Anestesia basada en opioides versus anestesia libre de opioides en cirugía de labio hendido, paladar hendido y alvéolo.
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anestesia libre de opioides versus anestesia basada en opioides en cirugía de labio hendido, paladar y alvéolo.
La administración de opiáceos perioperatorios ha sido durante mucho tiempo uno de los tres pilares de la "anestesia equilibrada", en el lapso de unos pocos años, los opiáceos se utilizaron ampliamente en la analgesia perioperatoria debido al dolor como quinto signo vital. Sin embargo, la administración de opiáceos no es sin preocupación y se asocia con muchos efectos secundarios como estreñimiento, retención urinaria, depresión respiratoria y náuseas y vómitos posoperatorios. Labio leporino, paladar hendido y alvéolo son anomalías craneofaciales comunes y generalmente requieren reparación quirúrgica. a su corta edad y anomalías craneofaciales.
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos de la anestesia basada en opioides (OBA) y la anestesia libre de opioides (OFA) en las complicaciones perioperatorias en pacientes con labio hendido, paladar hendido, cirugía alvéolo, incluida la depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios, efectos hemodinámicos, etc. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesia I, II;
- Edad entre 3 meses y 12 años;
Criterio de exclusión:
- alergia a fármacos anestésicos y analgésicos;
- historia de neuromuscular;
- enfermedad renal, neurológica, hepática;
- enfermedades cardiopulmonares;
- bradicardia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia basada en opioides (OBA)
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Los pacientes en OBA, la inducción de la anestesia recibirán fentanilo 2ug/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronio 0,6-1mg/kg.
Mantenimiento anestésico con sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6mg/kg/hr, remifentanilo 0,1-0,2ug/ kg/min.
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Experimental: Anestesia libre de opioides (OFA)
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Los pacientes en OFA, la inducción de la anestesia recibirán ketamina 1 mg/kg, propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronio 0,6-1 mg/kg.
Mantenimiento anestésico con sevoflurano 1,5-2%, propofol 1% 3-6mg/kg/hr, dexmedetomidina 0,4-0,8ug/
kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de eventos de desaturación (saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2) <90%) durante la primera noche de sueño postoperatorio
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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primeras 2 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios el día 1
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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1er día postoperatorio
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la severidad del dolor postoperatorio en ambos grupos utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability para niños entre 3 meses y 7 años.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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24 horas
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la severidad del dolor postoperatorio en ambos grupos utilizando la Escala Analógica Visual para niños de 7 años y más.
Le indicamos al paciente que señale la posición en la línea entre las caras para indicar cuánto dolor siente actualmente.
El extremo izquierdo indica "sin dolor" (0) y el extremo derecho indica "el peor dolor de todos". (10)
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24 horas
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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presión arterial
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Intraoperatorio
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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ritmo cardiaco
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
4 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Labio hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- OFA vs OBA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .