CATER: 포괄적인 치조 및 치아 심미적 교체 (CATER)
이 연구의 목적은 치과 임플란트 치료 중 동종 잇몸 이식(PerioDerm*)을 포함하는 것이 임플란트 건강과 외관을 개선하는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다.
임플란트 수술 당일 참여 피험자는 무작위로 임플란트와 함께 추가 잇몸 이식을 받거나 받지 않습니다. 참여 피험자는 간단한(약 15개 질문) 구강 건강 설문지를 작성해야 합니다.
참여 피험자는 디지털 크라운 인상을 위해 수술 후 약 8주 후에 클리닉으로 돌아가고 크라운 배치를 위해 수술 후 11-13주에 다시 클리닉을 방문합니다. 참여 피험자는 임플란트 평가를 위해 임플란트 식립 후 1년에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 최종 연구 약속에서 치조량을 측정하기 위해 x-레이와 3D 구강 스캔을 얻습니다. 임플란트를 둘러싼 점막의 건강과 피험자 만족도는 각각 프로빙과 간단한 설문지 작성 시 출혈을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
치조 능선은 치아 소켓("폐포")을 즉시 둘러싸 고정시키는 턱뼈의 일부입니다. 뼈나 근육을 사용하지 않을 때 위축되는 것과 유사하게 치조 융기는 발치 후 수축("재흡수")됩니다. 치조 융기부의 용적은 3차원("3D") 구강 스캔 및 방사선 촬영 모두에 의해 측정될 수 있으며, 구강 건강의 지표로서 임상적으로 사용됩니다.
치과 임플란트는 발치 후 치유된 치조골 또는 치아 소켓에 삽입되는 의료용 티타늄 나사입니다. 이것은 치근을 대체하고 치관 또는 "덴탈 캡"을 지지합니다. 일반적으로 도자기 또는 수술 등급 금속으로 만들어진 인공 치아.
성공적인 임플란트는 생물막 매개 염증으로부터 보호하고 기능적 편안함을 보장하며 치과 임플란트 심미에 기여하기 위해 충분한 골 치조 부피와 충분한 점막 조직이 모두 필요합니다. 치과 임플란트 식립 후, 치조 융기는 첫 해 동안 약 0.5~1.0mm를 재흡수합니다. 치유된 능선은 종종 용적 측면에서 부족하여 발치 후 수평 용적의 최대 30%까지 손실됩니다.
이를 해결하기 위해 임플란트 주위 점막 이식이 제안되었으며 현재 치과 임플란트 요법의 일부입니다. 자가 이식편(환자 자신의 입천장 또는 "구개"의 점막 결합 조직)과 동종이계 이식편(유전적으로 동일하지 않은 인간 기증자로부터 파생된 콜라겐이 풍부한 이식편)이 모두 이러한 목적으로 사용되지만, 임플란트 치료 중 추가 이식편 사용의 효과.
이 연구의 목적은 치과 임플란트 치료 중 동종 잇몸 이식(PerioDerm*)을 포함하는 것이 임플란트 건강과 외관을 개선하는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다.
임플란트 수술 당일 참여 피험자는 무작위로 임플란트와 함께 추가 잇몸 동종이식을 받거나 받지 않습니다. 참여 피험자는 간단한(약 15개 질문) 구강 건강 설문지를 작성해야 합니다.
참여 피험자는 디지털 크라운 인상을 위해 수술 후 약 8주 후에 클리닉으로 돌아가고 크라운 배치를 위해 수술 후 11-13주에 다시 클리닉을 방문합니다. 참여 피험자는 임플란트 평가 평가를 위해 임플란트 식립 후 약 1년 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 최종 연구 약속에서 임플란트의 X-레이, 3D 구강 스캔 및 구강 내 사진을 촬영하여 치조량을 측정합니다. 임플란트를 둘러싼 점막의 건강과 피험자의 만족도는 각각 프로빙과 간단한 설문지 작성 시 출혈을 통해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 상실된 치아를 대체하기 위해 하나의 임플란트가 필요한 경우
- 양호한 수리 및 교합 상태에 있는 최소 20개의 치아
- 골확대술이 필요하지 않은 치과용 임플란트 식립을 위한 충분한 골량
- 필요한 경우 임플란트 식립 최소 5개월 전에 수행되는 부위 개발(연조직 및/또는 뼈 조직)
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 뼈이식 없이 임플란트 식립 불가
- 왕관을 지불할 수 없습니다
- 치료되지 않은 만연한 충치 및/또는 통제되지 않은 치주염
- 인접(근심 및/또는 원위) 자연 치아의 부재
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 비스포스포네이트의 사용
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
- 비현실적인 심미적 또는 기능적 요구
- 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방 동종 이식편을 이식합니다
임플란트 배치는 동종 이식편의 동시 배치로 수행됩니다.
|
동종이식 점막 강화를 통한 임플란트 식립
|
|
활성 비교기: 예방 적 동종 이식편이없는 임플란트
임플란트 배치는 이식편없이 수행됩니다
|
동종이식 점막 강화가 없는 임플란트 식립
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 구강 스캐닝에 의해 측정 된 폐포 능선 부피의 백분율 변화
기간: 임플란트 수술 후 12 개월
|
3D 구강 스캐닝에 의해 측정 된 폐포 융기 부피 (부피의 백분율 변화)의 부피
|
임플란트 수술 후 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존의 백분율
기간: 임플란트 수술 후 12 개월
|
임플란트 수술 후 12 개월에 임플란트 생존.
12 개월의 배치 후 생존하는 임플란트의 백분율
|
임플란트 수술 후 12 개월
|
|
한계 뼈 수준 (MBLS)
기간: 임플란트 수술 후 12 개월
|
방사선 반투명으로 측정 된 한계 뼈 수준 (밀리미터).
임플란트/지배 계면과 뼈의 뇌 사이의 뼈 수준은 임플란트 배치시 및 12 개월 후에 측정되었다.
아래 결과의 음수 부호는 두 그룹 모두에서 뼈 손실이 있음을 나타냅니다.
|
임플란트 수술 후 12 개월
|
|
3D 구강 내 스캐닝에 의해 측정 된 수직 조직 변화
기간: 수술 후 12 개월
|
이 측정은 중첩 된 3D 구강 내 스캔을 기반으로 한 치은 마진 변화의 수직 위치를위한 것입니다.
|
수술 후 12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 임플란트 수술 후 12개월
|
구강 건강 영향 프로필로 측정한 임플란트 치료에 대한 환자 만족도
|
임플란트 수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .