Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbaseret anæstesi vs opioidfri anæstesi i læbe-, ganespalte, alveoluskirurgi.

6. september 2019 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opioidfri anæstesi vs opioidbaseret anæstesi i læbe-, ganespalte, alveoluskirurgi.

Perioperativ opioidadministration har længe været en af ​​de tre søjler i 'afbalanceret anæstesi', i løbet af få år blev opioider i vid udstrækning brugt i perioperativ analgesi på grund af smerte som det femte vitale tegn. Opioidadministration er dog ikke uden bekymring og er forbundet med mange bivirkninger såsom forstoppelse, urinretention, respirationsdepression og postoperativ kvalme og opkastning. Læbe-ganespalte, alveolus er almindelige kraniofaciale abnormiteter og kræver normalt kirurgisk reparation. Disse patienter har risiko for forskellige perioperative komplikationer pga. til deres unge alder og kraniofaciale abnormiteter.

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af opioidbaseret anæstesi (OBA) og opioidfri anæstesi (OFA) på perioperative komplikationer hos patienter med læbe-ganespalte, alveoluskirurgi, herunder respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, hæmodynamiske effekter osv. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesia I, II;
  • Alder mellem 3 måneder og 12 år;

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for anæstetiske og smertestillende lægemidler;
  • historie med neuromuskulær;
  • nyre-, neurologisk, hepatisk sygdom;
  • hjerte- og lungesygdomme;
  • bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi (OBA)
Medicin: Fentanyl, Remifentanil
Patienter i OBA, anæstesi-induktion vil modtage fentanyl 2ug/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronium 0,6-1mg/kg. Anæstesivedligeholdelse med 1,5-2% sevofluran, propofol 1% 3-6mg/kg/time, remifentanil på 0,1-0,2ug/kg/min.
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA)
Medicin: Ketamin, Dexmedetomidin
Patienter i OFA,anæstesi-induktion vil modtage ketamin 1 mg/kg, propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronium 0,6-1mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi med 1,5-2 % sevofluran, propofol 1 % 3-6 mg/kg/time, dexmedetomidin på 0,4-0,8 ug/ kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal desaturationshændelser (iltmætning ved pulsoximetri (SPO2) <90%) under den første postoperative nattesøvn
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning på opvågningsrummet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
første 2 postoperative timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning på dag 1
Tidsramme: 1. postoperative dag
1. postoperative dag
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​postoperative smerter i begge grupper ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen for børn mellem 3 måneder og 7 år. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Skalaen scores i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
24 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte i begge grupper ved hjælp af Visual Analogue Scale for børn i alderen 7 år og derover. Vi instruerer patienten i at pege på positionen på linjen mellem ansigterne for at angive, hvor meget smerte de føler i øjeblikket. Den yderste venstre ende indikerer "ingen smerte"(0), og den yderste højre ende indikerer "den værste smerte nogensinde."(10)
24 timer
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Intraoperativt
blodtryk
Intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Intraoperativt
hjerterytme
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFA vs OBA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs anæstesi

Kliniske forsøg med Fentanyl, Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner