CATER: Kattava alveolaaristen ja hampaiden esteettinen korvaus (CATER)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, parantaako allogeenisen iensiirteen (PerioDerm*) sisällyttäminen hammasimplanttihoidon aikana implanttien kuntoon ja ulkonäköön.
Implanttileikkauspäivänä osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan tai olematta saamatta ylimääräistä iensiirrettä implantin mukana. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt (noin 15 kysymystä) suun terveyskysely.
Osallistuvat koehenkilöt palaavat klinikalle noin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ottamaan digitaalisia kruunujäljennöksiä ja uudelleen 11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen kruunun asettelua varten. Osallistuvat koehenkilöt palaavat myös klinikalle vuoden kuluttua implantin asettamisesta implantin arviointia varten. Tällä viimeisellä tutkimuskäynnillä otetaan röntgenkuvat ja 3D-suunsisäinen skannaus alveolaarisen tilavuuden mittaamista varten. Implanttia ympäröivän limakalvon terveys ja koehenkilön tyytyväisyys arvioidaan verenvuodon avulla koettaessa ja vastaavasti lyhyen kyselylomakkeen täytettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarinen harjanne on leukaluun osa, joka välittömästi ympäröi ja ankkuroi hammaspesää ("alveoli"). Kuten mikä tahansa luun tai lihasten surkastuminen, kun sitä ei käytetä, alveolaarinen harjanne kutistuu ("resorboituu") hampaan poiston jälkeen. Alveolaarisen harjanteen tilavuus voidaan mitata sekä 3-ulotteisella ("3D") intraoraalisella skannauksella että radiografialla, ja sitä käytetään kliinisesti suun terveyden mittarina.
Hammasimplantti on lääketieteellisen luokan titaaniruuvi, joka asetetaan parantuneeseen alveolaariseen luuhun tai hampaan koloon hampaan poiston jälkeen. Se korvaa hampaan juuren ja tukee kruunua eli "hammaskorkkia"; tekohammas, joka on yleensä valmistettu posliinista tai kirurgisista metalleista.
Implanttien onnistuminen edellyttää sekä riittävää luun alveolitilavuutta että riittävää limakalvokudosta suojaamaan biofilmivälitteiseltä tulehdukselta, takaamaan toiminnallisen mukavuuden ja edistämään hammasimplanttien estetiikkaa. Hammasimplanttien asettamisen jälkeen alveolaarinen harja resorboituu noin 0,5-1,0 mm ensimmäisen vuoden aikana. Parantuneet harjanteet ovat usein myös tilavuudeltaan puutteellisia, ja ne menettävät jopa 30 % vaakatasosta hampaan poiston jälkeen.
Tämän korjaamiseksi on ehdotettu implantin sisäistä limakalvonsiirtoa, joka on tällä hetkellä osa hammasimplanttihoitoa. Näihin tarkoituksiin käytetään sekä autogeenisiä siirteitä (limakalvon sidekudosta potilaan oman suun tai "suulaen" katolta) että allogeenisiä siirteitä (kollageenipitoisia siirteitä, jotka on saatu geneettisesti epäidenttisestä ihmisluovuttajasta), mutta tästä on kiistaa. lisäsiirteen käytön tehokkuus implanttihoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, parantaako allogeenisen iensiirteen (PerioDerm*) sisällyttäminen hammasimplanttihoidon aikana implanttien kuntoon ja ulkonäköön.
Implanttileikkauspäivänä osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko vastaanottamaan tai olematta saamatta ylimääräistä ikenisiirrännäistä implantin mukana. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt (noin 15 kysymystä) suun terveyskysely.
Osallistuvat koehenkilöt palaavat klinikalle noin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen ottamaan digitaalisia kruunujäljennöksiä ja uudelleen 11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen kruunun asettelua varten. Osallistuvat koehenkilöt palaavat myös klinikalle noin vuoden kuluttua implantin asettamisesta arvioimaan implantin arviointia. Tällä viimeisellä tutkimuskäynnillä implantista otetaan röntgenkuvat, 3D-suunsisäinen skannaus ja intraoraaliset valokuvat alveolaarisen tilavuuden mittaamista varten. Implanttia ympäröivän limakalvon terveyttä ja koehenkilön tyytyväisyyttä mitataan verenvuodolla tutkittaessa ja vastaavasti lyhyen kyselylomakkeen täytettynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Tarvitsee yhden implantin puuttuvan hampaan tilalle
- Vähintään 20 hammasta hyvässä kunnossa ja okkluusio
- Riittävä luutilavuus hammasimplanttien asettamiseen ilman vaadittua luun augmentaatiota
- Paikan kehitys (pehmeä ja/tai luukudos) suoritetaan tarvittaessa vähintään 5 kuukautta ennen implantin sijoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Implanttia ei voi laittaa ilman luusiirrettä
- Ei pysty maksamaan kruunua
- Hoitamaton rehottava karies ja/tai hallitsematon parodontiitti
- Viereisen (mesiaalisen ja/tai distaalisen) luonnollisen hampaan puuttuminen
- Hallitsematon diabetes
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
- bisfosfonaattien käyttöä
- Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille
- Epärealistiset esteettiset tai toiminnalliset vaatimukset
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantti ennaltaehkäisevällä allograftilla
Implantaatin sijoittaminen suoritetaan samanaikaisella allograftin sijoittamisella.
|
implantin asettaminen allograftin limakalvon parantamiseen
|
|
Active Comparator: Implantti ilman ennaltaehkäisevää allografttia
Implantin sijoittaminen suoritetaan ilman siirteitä
|
implantin asettaminen ilman allograftin limakalvon parantamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden prosentuaalinen muutos 3D -intraoraalisen skannauksen mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen tilavuus (tilavuuden prosentuaalinen muutos) mitattuna 3D -intraoraalisella skannauksella
|
12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjäämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
Implantin selviytyminen 12 kuukauden aikana implantin leikkauksen jälkeen.
Prosentuaalinen osuus 12 kuukauden sijoittelun jälkeen selviytyneistä implantteista
|
12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
|
Marginaaliset luutasot (MBLS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
Radiografisella läpinäkyvyydellä mitattuna marginaaliset luun tasot (millimetreinä).
Luun tasot implantin/tukeutumisrajapinnan ja luun harjanteen välillä mitattiin implantin sijoittamisen yhteydessä ja 12 kuukautta myöhemmin.
Alla olevien tulosten negatiivinen merkki osoittaa, että molemmissa ryhmissä oli luun menetystä.
|
12 kuukautta implantin leikkauksen jälkeen
|
|
Pystysuuntainen kudoksen muutos mitattuna 3D -intraoraalisella skannauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus on tarkoitettu ikenen marginaalimuutoksen pystysuuntaiseen sijaintiin, joka perustuu päällekkäin 3D -sisäisiin skannauksiin
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys implanttihoitoon suun terveyden vaikutusprofiilin mukaan mitattuna
|
12 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .