Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSØG: Omfattende alveolær og tandæstetisk erstatning (CATER)

24. februar 2025 opdateret af: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, om at inkludere et allogent tyggegummitransplantat (PerioDerm*) under tandimplantatbehandling forbedrer implantatets sundhed og udseende.

På dagen for implantatoperationen vil deltagende forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage et supplerende tandkødstransplantat sammen med implantatet. Deltagende forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et kort (ca. 15 spørgsmål) mundsundhedsspørgeskema.

Deltagende forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter operationen for digitale kroneindtryk og igen 11-13 uger efter operationen for kroneplacering. Deltagende forsøgspersoner vender også tilbage til klinikken 1 år efter implantatplacering til implantatvurdering. Ved denne afsluttende studieaftale vil der blive opnået røntgenbilleder og en 3D intraoral scanning med det formål at måle alveolært volumen. Sundheden af ​​slimhinden omkring implantatet og forsøgspersonens tilfredshed vil blive vurderet via blødning efter henholdsvis sondering og udfyldelse af et kort spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En alveolarryg er den del af kæbeknoglen, som umiddelbart omgiver og forankrer tandhulen ("alveolen"). I lighed med enhver knogle- eller muskelatrofiering, når den ikke bruges, vil alveolarrygen krympe ("resorbere") efter tandudtrækning. Volumenet af en alveolær ryg kan måles ved både 3 Dimensional ("3D") intraoral scanning og radiografi og bruges klinisk som et mål for oral sundhed.

Et tandimplantat er en titaniumskrue af medicinsk kvalitet anbragt i helet alveolær knogle eller en tandskål efter tandudtrækning. Den erstatter tandroden og støtter kronen eller "tandhætten"; en kunstig tand generelt lavet af porcelæn eller metaller af kirurgisk kvalitet.

Succes med implantatet kræver både tilstrækkeligt knoglealveolært volumen og tilstrækkeligt slimhindevæv til at beskytte mod biofilm-medieret inflammation, sikre funktionel komfort og bidrage til tandimplantatets æstetik. Efter anbringelse af tandimplantat resorberer alveolryggen ca. 0,5 til 1,0 mm i løbet af det første år. Helede kamme er også ofte volumetrisk mangelfulde og mister op til 30 % af deres vandrette volumen efter tandudtrækning.

For at afhjælpe dette er peri-implantat slimhindetransplantation blevet foreslået og er i øjeblikket en del af tandimplantatbehandling. Både autogene transplantater (slimhindebindevæv fra taget af patientens egen mund eller "gane") og allogene transplantater (kollagenrige transplantater afledt af en genetisk ikke-identisk human donor) bruges til disse formål, men der er uenighed mht. effektiviteten af ​​supplerende graftbrug under implantatbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, om at inkludere et allogent tyggegummitransplantat (PerioDerm*) under tandimplantatbehandling forbedrer implantatets sundhed og udseende.

På dagen for implantatoperationen vil deltagende forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage et supplerende tyggegummi-allograft sammen med implantatet. Deltagende forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et kort (ca. 15 spørgsmål) mundsundhedsspørgeskema.

Deltagende forsøgspersoner vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter operationen for digitale kroneindtryk og igen 11-13 uger efter operationen for kroneplacering. Deltagende forsøgspersoner vil også vende tilbage til klinikken ca. 1 år efter implantatplacering til vurdering af implantatevalueringen. Ved denne afsluttende studieaftale vil der blive taget røntgenbilleder, en 3D intraoral scanning og intraorale fotografier af implantatet med det formål at måle alveolært volumen. Sundheden af ​​slimhinden omkring implantatet og forsøgspersonens tilfredshed vil blive målt via blødning efter henholdsvis sondering og udfyldelse af et kort spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har brug for et implantat til at erstatte en manglende tand
  • Mindst 20 tænder i god stand og okklusion
  • Tilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatplacering uden nødvendig knogleforstørrelse
  • Stedudvikling (blødt væv og/eller knoglevæv) udført mindst 5 måneder før implantatplacering, når det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Implantat kan ikke placeres uden knogletransplantation
  • Kan ikke betale for kronen
  • Ubehandlet udbredt caries og/eller ukontrolleret paradentose
  • Fravær af tilstødende (mesial og/eller distal) naturlig tand
  • Ukontrolleret diabetes
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • brug af bisfosfonater
  • Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Urealistiske æstetiske eller funktionelle krav
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat med profylaktisk allograft
Implantatplacering udføres med samtidig placering af allograft.
implantatplacering med allograft slimhindeforstærkning
Aktiv komparator: Implantat uden profylaktisk allograft
Implantatplacering udføres uden et transplantat
implantatplacering uden allotransplantat slimhindeforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i volumen af ​​alveolar ryg målt ved 3D intraoral scanning
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
Volumen af ​​den alveolære ryg (procentvis ændring af volumenet) målt ved 3D intraoral scanning
12 måneder efter implantatkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
Implantatoverlevelse ved 12 måneder efter implantatkirurgi. Procentdel af implantater, der overlever efter 12 måneders placering
12 måneder efter implantatkirurgi
Marginale knogliveauer (MBLS)
Tidsramme: 12 måneder efter implantatkirurgi
Marginale knogliveauer (i millimeter) målt ved radiografisk gennemsigtighed. Knogeliveauer mellem implantat/anlægsgrænseflade og knoglen blev målt på tidspunktet for implantatplacering og 12 måneder senere. Det negative tegn i resultaterne herunder indikerer, at der var knogletab i begge grupper.
12 måneder efter implantatkirurgi
Lodret vævsændring som målt ved 3D -intraoral scanning
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Denne måling er til den lodrette placering af ændringen af ​​tandkødsmarginalen baseret på overlejrede 3D -intraorale scanninger
12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
Patienttilfredshed med implantatbehandling målt ved Oral Health Impact Profile
12 måneder efter implantatoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantatfejl nr

Abonner