- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082143
CATER: Kompleksowa estetyczna wymiana wyrostka zębodołowego i zęba (CATER)
Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy włączenie allogenicznego przeszczepu dziąsła (PerioDerm*) podczas leczenia implantologicznego poprawia zdrowie i wygląd implantu.
W dniu operacji wszczepienia implantu uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma dodatkowego przeszczepu dziąsła wraz z implantem. Uczestniczące osoby zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego (około 15 pytań) kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej.
Uczestniczące osoby wrócą do kliniki około 8 tygodni po operacji w celu pobrania wycisków pod koronę cyfrową i ponownie po 11-13 tygodniach po operacji w celu umieszczenia korony. Uczestniczące osoby powrócą również do kliniki po 1 roku od wszczepienia implantu w celu oceny implantu. Podczas tej ostatniej wizyty w badaniu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i skan wewnątrzustny 3D w celu pomiaru objętości pęcherzyków płucnych. Stan błony śluzowej otaczającej implant i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione odpowiednio na podstawie krwawienia po sondowaniu i wypełnieniu krótkiego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyrostek zębodołowy to część kości szczęki, która bezpośrednio otacza i zakotwicza zębodół („wyrostek zębodołowy”). Podobnie jak w przypadku zaniku kości lub mięśni, gdy nie jest używany, wyrostek zębodołowy kurczy się („resorbuje”) po ekstrakcji zęba. Objętość wyrostka zębodołowego można zmierzyć zarówno za pomocą trójwymiarowego („3D”) skanu wewnątrzustnego, jak i radiografii, i jest stosowana klinicznie jako miara zdrowia jamy ustnej.
Implant dentystyczny to tytanowa śruba klasy medycznej, umieszczana w wygojonej kości wyrostka zębodołowego lub zębodole po ekstrakcji zęba. Zastępuje korzeń zęba i podtrzymuje koronę, czyli „czepek dentystyczny”; sztuczny ząb zwykle wykonany z porcelany lub metali chirurgicznych.
Powodzenie implantacji wymaga zarówno wystarczającej objętości kości wyrostka zębodołowego, jak i wystarczającej ilości tkanki błony śluzowej, aby chronić przed stanem zapalnym, w którym pośredniczy biofilm, zapewnić komfort funkcjonalny i przyczynić się do estetyki implantu dentystycznego. Po umieszczeniu implantu dentystycznego wyrostek zębodołowy ulega resorpcji około 0,5 do 1,0 mm w ciągu pierwszego roku. Wygojone wyrostki zębodołowe są również często pozbawione objętości, tracąc do 30% swojej poziomej objętości po ekstrakcji zęba.
Aby temu zaradzić, zaproponowano przeszczep błony śluzowej wokół implantu, który jest obecnie częścią terapii implantologicznej. Do tych celów wykorzystywane są zarówno przeszczepy autogeniczne (tkanka łączna błony śluzowej z podniebienia pacjenta), jak i przeszczepy allogeniczne (przeszczepy bogate w kolagen pochodzące od genetycznie nieidentycznego dawcy ludzkiego), ale istnieją kontrowersje dotyczące skuteczność zastosowania graftu uzupełniającego w trakcie leczenia implantologicznego.
Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy włączenie allogenicznego przeszczepu dziąsła (PerioDerm*) podczas leczenia implantologicznego poprawia zdrowie i wygląd implantu.
W dniu operacji wszczepienia implantu uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma dodatkowego alloprzeszczepu dziąsła wraz z implantem. Uczestniczące osoby zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego (około 15 pytań) kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej.
Uczestniczące osoby wrócą do kliniki około 8 tygodni po operacji w celu pobrania wycisków pod koronę cyfrową i ponownie po 11-13 tygodniach po operacji w celu umieszczenia korony. Uczestniczące osoby powrócą również do kliniki około 1 rok po wszczepieniu implantu w celu oceny oceny implantu. Podczas tej ostatniej wizyty w badaniu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, skan wewnątrzustny 3D oraz zdjęcia wewnątrzustne implantu w celu zmierzenia objętości pęcherzyków płucnych. Stan błony śluzowej otaczającej implant i zadowolenie pacjenta będą mierzone odpowiednio poprzez krwawienie po sondowaniu i wypełnieniu krótkiego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrzebujesz jednego implantu, aby zastąpić brakujący ząb
- Co najmniej 20 zębów w dobrej naprawie i okluzji
- Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu dentystycznego bez wymaganej augmentacji kości
- Opracowanie miejsca (tkanka miękka i/lub kostna) wykonane co najmniej 5 miesięcy przed wszczepieniem implantu, jeśli jest to wymagane
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Implantu nie można umieścić bez przeszczepu kości
- Nie można zapłacić za koronę
- Nieleczona postępująca próchnica i/lub niekontrolowane zapalenie przyzębia
- Brak sąsiedniego naturalnego zęba (mezjalnego i/lub dystalnego).
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- stosowanie bisfosfonianów
- Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
- Nie mogą lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne
- Nierealistyczne wymagania estetyczne lub funkcjonalne
- Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implant z profilaktycznym alloprzeszczepem
|
umieszczenie implantu z wzmocnieniem błony śluzowej alloprzeszczepu
|
Aktywny komparator: Implant bez profilaktycznego alloprzeszczepu
|
umieszczenie implantu bez wzmocnienia błony śluzowej alloprzeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Objętość wyrostka zębodołowego (w milimetrach) mierzona za pomocą skanu wewnątrzustnego 3D
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Przeżycie implantu po 12 miesiącach od operacji wszczepienia implantu
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Poziomy kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Poziomy kości brzeżnej (w milimetrach) mierzone za pomocą przezierności radiograficznej
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Krwawienie podczas sondowania w milimetrach, mierzone sondą dentystyczną
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego mierzone za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
|
12 miesięcy po zabiegu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .