0) aan en het meest rechtse uiteinde geeft "ergste pijn ooit" aan.(10)
24 uur
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
bloeddruk
Intraoperatief
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
hartslag
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OFA vs OBA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren