- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082143
FORSIKTIG: Omfattende alveolær og tann-estetisk erstatning (CATER)
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om det å inkludere et allogent tannkjøtttransplantat (PerioDerm*) under tannimplantatbehandling forbedrer implantatets helse og utseende.
På dagen for implantatoperasjonen vil deltakende forsøkspersoner bli randomisert til enten å motta eller ikke motta en supplerende tannkjøtttransplantasjon sammen med implantatet. Deltakende emner vil også bli bedt om å fylle ut et kort (ca. 15 spørsmål) spørreskjema for munnhelse.
Deltakende forsøkspersoner vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter operasjonen for digitale kroneavtrykk og igjen 11-13 uker etter operasjonen for kroneplassering. Deltakende forsøkspersoner vil også returnere til klinikken 1 år etter implantatplassering for implantatevaluering. Ved denne avsluttende studieavtalen vil røntgenbilder og en 3D-intraoral skanning bli oppnådd med det formål å måle alveolarvolum. Helsen til slimhinnen rundt implantatet og pasienttilfredshet vil bli vurdert via blødning ved henholdsvis sondering og utfylling av et kort spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En alveolarrygg er den delen av kjevebenet som umiddelbart omgir og forankrer tannhulen ("alveolen"). I likhet med enhver ben- eller muskelatrofiering når den ikke brukes, vil alveolarryggen krympe ("resorbere") etter tanntrekking. Volumet til en alveolarrygg kan måles ved både 3-dimensjonal ("3D") intraoral skanning og radiografi, og brukes klinisk som en metrikk for oral helse.
Et tannimplantat er en titanskrue av medisinsk kvalitet plassert i helbredet alveolarbein eller en tannskål etter tanntrekking. Den erstatter tannroten og støtter kronen, eller "tannhetten"; en kunstig tann vanligvis laget av porselen eller metaller av kirurgisk kvalitet.
Implantatsuksess krever både tilstrekkelig benalveolarvolum og tilstrekkelig slimhinnevev for å beskytte mot biofilmmediert betennelse, sikre funksjonell komfort og bidra til tannimplantatets estetikk. Etter tannimplantatplassering resorberer alveolarryggen omtrent 0,5 til 1,0 mm i løpet av det første året. Tilhelede rygger er også ofte volumetrisk mangelfulle, og mister opptil 30 % av sitt horisontale volum etter tanntrekking.
For å bøte på dette har peri-implantat slimhinnetransplantasjon blitt foreslått og er i dag en del av tannimplantatbehandling. Både autogene transplantater (slimhinnebindevev fra taket av pasientens egen munn eller "gane") og allogene transplantater (kollagenrike transplantater avledet fra en genetisk ikke-identisk menneskelig donor) brukes til disse formålene, men det er uenighet angående effektiviteten av supplerende graftbruk under implantatbehandling.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om det å inkludere et allogent tannkjøtttransplantat (PerioDerm*) under tannimplantatbehandling forbedrer implantatets helse og utseende.
På dagen for implantatoperasjonen vil deltakende forsøkspersoner bli randomisert til enten å motta eller ikke motta en supplerende tannkjøtt-allograft sammen med implantatet. Deltakende emner vil også bli bedt om å fylle ut et kort (ca. 15 spørsmål) spørreskjema for munnhelse.
Deltakende forsøkspersoner vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter operasjonen for digitale kroneavtrykk og igjen 11-13 uker etter operasjonen for kroneplassering. Deltakende forsøkspersoner vil også returnere til klinikken ca. 1 år etter implantatplassering for vurdering av implantatevalueringen. Ved denne avsluttende studieavtalen vil det bli tatt røntgenbilder, en 3D-intraoral skanning og intraorale fotografier av implantatet med det formål å måle alveolarvolum. Helsen til slimhinnen rundt implantatet og pasienttilfredsheten vil bli målt via blødning ved henholdsvis sondering og utfylling av et kort spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Trenger ett implantat for å erstatte en manglende tann
- Minst 20 tenner i god stand og okklusjon
- Tilstrekkelig benvolum for tannimplantatplassering uten nødvendig benforsterkning
- Stedsutvikling (mykt og/eller benvev) utført minst 5 måneder før implantatplassering, når det er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Implantat kan ikke plasseres uten beintransplantasjon
- Kan ikke betale for kronen
- Ubehandlet utbredt karies og/eller ukontrollert periodontitt
- Fravær av tilstøtende (mesial og/eller distal) naturlig tann
- Ukontrollert diabetes
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- bruk av bisfosfonater
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
- Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Urealistiske estetiske eller funksjonelle krav
- Usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrer
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantat med profylaktisk allograft
Implantatplassering vil bli utført med samtidig plassering av allograft.
|
implantatplassering med allograft slimhinneforbedring
|
|
Aktiv komparator: Implantat uten profylaktisk allograft
Implantatplassering vil bli utført uten transplantat
|
implantatplassering uten allograft slimhinneforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i volum av alveolar ryggen målt ved 3D intraoral skanning
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
|
Volumet av alveolarryggen (prosentvis endring av volumet) målt ved 3D intraoral skanning
|
12 måneder etter implantatkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
|
Implantatoverlevelse 12 måneder etter implantatkirurgi.
Prosentandel av implantater som overlever etter 12 måneders plassering
|
12 måneder etter implantatkirurgi
|
|
Marginale beinnivåer (MBLS)
Tidsramme: 12 måneder etter implantatkirurgi
|
Marginale beinnivåer (i millimeter) målt ved radiografisk gjennomsiktighet.
Bennivåer mellom implantat/støttegrensesnitt og benkanten ble målt ved implantatplassering og 12 måneder senere.
Det negative tegnet på resultatene nedenfor indikerer at det var bentap i begge grupper.
|
12 måneder etter implantatkirurgi
|
|
Vertikal vevsendring målt ved 3D intraoral skanning
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgi
|
Denne målingen er for den vertikale posisjonen til gingival marginendring basert på overlagrede 3D -intraorale skanninger
|
12 måneder etter kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjonsoperasjonen
|
Pasienttilfredshet med implantatbehandling målt av Oral Health Impact Profile
|
12 måneder etter implantasjonsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .