Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORSIKTIG: Omfattende alveolær og tann-estetisk erstatning (CATER)

24. februar 2025 oppdatert av: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om det å inkludere et allogent tannkjøtttransplantat (PerioDerm*) under tannimplantatbehandling forbedrer implantatets helse og utseende.

På dagen for implantatoperasjonen vil deltakende forsøkspersoner bli randomisert til enten å motta eller ikke motta en supplerende tannkjøtttransplantasjon sammen med implantatet. Deltakende emner vil også bli bedt om å fylle ut et kort (ca. 15 spørsmål) spørreskjema for munnhelse.

Deltakende forsøkspersoner vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter operasjonen for digitale kroneavtrykk og igjen 11-13 uker etter operasjonen for kroneplassering. Deltakende forsøkspersoner vil også returnere til klinikken 1 år etter implantatplassering for implantatevaluering. Ved denne avsluttende studieavtalen vil røntgenbilder og en 3D-intraoral skanning bli oppnådd med det formål å måle alveolarvolum. Helsen til slimhinnen rundt implantatet og pasienttilfredshet vil bli vurdert via blødning ved henholdsvis sondering og utfylling av et kort spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En alveolarrygg er den delen av kjevebenet som umiddelbart omgir og forankrer tannhulen ("alveolen"). I likhet med enhver ben- eller muskelatrofiering når den ikke brukes, vil alveolarryggen krympe ("resorbere") etter tanntrekking. Volumet til en alveolarrygg kan måles ved både 3-dimensjonal ("3D") intraoral skanning og radiografi, og brukes klinisk som en metrikk for oral helse.

Et tannimplantat er en titanskrue av medisinsk kvalitet plassert i helbredet alveolarbein eller en tannskål etter tanntrekking. Den erstatter tannroten og støtter kronen, eller "tannhetten"; en kunstig tann vanligvis laget av porselen eller metaller av kirurgisk kvalitet.

Implantatsuksess krever både tilstrekkelig benalveolarvolum og tilstrekkelig slimhinnevev for å beskytte mot biofilmmediert betennelse, sikre funksjonell komfort og bidra til tannimplantatets estetikk. Etter tannimplantatplassering resorberer alveolarryggen omtrent 0,5 til 1,0 mm i løpet av det første året. Tilhelede rygger er også ofte volumetrisk mangelfulle, og mister opptil 30 % av sitt horisontale volum etter tanntrekking.

For å bøte på dette har peri-implantat slimhinnetransplantasjon blitt foreslått og er i dag en del av tannimplantatbehandling. Både autogene transplantater (slimhinnebindevev fra taket av pasientens egen munn eller "gane") og allogene transplantater (kollagenrike transplantater avledet fra en genetisk ikke-identisk menneskelig donor) brukes til disse formålene, men det er uenighet angående effektiviteten av supplerende graftbruk under implantatbehandling.

Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om det å inkludere et allogent tannkjøtttransplantat (PerioDerm*) under tannimplantatbehandling forbedrer implantatets helse og utseende.

På dagen for implantatoperasjonen vil deltakende forsøkspersoner bli randomisert til enten å motta eller ikke motta en supplerende tannkjøtt-allograft sammen med implantatet. Deltakende emner vil også bli bedt om å fylle ut et kort (ca. 15 spørsmål) spørreskjema for munnhelse.

Deltakende forsøkspersoner vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter operasjonen for digitale kroneavtrykk og igjen 11-13 uker etter operasjonen for kroneplassering. Deltakende forsøkspersoner vil også returnere til klinikken ca. 1 år etter implantatplassering for vurdering av implantatevalueringen. Ved denne avsluttende studieavtalen vil det bli tatt røntgenbilder, en 3D-intraoral skanning og intraorale fotografier av implantatet med det formål å måle alveolarvolum. Helsen til slimhinnen rundt implantatet og pasienttilfredsheten vil bli målt via blødning ved henholdsvis sondering og utfylling av et kort spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Trenger ett implantat for å erstatte en manglende tann
  • Minst 20 tenner i god stand og okklusjon
  • Tilstrekkelig benvolum for tannimplantatplassering uten nødvendig benforsterkning
  • Stedsutvikling (mykt og/eller benvev) utført minst 5 måneder før implantatplassering, når det er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker
  • Implantat kan ikke plasseres uten beintransplantasjon
  • Kan ikke betale for kronen
  • Ubehandlet utbredt karies og/eller ukontrollert periodontitt
  • Fravær av tilstøtende (mesial og/eller distal) naturlig tann
  • Ukontrollert diabetes
  • Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • bruk av bisfosfonater
  • Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
  • Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Urealistiske estetiske eller funksjonelle krav
  • Usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrer
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantat med profylaktisk allograft
Implantatplassering vil bli utført med samtidig plassering av allograft.
implantatplassering med allograft slimhinneforbedring
Aktiv komparator: Implantat uten profylaktisk allograft
Implantatplassering vil bli utført uten transplantat
implantatplassering uten allograft slimhinneforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i volum av alveolar ryggen målt ved 3D intraoral skanning
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
Volumet av alveolarryggen (prosentvis endring av volumet) målt ved 3D intraoral skanning
12 måneder etter implantatkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
Implantatoverlevelse 12 måneder etter implantatkirurgi. Prosentandel av implantater som overlever etter 12 måneders plassering
12 måneder etter implantatkirurgi
Marginale beinnivåer (MBLS)
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
Marginale beinnivåer (i millimeter) målt ved radiografisk gjennomsiktighet. Bennivåer mellom implantat/støttegrensesnitt og benkanten ble målt ved implantatplassering og 12 måneder senere. Det negative tegnet på resultatene nedenfor indikerer at det var bentap i begge grupper.
12 måneder etter implantatkirurgi
Vertikal vevsendring målt ved 3D intraoral skanning
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgi
Denne målingen er for den vertikale posisjonen til gingival marginendring basert på overlagrede 3D -intraorale skanninger
12 måneder etter kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjonsoperasjonen
Pasienttilfredshet med implantatbehandling målt av Oral Health Impact Profile
12 måneder etter implantasjonsoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere