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CATER: Umfassender ästhetischer Alveolar- und Zahnersatz (CATER)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Einbeziehung eines allogenen Zahnfleischtransplantats (PerioDerm*) während der Zahnimplantattherapie die Gesundheit und das Aussehen des Implantats verbessert.

Am Tag der Implantation werden die teilnehmenden Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusammen mit dem Implantat entweder ein zusätzliches Zahnfleischtransplantat zu erhalten oder nicht. Die teilnehmenden Probanden werden außerdem gebeten, einen kurzen (ca. 15 Fragen) Fragebogen zur Mundgesundheit auszufüllen.

Die teilnehmenden Probanden kehren etwa 8 Wochen nach der Operation für digitale Kronenabdrücke und erneut 11–13 Wochen nach der Operation für die Platzierung der Krone in die Klinik zurück. Die teilnehmenden Probanden kehren außerdem ein Jahr nach der Implantatinsertion zur Implantatbewertung in die Klinik zurück. Bei diesem letzten Studientermin werden Röntgenaufnahmen und ein 3D-Intraoralscan zur Messung des Alveolarvolumens angefertigt. Die Gesundheit der das Implantat umgebenden Schleimhaut und die Zufriedenheit des Probanden werden anhand von Blutungen bei der Sondierung bzw. beim Ausfüllen eines kurzen Fragebogens beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Alveolarkamm ist der Teil des Kieferknochens, der die Zahnhöhle („Alveole“) unmittelbar umschließt und verankert. Ähnlich wie bei jedem Knochen oder Muskel, der bei Nichtbenutzung verkümmert, schrumpft („resorbiert“) der Alveolarkamm nach der Zahnextraktion. Das Volumen eines Alveolarkamms kann sowohl durch dreidimensionale („3D“) intraorale Scans als auch durch Röntgenaufnahmen gemessen werden und wird klinisch als Maß für die Mundgesundheit verwendet.

Ein Zahnimplantat ist eine medizinische Titanschraube, die nach der Zahnextraktion in den verheilten Alveolarknochen oder in eine Zahnhöhle eingesetzt wird. Es ersetzt die Zahnwurzel und trägt die Krone bzw. „Zahnkappe“; ein künstlicher Zahn, der im Allgemeinen aus Porzellan oder chirurgischen Metallen besteht.

Der Erfolg eines Implantats erfordert sowohl ein ausreichendes Knochen-Alveolarvolumen als auch ausreichend Schleimhautgewebe, um vor biofilmvermittelten Entzündungen zu schützen, den Funktionskomfort zu gewährleisten und zur Ästhetik des Zahnimplantats beizutragen. Nach dem Einsetzen eines Zahnimplantats resorbiert der Alveolarkamm im ersten Jahr etwa 0,5 bis 1,0 mm. Abgeheilte Kieferkämme weisen häufig auch Volumendefizite auf und verlieren nach der Zahnextraktion bis zu 30 % ihres horizontalen Volumens.

Um hier Abhilfe zu schaffen, wurde eine periimplantäre Schleimhauttransplantation vorgeschlagen, die derzeit Teil der Zahnimplantattherapie ist. Für diese Zwecke werden sowohl autogene Transplantate (schleimiges Bindegewebe vom Gaumen des Patienten) als auch allogene Transplantate (kollagenreiche Transplantate, die von einem genetisch nicht identischen menschlichen Spender stammen) verwendet, es gibt jedoch Kontroversen darüber Wirksamkeit der Verwendung zusätzlicher Transplantate während der Implantatbehandlung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Einbeziehung eines allogenen Zahnfleischtransplantats (PerioDerm*) während der Zahnimplantattherapie die Gesundheit und das Aussehen des Implantats verbessert.

Am Tag der Implantation werden die teilnehmenden Probanden randomisiert und erhalten entweder ein zusätzliches Zahnfleisch-Allotransplantat zusammen mit dem Implantat oder nicht. Die teilnehmenden Probanden werden außerdem gebeten, einen kurzen (ca. 15 Fragen) Fragebogen zur Mundgesundheit auszufüllen.

Die teilnehmenden Probanden kehren etwa 8 Wochen nach der Operation für digitale Kronenabdrücke und erneut 11–13 Wochen nach der Operation für die Platzierung der Krone in die Klinik zurück. Die teilnehmenden Probanden kehren außerdem etwa ein Jahr nach der Implantatinsertion zur Beurteilung der Implantatbewertung in die Klinik zurück. Bei diesem letzten Studientermin werden Röntgenaufnahmen, ein 3D-Intraoralscan und intraorale Fotos des Implantats angefertigt, um das Alveolarvolumen zu messen. Die Gesundheit der das Implantat umgebenden Schleimhaut und die Zufriedenheit des Probanden werden anhand von Blutungen bei der Sondierung bzw. beim Ausfüllen eines kurzen Fragebogens gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie benötigen ein Implantat, um einen fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Mindestens 20 Zähne in gutem Zustand und guter Okklusion
  • Ausreichendes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten ohne erforderlichen Knochenaufbau
  • Bei Bedarf wird die Standortentwicklung (Weich- und/oder Knochengewebe) mindestens 5 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Ohne Knochentransplantat kann kein Implantat eingesetzt werden
  • Die Krone kann nicht bezahlt werden
  • Unbehandelte grassierende Karies und/oder unkontrollierte Parodontitis
  • Fehlen eines benachbarten (mesialen und/oder distalen) natürlichen Zahns
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Bisphosphonaten
  • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Unfähig oder nicht willens, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Unrealistische ästhetische oder funktionale Anforderungen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantat mit prophylaktischem Allotransplantat
Implantatinsertion mit Allotransplantat-Schleimhautverstärkung
Aktiver Komparator: Implantat ohne prophylaktisches Allotransplantat
Implantatinsertion ohne Allotransplantat-Schleimhautverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Volumen des Alveolarkamms (in Millimetern), gemessen durch intraorales 3D-Scannen
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Implantatüberleben 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation
Marginale Knochenniveaus (MBLs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Randknochenniveau (in Millimetern), gemessen durch Röntgentransparenz
12 Monate nach der Implantation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Blutung bei Sondierung in Millimetern, gemessen mit einer Zahnsonde
12 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Patientenzufriedenheit mit der Implantattherapie, gemessen anhand des Oral Health Impact Profile
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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