CATER : remplacement complet d'alvéoles et d'esthétique dentaire (CATER)
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective si l'inclusion d'une greffe de gencive allogénique (PerioDerm*) pendant le traitement par implant dentaire améliore la santé et l'apparence de l'implant.
Le jour de la chirurgie implantaire, les sujets participants seront randomisés pour recevoir ou non une greffe de gencive supplémentaire avec l'implant. Les sujets participants seront également invités à remplir un bref questionnaire (environ 15 questions) sur la santé bucco-dentaire.
Les sujets participants retourneront à la clinique environ 8 semaines après la chirurgie pour les empreintes numériques de la couronne et de nouveau 11 à 13 semaines après la chirurgie pour le placement de la couronne. Les sujets participants retourneront également à la clinique 1 an après la pose de l'implant pour une évaluation de l'implant. Lors de ce dernier rendez-vous d'étude, des radiographies et un scan intra-oral 3D seront obtenus dans le but de mesurer le volume alvéolaire. La santé de la muqueuse entourant l'implant et la satisfaction du sujet seront évaluées par saignement lors du sondage et de l'achèvement d'un bref questionnaire, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une crête alvéolaire est la partie de la mâchoire qui entoure et ancre immédiatement l'alvéole dentaire ("alvéole"). Semblable à tout os ou muscle qui s'atrophie lorsqu'il n'est pas utilisé, la crête alvéolaire se rétracte ("se résorbe") après l'extraction d'une dent. Le volume d'une crête alvéolaire peut être mesuré à la fois par un scan intra-oral tridimensionnel («3D») et par radiographie, et est utilisé en clinique comme indicateur de la santé bucco-dentaire.
Un implant dentaire est une vis en titane de qualité médicale placée dans un os alvéolaire cicatrisé ou une alvéole dentaire après une extraction dentaire. Il remplace la racine de la dent et supporte la couronne, ou "bouchon dentaire" ; une dent artificielle généralement faite de porcelaine ou de métaux de qualité chirurgicale.
Le succès de l'implant nécessite à la fois un volume alvéolaire osseux suffisant et un tissu muqueux suffisant pour protéger contre l'inflammation médiée par le biofilm, assurer le confort fonctionnel et contribuer à l'esthétique de l'implant dentaire. Après la pose de l'implant dentaire, la crête alvéolaire se résorbe d'environ 0,5 à 1,0 mm au cours de la première année. Les crêtes cicatrisées sont également souvent volumétriquement déficientes, perdant jusqu'à 30% de leur volume horizontal suite à une extraction dentaire.
Pour y remédier, la greffe de muqueuse péri-implantaire a été proposée et fait actuellement partie du traitement implantaire dentaire. Les greffons autogènes (tissu conjonctif muqueux du toit de la bouche ou du « palais » du patient) et les greffons allogéniques (greffons riches en collagène provenant d'un donneur humain génétiquement non identique) sont utilisés à ces fins, mais il existe une controverse concernant la l'efficacité de l'utilisation d'un greffon supplémentaire pendant le traitement implantaire.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective si l'inclusion d'une greffe de gencive allogénique (PerioDerm*) pendant le traitement par implant dentaire améliore la santé et l'apparence de l'implant.
Le jour de la chirurgie implantaire, les sujets participants seront randomisés pour recevoir ou non une allogreffe de gencive supplémentaire avec l'implant. Les sujets participants seront également invités à remplir un bref questionnaire (environ 15 questions) sur la santé bucco-dentaire.
Les sujets participants retourneront à la clinique environ 8 semaines après la chirurgie pour les empreintes numériques de la couronne et de nouveau 11 à 13 semaines après la chirurgie pour le placement de la couronne. Les sujets participants retourneront également à la clinique environ 1 an après la pose de l'implant pour une évaluation de l'évaluation de l'implant. Lors de ce dernier rendez-vous d'étude, des radiographies, un scan intra-oral 3D et des photographies intra-orales de l'implant seront obtenus dans le but de mesurer le volume alvéolaire. La santé de la muqueuse entourant l'implant et la satisfaction du sujet seront mesurées par saignement lors du sondage et de l'achèvement d'un bref questionnaire, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Besoin d'un implant pour remplacer une dent manquante
- Au moins 20 dents en bon état et occlusion
- Volume osseux suffisant pour la pose d'implants dentaires sans augmentation osseuse requise
- Développement du site (tissu mou et/ou osseux) effectué au moins 5 mois avant la pose de l'implant, si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- L'implant ne peut pas être placé sans greffe osseuse
- Impossible de payer la couronne
- Caries rampantes non traitées et/ou parodontite non contrôlée
- Absence de dent naturelle adjacente (mésiale et/ou distale)
- Diabète non contrôlé
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- utilisation de bisphosphonates
- Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi
- Exigences esthétiques ou fonctionnelles irréalistes
- Peu susceptible de pouvoir se conformer aux procédures d'étude
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant avec allogreffe prophylactique
Le placement de l'implant sera effectué avec un placement simultané de l'allogreffe.
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pose d'implant avec amélioration de la muqueuse par allogreffe
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Comparateur actif: Implant sans allogreffe prophylactique
Le placement de l'implant sera effectué sans greffe
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pose d'implant sans allogreffe rehaussement muqueux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du volume de la crête alvéolaire mesurée par balayage intra-oral 3D
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Volume de la crête alvéolaire (variation en pourcentage du volume) tel que mesuré par balayage intra-oral 3D
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12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de survie des implants
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Survie des implants à 12 mois après la chirurgie de l'implant.
Pourcentage d'implants survivant après 12 mois de placement
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12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Niveaux d'os marginaux (MBL)
Délai: 12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Niveaux osseux marginaux (en millimètres) tels que mesurés par la translucidité radiographique.
Les niveaux d'os entre l'interface implant / pilier et la crête de l'os ont été mesurés au moment du placement de l'implant et 12 mois plus tard.
Le signe négatif des résultats ci-dessous indique qu'il y a eu une perte osseuse dans les deux groupes.
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12 mois après la chirurgie de l'implantation
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Changement de tissu vertical tel que mesuré par balayage intra-oral 3D
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Cette mesure est pour la position verticale du changement de marge gingivale basée sur des scans intraoraux 3D superposés
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12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Satisfaction des patients à l'égard de la thérapie implantaire telle que mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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