CATER: Uitgebreide Alveolaire en Tand Esthetische Vervanging (CATER)
Het doel van deze studie is om prospectief te evalueren of het opnemen van een allogeen tandvleestransplantaat (PerioDerm*) tijdens tandheelkundige implantaattherapie de gezondheid en het uiterlijk van het implantaat verbetert.
Op de dag van implantaatchirurgie zullen deelnemende proefpersonen willekeurig worden verdeeld om al dan niet een aanvullend tandvleestransplantaat samen met het implantaat te ontvangen. Deelnemende proefpersonen wordt ook gevraagd een korte (ongeveer 15 vragen) vragenlijst over de mondgezondheid in te vullen.
Deelnemende proefpersonen zullen ongeveer 8 weken na de operatie terugkeren naar de kliniek voor digitale kroonafdrukken en opnieuw 11-13 weken na de operatie voor het plaatsen van een kroon. Deelnemende proefpersonen zullen ook 1 jaar na plaatsing van het implantaat terugkeren naar de kliniek voor evaluatie van het implantaat. Bij deze laatste studieafspraak zullen röntgenfoto's en een 3D intraorale scan worden verkregen om het alveolaire volume te meten. De gezondheid van het slijmvlies rond het implantaat en de tevredenheid van de proefpersoon zullen worden beoordeeld door middel van bloeding na respectievelijk sonderen en invullen van een korte vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een alveolaire richel is het deel van het kaakbot dat de tandkas ("alveolus") onmiddellijk omringt en verankert. Net als bij bot- of spieratrofie wanneer deze niet wordt gebruikt, zal de alveolaire rand krimpen ("resorberen") na het trekken van tanden. Het volume van een alveolaire richel kan worden gemeten door zowel driedimensionale ("3D") intraorale scan als radiografie, en wordt klinisch gebruikt als maatstaf voor de mondgezondheid.
Een tandheelkundig implantaat is een titanium schroef van medische kwaliteit die na het trekken van een tand in genezen alveolair bot of een tandkas wordt geplaatst. Het vervangt de tandwortel en ondersteunt de kroon of "tandkap"; een kunsttand die over het algemeen is gemaakt van porselein of metalen van chirurgische kwaliteit.
Implantaatsucces vereist zowel voldoende alveolair botvolume als voldoende slijmvliesweefsel om te beschermen tegen biofilm-gemedieerde ontsteking, functioneel comfort te verzekeren en bij te dragen aan de esthetiek van tandheelkundige implantaten. Na plaatsing van een tandheelkundig implantaat resorbeert de alveolaire rand gedurende het eerste jaar ongeveer 0,5 tot 1,0 mm. Genezen ruggen zijn ook vaak volumetrisch gebrekkig en verliezen tot 30% van hun horizontale volume na het trekken van tanden.
Om dit te verhelpen, is peri-implantaire mucosale transplantatie voorgesteld en maakt momenteel deel uit van tandheelkundige implantaattherapie. Voor deze doeleinden worden zowel autogene transplantaten (mucosaal bindweefsel van het dak van de eigen mond of het gehemelte van de patiënt) als allogene transplantaten (collageenrijke transplantaten afkomstig van een genetisch niet-identieke menselijke donor) gebruikt, maar er is controverse over de effectiviteit van aanvullend transplantaatgebruik tijdens implantaatbehandeling.
Het doel van deze studie is om prospectief te evalueren of het opnemen van een allogeen tandvleestransplantaat (PerioDerm*) tijdens tandheelkundige implantaattherapie de gezondheid en het uiterlijk van het implantaat verbetert.
Op de dag van de implantaatchirurgie worden de deelnemende proefpersonen gerandomiseerd om al dan niet een aanvullend tandvleestransplantaat samen met het implantaat te ontvangen. Deelnemende proefpersonen wordt ook gevraagd een korte (ongeveer 15 vragen) vragenlijst over de mondgezondheid in te vullen.
Deelnemende proefpersonen zullen ongeveer 8 weken na de operatie terugkeren naar de kliniek voor digitale kroonafdrukken en opnieuw 11-13 weken na de operatie voor het plaatsen van een kroon. Deelnemende proefpersonen zullen ook ongeveer 1 jaar na plaatsing van het implantaat terugkeren naar de kliniek voor beoordeling van de implantaatevaluatie. Bij deze laatste onderzoeksafspraak zullen röntgenfoto's, een 3D intraorale scan en intraorale foto's van het implantaat worden verkregen om het alveolaire volume te meten. De gezondheid van het slijmvlies rond het implantaat en de tevredenheid van de proefpersoon zullen worden gemeten via bloeding bij respectievelijk sonderen en invullen van een korte vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Eén implantaat nodig om een ontbrekende tand te vervangen
- Minstens 20 tanden in goede staat van onderhoud en occlusie
- Voldoende botvolume voor plaatsing van tandimplantaten zonder vereiste botvergroting
- Plaatsontwikkeling (zacht en/of botweefsel) uitgevoerd ten minste 5 maanden vóór plaatsing van het implantaat, indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Implantaat kan niet worden geplaatst zonder bottransplantaat
- Kan de kroon niet betalen
- Onbehandelde ongebreidelde cariës en/of ongecontroleerde parodontitis
- Afwezigheid van aangrenzende (mesiale en/of distale) natuurlijke tand
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- gebruik van bisfosfonaten
- Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
- Kan of wil niet terugkomen voor vervolgbezoeken
- Onrealistische esthetische of functionele eisen
- Het is onwaarschijnlijk dat u zich aan de studieprocedures kunt houden
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat met profylactisch allograft
Implantaatplaatsing wordt uitgevoerd met gelijktijdige plaatsing van de allograft.
|
implantaatplaatsing met allograft mucosale verbetering
|
|
Actieve vergelijker: Implantaat zonder profylactisch allograft
Plaatsing van implantaten zal zonder transplantaat worden uitgevoerd
|
implantaatplaatsing zonder allograft mucosale verbetering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in volume van alveolaire nok zoals gemeten door 3D intraoral scanning
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Volume van de alveolaire nok (procentuele verandering van het volume) zoals gemeten door 3D intraoraal scannen
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van implantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Overleving van implantaten na 12 maanden na implantaatoperatie.
Percentage implantaten overleefd na 12 maanden plaatsing
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Marginale botniveaus (MBL's)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Marginale botniveaus (in millimeters) zoals gemeten door radiografische doorsnalheid.
Botniveaus tussen implantaat/abutment -interface en top van het bot werden gemeten op het moment van plaatsing van implantaten en 12 maanden later.
Het negatieve teken in de onderstaande resultaten geeft aan dat er in beide groepen botverlies was.
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Verticale weefselverandering zoals gemeten door 3D intraorale scanning
Tijdsspanne: 12 maanden na een operatie
|
Deze meting is voor de verticale positie van de gingivale margeverandering op basis van gesuperponeerde 3D intraorale scans
|
12 maanden na een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatiechirurgie
|
Patiënttevredenheid met implantaattherapie zoals gemeten door het Oral Health Impact Profile
|
12 maanden na implantatiechirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .