Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATER: Kompleksowa estetyczna wymiana wyrostka zębodołowego i zęba (CATER)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy włączenie allogenicznego przeszczepu dziąsła (PerioDerm*) podczas leczenia implantologicznego poprawia zdrowie i wygląd implantu.

W dniu operacji wszczepienia implantu uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma dodatkowego przeszczepu dziąsła wraz z implantem. Uczestniczące osoby zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego (około 15 pytań) kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej.

Uczestniczące osoby wrócą do kliniki około 8 tygodni po operacji w celu pobrania wycisków pod koronę cyfrową i ponownie po 11-13 tygodniach po operacji w celu umieszczenia korony. Uczestniczące osoby powrócą również do kliniki po 1 roku od wszczepienia implantu w celu oceny implantu. Podczas tej ostatniej wizyty w badaniu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i skan wewnątrzustny 3D w celu pomiaru objętości pęcherzyków płucnych. Stan błony śluzowej otaczającej implant i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione odpowiednio na podstawie krwawienia po sondowaniu i wypełnieniu krótkiego kwestionariusza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyrostek zębodołowy to część kości szczęki, która bezpośrednio otacza i zakotwicza zębodół („wyrostek zębodołowy”). Podobnie jak w przypadku zaniku kości lub mięśni, gdy nie jest używany, wyrostek zębodołowy kurczy się („resorbuje”) po ekstrakcji zęba. Objętość wyrostka zębodołowego można zmierzyć zarówno za pomocą trójwymiarowego („3D”) skanu wewnątrzustnego, jak i radiografii, i jest stosowana klinicznie jako miara zdrowia jamy ustnej.

Implant dentystyczny to tytanowa śruba klasy medycznej, umieszczana w wygojonej kości wyrostka zębodołowego lub zębodole po ekstrakcji zęba. Zastępuje korzeń zęba i podtrzymuje koronę, czyli „czepek dentystyczny”; sztuczny ząb zwykle wykonany z porcelany lub metali chirurgicznych.

Powodzenie implantacji wymaga zarówno wystarczającej objętości kości wyrostka zębodołowego, jak i wystarczającej ilości tkanki błony śluzowej, aby chronić przed stanem zapalnym, w którym pośredniczy biofilm, zapewnić komfort funkcjonalny i przyczynić się do estetyki implantu dentystycznego. Po umieszczeniu implantu dentystycznego wyrostek zębodołowy ulega resorpcji około 0,5 do 1,0 mm w ciągu pierwszego roku. Wygojone wyrostki zębodołowe są również często pozbawione objętości, tracąc do 30% swojej poziomej objętości po ekstrakcji zęba.

Aby temu zaradzić, zaproponowano przeszczep błony śluzowej wokół implantu, który jest obecnie częścią terapii implantologicznej. Do tych celów wykorzystywane są zarówno przeszczepy autogeniczne (tkanka łączna błony śluzowej z podniebienia pacjenta), jak i przeszczepy allogeniczne (przeszczepy bogate w kolagen pochodzące od genetycznie nieidentycznego dawcy ludzkiego), ale istnieją kontrowersje dotyczące skuteczność zastosowania graftu uzupełniającego w trakcie leczenia implantologicznego.

Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy włączenie allogenicznego przeszczepu dziąsła (PerioDerm*) podczas leczenia implantologicznego poprawia zdrowie i wygląd implantu.

W dniu operacji wszczepienia implantu uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma dodatkowego alloprzeszczepu dziąsła wraz z implantem. Uczestniczące osoby zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego (około 15 pytań) kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej.

Uczestniczące osoby wrócą do kliniki około 8 tygodni po operacji w celu pobrania wycisków pod koronę cyfrową i ponownie po 11-13 tygodniach po operacji w celu umieszczenia korony. Uczestniczące osoby powrócą również do kliniki około 1 rok po wszczepieniu implantu w celu oceny oceny implantu. Podczas tej ostatniej wizyty w badaniu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, skan wewnątrzustny 3D oraz zdjęcia wewnątrzustne implantu w celu zmierzenia objętości pęcherzyków płucnych. Stan błony śluzowej otaczającej implant i zadowolenie pacjenta będą mierzone odpowiednio poprzez krwawienie po sondowaniu i wypełnieniu krótkiego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrzebujesz jednego implantu, aby zastąpić brakujący ząb
  • Co najmniej 20 zębów w dobrej naprawie i okluzji
  • Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu dentystycznego bez wymaganej augmentacji kości
  • Opracowanie miejsca (tkanka miękka i/lub kostna) wykonane co najmniej 5 miesięcy przed wszczepieniem implantu, jeśli jest to wymagane

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz
  • Implantu nie można umieścić bez przeszczepu kości
  • Nie można zapłacić za koronę
  • Nieleczona postępująca próchnica i/lub niekontrolowane zapalenie przyzębia
  • Brak sąsiedniego naturalnego zęba (mezjalnego i/lub dystalnego).
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • stosowanie bisfosfonianów
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Nie mogą lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne
  • Nierealistyczne wymagania estetyczne lub funkcjonalne
  • Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant z profilaktycznym alloprzeszczepem
umieszczenie implantu z wzmocnieniem błony śluzowej alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Implant bez profilaktycznego alloprzeszczepu
umieszczenie implantu bez wzmocnienia błony śluzowej alloprzeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Objętość wyrostka zębodołowego (w milimetrach) mierzona za pomocą skanu wewnątrzustnego 3D
12 miesięcy po zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przeżycie implantu po 12 miesiącach od operacji wszczepienia implantu
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Poziomy kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Poziomy kości brzeżnej (w milimetrach) mierzone za pomocą przezierności radiograficznej
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Krwawienie podczas sondowania w milimetrach, mierzone sondą dentystyczną
12 miesięcy po zabiegu implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego mierzone za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
12 miesięcy po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj