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CATER: 包括的な歯槽および歯の審美的置換 (CATER)

2025年2月24日 更新者:Sandra Al-Tarawneh、University of Illinois at Chicago

この研究の目的は、歯科インプラント治療中に同種歯肉移植片 (PerioDerm*) を含めることでインプラントの健康状態と外観が改善されるかどうかを前向きに評価することです。

インプラント手術当日、参加被験者は、インプラントと一緒に補足的な歯肉移植を受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加被験者には、簡単な(約 15 の質問)口腔健康アンケートへの回答も求められます。

参加被験者は、デジタルクラウン印象の手術後約 8 週間後にクリニックに戻り、クラウンの配置のために手術後 11 ~ 13 週間後に再びクリニックに戻ります。 参加被験者はまた、インプラント埋入後 1 年後にインプラント評価のためにクリニックに戻ります。 この最終検査の予約では、肺胞容積を測定する目的で X 線写真と 3D 口腔内スキャンが行われます。 インプラント周囲の粘膜の健康状態と被験者の満足度は、それぞれプローブ時の出血と簡単なアンケートへの回答によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

歯槽堤は、歯槽 (「歯槽」) を直接取り囲んで固定する顎骨の部分です。 使用しないと萎縮する他の骨や筋肉と同様に、歯槽堤は抜歯後に縮小 (「吸収」) します。 歯槽堤の容積は、3 次元 (「3D」) 口腔内スキャンと X 線撮影の両方で測定でき、口腔の健康の指標として臨床的に使用されます。

歯科インプラントは、抜歯後の治癒した歯槽骨または歯槽に埋め込まれる医療グレードのチタン製ネジです。 それは歯の根に取って代わり、歯冠、つまり「歯のキャップ」を支えます。一般に磁器または外科用グレードの金属で作られた人工歯。

インプラントを成功させるには、バイオフィルムを介した炎症から保護し、機能的な快適性を確保し、歯科インプラントの審美性に貢献するために、十分な骨肺胞容積と十分な粘膜組織の両方が必要です。 歯科インプラントの埋入後、最初の 1 年間で歯槽堤は約 0.5 ~ 1.0 mm 吸収されます。 治癒した隆起部は容積が不足していることが多く、抜歯後は水平容積の最大 30% が失われます。

これを改善するために、インプラント周囲粘膜移植が提案されており、現在は歯科インプラント治療の一部となっています。 これらの目的には、自家移植片(患者自身の口または「口蓋」の天井から採取した粘膜結合組織)と同種異系移植片(遺伝的に同一ではないヒトのドナーに由来するコラーゲンが豊富な移植片)の両方が使用されますが、その移植方法に関しては議論があります。インプラント治療中の補助グラフト使用の有効性。

この研究の目的は、歯科インプラント治療中に同種歯肉移植片 (PerioDerm*) を含めることでインプラントの健康状態と外観が改善されるかどうかを前向きに評価することです。

インプラント手術当日、参加被験者は、インプラントと一緒に補足的な歯肉同種移植を受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加被験者には、簡単な(約 15 の質問)口腔健康アンケートへの回答も求められます。

参加被験者は、デジタルクラウン印象の手術後約 8 週間後にクリニックに戻り、クラウンの配置のために手術後 11 ~ 13 週間後に再びクリニックに戻ります。 参加被験者はインプラントの評価を評価するためにインプラント埋入後約 1 年後にクリニックに戻ります。 この最終検査の予約では、歯槽容積を測定する目的で、インプラントの X 線、3D 口腔内スキャン、および口腔内写真が撮影されます。 インプラント周囲の粘膜の健康状態と被験者の満足度は、それぞれプローブ時の出血と簡単なアンケートへの回答によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 失われた歯を補うために 1 本のインプラントが必要な場合
  • 少なくとも20本の歯が良好な修復と咬合状態にある
  • 骨増強を必要とせずに歯科インプラントを埋入するのに十分な骨量
  • 必要に応じて、インプラント埋入の少なくとも 5 か月前に部位開発 (軟組織および/または骨組織) を実施します。

除外基準:

  • 現在喫煙者
  • 骨を移植しないとインプラントは埋入できません
  • クラウンの支払いができない
  • 未治療の蔓延する虫歯および/または制御されていない歯周炎
  • 隣接する(近心および/または遠心)天然歯の欠如
  • コントロールされていない糖尿病
  • 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または状態
  • ビスホスホネートの使用
  • 頭頸部領域の放射線の既往
  • 再診に戻れない、または再診に応じたくない
  • 非現実的な美的または機能的な要求
  • 研究手順に従うことができない可能性が高い
  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的同種移植を伴うインプラント
インプラント配置は、同種移植片の同時配置で実行されます。
同種移植片の粘膜強化を伴うインプラント埋入
アクティブコンパレータ:予防的同種移植のないインプラント
インプラントの配置は、移植片なしで実行されます
同種移植片の粘膜強化を伴わないインプラント埋入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D口腔内スキャンによって測定された肺胞尾根の体積の変化率
時間枠:インプラント手術後12か月
3D口腔内スキャンで測定された肺胞尾根の体積(体積の割合の変化)
インプラント手術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠:インプラント手術後12か月
インプラント手術後12か月でのインプラント生存。 12か月の配置後に生存するインプラントの割合
インプラント手術後12か月
周辺骨レベル(MBLS)
時間枠:インプラント手術後12か月
レントゲン写真で測定された辺縁骨レベル(ミリメートル単位)。 インプラント/アバットメント界面と骨の紋章の間の骨レベルは、インプラントの配置時に12か月後に測定されました。 以下の結果の否定的な兆候は、両方のグループで骨量減少があったことを示しています。
インプラント手術後12か月
3D口腔内スキャンで測定される垂直組織の変化
時間枠:手術後12か月
この測定は、重ね合った3D口腔内スキャンに基づく歯肉縁の変化の垂直位置のためのものです
手術後12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:インプラント手術後12ヶ月
口腔健康影響プロファイルで測定したインプラント治療に対する患者の満足度
インプラント手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra Al-Tarawneh、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月25日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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