- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082143
CATER: Umfassender ästhetischer Alveolar- und Zahnersatz (CATER)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Einbeziehung eines allogenen Zahnfleischtransplantats (PerioDerm*) während der Zahnimplantattherapie die Gesundheit und das Aussehen des Implantats verbessert.
Am Tag der Implantation werden die teilnehmenden Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusammen mit dem Implantat entweder ein zusätzliches Zahnfleischtransplantat zu erhalten oder nicht. Die teilnehmenden Probanden werden außerdem gebeten, einen kurzen (ca. 15 Fragen) Fragebogen zur Mundgesundheit auszufüllen.
Die teilnehmenden Probanden kehren etwa 8 Wochen nach der Operation für digitale Kronenabdrücke und erneut 11–13 Wochen nach der Operation für die Platzierung der Krone in die Klinik zurück. Die teilnehmenden Probanden kehren außerdem ein Jahr nach der Implantatinsertion zur Implantatbewertung in die Klinik zurück. Bei diesem letzten Studientermin werden Röntgenaufnahmen und ein 3D-Intraoralscan zur Messung des Alveolarvolumens angefertigt. Die Gesundheit der das Implantat umgebenden Schleimhaut und die Zufriedenheit des Probanden werden anhand von Blutungen bei der Sondierung bzw. beim Ausfüllen eines kurzen Fragebogens beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Alveolarkamm ist der Teil des Kieferknochens, der die Zahnhöhle („Alveole“) unmittelbar umschließt und verankert. Ähnlich wie bei jedem Knochen oder Muskel, der bei Nichtbenutzung verkümmert, schrumpft („resorbiert“) der Alveolarkamm nach der Zahnextraktion. Das Volumen eines Alveolarkamms kann sowohl durch dreidimensionale („3D“) intraorale Scans als auch durch Röntgenaufnahmen gemessen werden und wird klinisch als Maß für die Mundgesundheit verwendet.
Ein Zahnimplantat ist eine medizinische Titanschraube, die nach der Zahnextraktion in den verheilten Alveolarknochen oder in eine Zahnhöhle eingesetzt wird. Es ersetzt die Zahnwurzel und trägt die Krone bzw. „Zahnkappe“; ein künstlicher Zahn, der im Allgemeinen aus Porzellan oder chirurgischen Metallen besteht.
Der Erfolg eines Implantats erfordert sowohl ein ausreichendes Knochen-Alveolarvolumen als auch ausreichend Schleimhautgewebe, um vor biofilmvermittelten Entzündungen zu schützen, den Funktionskomfort zu gewährleisten und zur Ästhetik des Zahnimplantats beizutragen. Nach dem Einsetzen eines Zahnimplantats resorbiert der Alveolarkamm im ersten Jahr etwa 0,5 bis 1,0 mm. Abgeheilte Kieferkämme weisen häufig auch Volumendefizite auf und verlieren nach der Zahnextraktion bis zu 30 % ihres horizontalen Volumens.
Um hier Abhilfe zu schaffen, wurde eine periimplantäre Schleimhauttransplantation vorgeschlagen, die derzeit Teil der Zahnimplantattherapie ist. Für diese Zwecke werden sowohl autogene Transplantate (schleimiges Bindegewebe vom Gaumen des Patienten) als auch allogene Transplantate (kollagenreiche Transplantate, die von einem genetisch nicht identischen menschlichen Spender stammen) verwendet, es gibt jedoch Kontroversen darüber Wirksamkeit der Verwendung zusätzlicher Transplantate während der Implantatbehandlung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Einbeziehung eines allogenen Zahnfleischtransplantats (PerioDerm*) während der Zahnimplantattherapie die Gesundheit und das Aussehen des Implantats verbessert.
Am Tag der Implantation werden die teilnehmenden Probanden randomisiert und erhalten entweder ein zusätzliches Zahnfleisch-Allotransplantat zusammen mit dem Implantat oder nicht. Die teilnehmenden Probanden werden außerdem gebeten, einen kurzen (ca. 15 Fragen) Fragebogen zur Mundgesundheit auszufüllen.
Die teilnehmenden Probanden kehren etwa 8 Wochen nach der Operation für digitale Kronenabdrücke und erneut 11–13 Wochen nach der Operation für die Platzierung der Krone in die Klinik zurück. Die teilnehmenden Probanden kehren außerdem etwa ein Jahr nach der Implantatinsertion zur Beurteilung der Implantatbewertung in die Klinik zurück. Bei diesem letzten Studientermin werden Röntgenaufnahmen, ein 3D-Intraoralscan und intraorale Fotos des Implantats angefertigt, um das Alveolarvolumen zu messen. Die Gesundheit der das Implantat umgebenden Schleimhaut und die Zufriedenheit des Probanden werden anhand von Blutungen bei der Sondierung bzw. beim Ausfüllen eines kurzen Fragebogens gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie benötigen ein Implantat, um einen fehlenden Zahn zu ersetzen
- Mindestens 20 Zähne in gutem Zustand und guter Okklusion
- Ausreichendes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten ohne erforderlichen Knochenaufbau
- Bei Bedarf wird die Standortentwicklung (Weich- und/oder Knochengewebe) mindestens 5 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- Ohne Knochentransplantat kann kein Implantat eingesetzt werden
- Die Krone kann nicht bezahlt werden
- Unbehandelte grassierende Karies und/oder unkontrollierte Parodontitis
- Fehlen eines benachbarten (mesialen und/oder distalen) natürlichen Zahns
- Unkontrollierter Diabetes
- Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
- Verwendung von Bisphosphonaten
- Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf-Hals-Bereich
- Unfähig oder nicht willens, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Unrealistische ästhetische oder funktionale Anforderungen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Implantat mit prophylaktischem Allotransplantat
|
Implantatinsertion mit Allotransplantat-Schleimhautverstärkung
|
Aktiver Komparator: Implantat ohne prophylaktisches Allotransplantat
|
Implantatinsertion ohne Allotransplantat-Schleimhautverstärkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
Volumen des Alveolarkamms (in Millimetern), gemessen durch intraorales 3D-Scannen
|
12 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
Implantatüberleben 12 Monate nach der Implantation
|
12 Monate nach der Implantation
|
Marginale Knochenniveaus (MBLs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
Randknochenniveau (in Millimetern), gemessen durch Röntgentransparenz
|
12 Monate nach der Implantation
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
Blutung bei Sondierung in Millimetern, gemessen mit einer Zahnsonde
|
12 Monate nach der Implantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
|
Patientenzufriedenheit mit der Implantattherapie, gemessen anhand des Oral Health Impact Profile
|
12 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .