CATER: Reemplazo Integral Alveolar y Estético Dental (CATER)
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si la inclusión de un injerto de encía alogénico (PerioDerm*) durante la terapia con implantes dentales mejora la salud y la apariencia del implante.
El día de la cirugía de implante, los sujetos participantes serán asignados al azar para recibir o no recibir un injerto de encía suplementario junto con el implante. A los sujetos participantes también se les pedirá que completen un breve (alrededor de 15 preguntas) cuestionario de salud oral.
Los sujetos participantes regresarán a la clínica aproximadamente 8 semanas después de la cirugía para las impresiones digitales de la corona y nuevamente entre 11 y 13 semanas después de la cirugía para la colocación de la corona. Los sujetos participantes también regresarán a la clínica 1 año después de la colocación del implante para la evaluación del implante. En esta cita final del estudio, se obtendrán radiografías y un escaneo intraoral 3D con el fin de medir el volumen alveolar. La salud de la mucosa que rodea el implante y la satisfacción del sujeto se evaluarán mediante el sangrado al sondaje y la finalización de un breve cuestionario, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una cresta alveolar es la parte de la mandíbula que rodea y ancla inmediatamente el alvéolo ("alvéolo"). Al igual que cualquier hueso o músculo que se atrofia cuando no se usa, la cresta alveolar se encoge ("reabsorbe") después de la extracción del diente. El volumen de un reborde alveolar se puede medir tanto mediante exploración intraoral tridimensional ("3D") como mediante radiografía, y se utiliza clínicamente como medida de la salud bucal.
Un implante dental es un tornillo de titanio de grado médico que se coloca en el hueso alveolar curado o en la cavidad del diente después de la extracción del diente. Reemplaza la raíz del diente y sostiene la corona o "cofia dental"; un diente artificial generalmente hecho con porcelana o metales de grado quirúrgico.
El éxito del implante requiere tanto un volumen alveolar óseo suficiente como un tejido mucoso suficiente para proteger contra la inflamación mediada por biopelículas, asegurar la comodidad funcional y contribuir a la estética del implante dental. Después de la colocación del implante dental, la cresta alveolar se reabsorbe aproximadamente de 0,5 a 1,0 mm durante el primer año. Las crestas curadas también suelen ser volumétricamente deficientes, perdiendo hasta un 30% de su volumen horizontal después de la extracción del diente.
Para remediar esto, se ha propuesto el injerto de mucosa periimplantaria y actualmente es parte de la terapia de implantes dentales. Tanto los injertos autógenos (tejido conectivo mucoso del techo de la boca o "paladar" del propio paciente) como los injertos alogénicos (injertos ricos en colágeno derivados de un donante humano genéticamente no idéntico) se utilizan para estos fines, pero existe controversia con respecto a la efectividad del uso de injertos suplementarios durante el tratamiento con implantes.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente si la inclusión de un injerto de encía alogénico (PerioDerm*) durante la terapia con implantes dentales mejora la salud y la apariencia del implante.
El día de la cirugía de implante, los sujetos participantes serán asignados al azar para recibir o no recibir un aloinjerto de encía suplementario junto con el implante. A los sujetos participantes también se les pedirá que completen un breve (alrededor de 15 preguntas) cuestionario de salud oral.
Los sujetos participantes regresarán a la clínica aproximadamente 8 semanas después de la cirugía para las impresiones digitales de la corona y nuevamente entre 11 y 13 semanas después de la cirugía para la colocación de la corona. Los sujetos participantes también regresarán a la clínica aproximadamente 1 año después de la colocación del implante para la evaluación del implante. En esta cita final del estudio, se obtendrán radiografías, un escaneo intraoral 3D y fotografías intraorales del implante con el fin de medir el volumen alveolar. La salud de la mucosa que rodea el implante y la satisfacción del sujeto se medirán a través del sangrado al sondaje y al completar un breve cuestionario, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Necesita un implante para reemplazar un diente faltante
- Al menos 20 dientes en buen estado y oclusión.
- Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes dentales sin necesidad de aumento óseo
- Desarrollo del sitio (tejido blando y/o óseo) realizado al menos 5 meses antes de la colocación del implante, cuando sea necesario
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- El implante no se puede colocar sin injerto óseo
- No puedo pagar la corona
- Caries rampante no tratada y/o periodontitis no controlada
- Ausencia de diente natural adyacente (mesial y/o distal)
- Diabetes no controlada
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- uso de bisfosfonatos
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento
- Exigencias estéticas o funcionales poco realistas
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante con aloinjerto profiláctico
La colocación del implante se realizará con la colocación simultánea del aloinjerto.
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colocación de implantes con aloinjerto de mejora de la mucosa
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Comparador activo: Implante sin aloinjerto profiláctico
La colocación del implante se realizará sin un injerto
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colocación de implantes sin aloinjerto realce de la mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el volumen de la cresta alveolar medida por el escaneo intraoral 3D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Volumen de la cresta alveolar (cambio porcentual del volumen) medido por el escaneo intraoral 3D
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12 meses después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Supervivencia del implante a los 12 meses después de la cirugía de implante.
Porcentaje de implantes que sobreviven después de 12 meses de colocación
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12 meses después de la cirugía de implante
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Niveles óseos marginales (MBL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Niveles óseos marginales (en milímetros) medidos por la translucidez radiográfica.
Los niveles óseos entre la interfaz de implante/pilar y la cresta del hueso se midieron al momento de la colocación del implante y a los 12 meses después.
El signo negativo en los siguientes resultados indica que hubo pérdida ósea en ambos grupos.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Cambio de tejido vertical medido por escaneo intraoral 3D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Esta medición es para la posición vertical del cambio de margen gingival basado en escaneos intraorales 3D superpuestos
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12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Satisfacción del paciente con la terapia de implantes medida por el perfil de impacto en la salud oral
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12 meses después de la cirugía de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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