- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082143
FORSØG: Omfattende alveolær og tandæstetisk erstatning (CATER)
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, om at inkludere et allogent tyggegummitransplantat (PerioDerm*) under tandimplantatbehandling forbedrer implantatets sundhed og udseende.
På dagen for implantatoperationen vil deltagende forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage et supplerende tandkødstransplantat sammen med implantatet. Deltagende forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et kort (ca. 15 spørgsmål) mundsundhedsspørgeskema.
Deltagende forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter operationen for digitale kroneindtryk og igen 11-13 uger efter operationen for kroneplacering. Deltagende forsøgspersoner vender også tilbage til klinikken 1 år efter implantatplacering til implantatvurdering. Ved denne afsluttende studieaftale vil der blive opnået røntgenbilleder og en 3D intraoral scanning med det formål at måle alveolært volumen. Sundheden af slimhinden omkring implantatet og forsøgspersonens tilfredshed vil blive vurderet via blødning efter henholdsvis sondering og udfyldelse af et kort spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En alveolarryg er den del af kæbeknoglen, som umiddelbart omgiver og forankrer tandhulen ("alveolen"). I lighed med enhver knogle- eller muskelatrofiering, når den ikke bruges, vil alveolarrygen krympe ("resorbere") efter tandudtrækning. Volumenet af en alveolær ryg kan måles ved både 3 Dimensional ("3D") intraoral scanning og radiografi og bruges klinisk som et mål for oral sundhed.
Et tandimplantat er en titaniumskrue af medicinsk kvalitet anbragt i helet alveolær knogle eller en tandskål efter tandudtrækning. Den erstatter tandroden og støtter kronen eller "tandhætten"; en kunstig tand generelt lavet af porcelæn eller metaller af kirurgisk kvalitet.
Succes med implantatet kræver både tilstrækkeligt knoglealveolært volumen og tilstrækkeligt slimhindevæv til at beskytte mod biofilm-medieret inflammation, sikre funktionel komfort og bidrage til tandimplantatets æstetik. Efter anbringelse af tandimplantat resorberer alveolryggen ca. 0,5 til 1,0 mm i løbet af det første år. Helede kamme er også ofte volumetrisk mangelfulde og mister op til 30 % af deres vandrette volumen efter tandudtrækning.
For at afhjælpe dette er peri-implantat slimhindetransplantation blevet foreslået og er i øjeblikket en del af tandimplantatbehandling. Både autogene transplantater (slimhindebindevæv fra taget af patientens egen mund eller "gane") og allogene transplantater (kollagenrige transplantater afledt af en genetisk ikke-identisk human donor) bruges til disse formål, men der er uenighed mht. effektiviteten af supplerende graftbrug under implantatbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, om at inkludere et allogent tyggegummitransplantat (PerioDerm*) under tandimplantatbehandling forbedrer implantatets sundhed og udseende.
På dagen for implantatoperationen vil deltagende forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage et supplerende tyggegummi-allograft sammen med implantatet. Deltagende forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et kort (ca. 15 spørgsmål) mundsundhedsspørgeskema.
Deltagende forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter operationen for digitale kroneindtryk og igen 11-13 uger efter operationen for kroneplacering. Deltagende forsøgspersoner vil også vende tilbage til klinikken ca. 1 år efter implantatplacering til vurdering af implantatevalueringen. Ved denne afsluttende studieaftale vil der blive taget røntgenbilleder, en 3D intraoral scanning og intraorale fotografier af implantatet med det formål at måle alveolært volumen. Sundheden af slimhinden omkring implantatet og forsøgspersonens tilfredshed vil blive målt via blødning efter henholdsvis sondering og udfyldelse af et kort spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Har brug for et implantat til at erstatte en manglende tand
- Mindst 20 tænder i god stand og okklusion
- Tilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatplacering uden nødvendig knogleforstørrelse
- Stedudvikling (blødt væv og/eller knoglevæv) udført mindst 5 måneder før implantatplacering, når det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- Implantat kan ikke placeres uden knogletransplantation
- Kan ikke betale for kronen
- Ubehandlet udbredt caries og/eller ukontrolleret paradentose
- Fravær af tilstødende (mesial og/eller distal) naturlig tand
- Ukontrolleret diabetes
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- brug af bisfosfonater
- Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg
- Urealistiske æstetiske eller funktionelle krav
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantat med profylaktisk allograft
Implantatplacering udføres med samtidig placering af allograft.
|
implantatplacering med allograft slimhindeforstærkning
|
|
Aktiv komparator: Implantat uden profylaktisk allograft
Implantatplacering udføres uden et transplantat
|
implantatplacering uden allotransplantat slimhindeforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i volumen af alveolar ryg målt ved 3D intraoral scanning
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
|
Volumen af den alveolære ryg (procentvis ændring af volumenet) målt ved 3D intraoral scanning
|
12 måneder efter implantatkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
|
Implantatoverlevelse ved 12 måneder efter implantatkirurgi.
Procentdel af implantater, der overlever efter 12 måneders placering
|
12 måneder efter implantatkirurgi
|
|
Marginale knogliveauer (MBLS)
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
|
Marginale knogliveauer (i millimeter) målt ved radiografisk gennemsigtighed.
Knogeliveauer mellem implantat/anlægsgrænseflade og knoglen blev målt på tidspunktet for implantatplacering og 12 måneder senere.
Det negative tegn i resultaterne herunder indikerer, at der var knogletab i begge grupper.
|
12 måneder efter implantatkirurgi
|
|
Lodret vævsændring som målt ved 3D -intraoral scanning
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Denne måling er til den lodrette placering af ændringen af tandkødsmarginalen baseret på overlejrede 3D -intraorale scanninger
|
12 måneder efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Patienttilfredshed med implantatbehandling målt ved Oral Health Impact Profile
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantatfejl nr
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun