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CATER:全面的牙槽和牙齿美学置换 (CATER)

2025年2月24日 更新者:Sandra Al-Tarawneh、University of Illinois at Chicago

本研究的目的是前瞻性评估在种植牙治疗期间使用同种异体牙龈移植物 (PerioDerm*) 是否会改善种植体的健康和外观。

在植入手术当天,参与的受试者将随机接受或不接受与植入物一起的补充牙龈移植物。 还将要求参与受试者完成一份简短的(约 15 个问题)口腔健康问卷。

参与受试者将在手术后约 8 周返回诊所进行数字冠印模,并在手术后 11-13 周再次返回诊所进行牙冠放置。 参与受试者还将在种植体植入后 1 年返回诊所进行种植体评估。 在这次最后的研究预约中,将获得 X 射线和 3D 口内扫描以测量肺泡体积。 植入物周围粘膜的健康状况和受试者的满意度将分别通过探查时的出血和完成简短的问卷调查来评估。

研究概览

详细说明

牙槽嵴是颚骨的一部分,它直接包围并固定牙槽(“牙槽”)。 与不使用时会萎缩的任何骨骼或肌肉类似,拔牙后牙槽嵴会收缩(“再吸收”)。 牙槽嵴的体积可以通过 3 维 (“3D”) 口内扫描和放射线照相测量,并且在临床上用作口腔健康的度量。

牙种植体是在拔牙后植入愈合的牙槽骨或牙槽中的医疗级钛螺钉。 它取代牙根并支撑牙冠,或“牙帽”;通常由瓷器或手术级金属制成的人造牙齿。

种植体的成功需要足够的骨牙槽容积和足够的粘膜组织来防止生物膜介导的炎症,确保功能舒适并有助于牙科种植体的美观。 种植牙植入后,牙槽嵴在第一年内吸收大约 0.5 至 1.0 毫米。 愈合后的牙槽嵴通常体积不足,拔牙后水平体积损失高达 30%。

为了解决这个问题,已经提出了种植体周围粘膜移植,并且目前是种植牙治疗的一部分。 自体移植物(来自患者自己口腔顶部或“上颚”的粘膜结缔组织)和同种异体移植物(来自基因不同的人类供体的富含胶原蛋白的移植物)都用于这些目的,但关于种植体治疗期间补充移植物使用的有效性。

本研究的目的是前瞻性评估在种植牙治疗期间使用同种异体牙龈移植物 (PerioDerm*) 是否会改善种植体的健康和外观。

在植入手术当天,参与的受试者将被随机分配接受或不接受与植入物一起的补充性牙龈同种异体移植物。 还将要求参与受试者完成一份简短的(约 15 个问题)口腔健康问卷。

参与受试者将在手术后约 8 周返回诊所进行数字冠印模,并在手术后 11-13 周再次返回诊所进行牙冠放置。 参与受试者还将在种植体植入后约 1 年返回诊所进行种植体评估。 在这次最后的研究预约中,将获得种植体的 X 射线、3D 口腔内扫描和口腔内照片,以测量肺泡体积。 植入物周围粘膜的健康状况和受试者满意度将分别通过探查时的出血和完成简短的问卷调查来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 需要一个植入物来替换缺失的牙齿
  • 至少 20 颗牙齿修复和咬合良好
  • 足够的骨量用于牙种植体植入,无需骨增量
  • 如果需要,在种植体植入前至少 5 个月进行部位开发(软组织和/或骨组织)

排除标准:

  • 当前吸烟者
  • 没有植骨就不能植入种植体
  • 无法支付皇冠
  • 未经治疗的猖獗龋齿和/或不受控制的牙周炎
  • 没有相邻的(近中和/或远中)天然牙
  • 不受控制的糖尿病
  • 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
  • 双膦酸盐的使用
  • 头部和颈部区域的放射史
  • 无法或不愿返回进行后续访问
  • 不切实际的审美或功能需求
  • 不太可能遵守学习程序
  • 不愿意或不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植入预防性同种异体移植物
植入物的放置将通过同种异体移植同时放置。
同种异体移植粘膜增强的种植体植入
有源比较器:没有预防同种异体移植物的植入物
植入物放置将在没有移植物的情况下进行
没有同种异体移植粘膜增强的种植体放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过3D口内扫描测量的牙槽脊数量变化百分比
大体时间:植入手术后12个月
通过3D口内扫描测量的肺泡脊的体积(体积变化百分比)
植入手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物生存百分比
大体时间:植入手术后12个月
植入手术后12个月的植入物存活率。 安置12个月后存活的植入物百分比
植入手术后12个月
边缘骨水平(​​MBLS)
大体时间:植入手术后12个月
边缘骨水平(​​以毫米为单位),通过放射线透明度测量。 在植入物放置时和12个月后,测量了植入物/基端界面和骨骼之间的骨骼水平。 下面结果中的负标志表明两组都有骨质流失。
植入手术后12个月
通过3D口内扫描测量的垂直组织变化
大体时间:手术12个月
该测量是基于叠加的3D口内扫描的牙龈边缘变化的垂直位置
手术12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:植入手术后 12 个月
口腔健康影响概况衡量的患者对种植体治疗的满意度
植入手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra Al-Tarawneh、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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