CATER: Reposição Abrangente Alveolar e Estética Dentária (CATER)
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se a inclusão de um enxerto alogênico de gengiva (PerioDerm*) durante a terapia com implantes dentários melhora a saúde e a aparência do implante.
No dia da cirurgia de implante, os indivíduos participantes serão randomizados para receber ou não um enxerto suplementar de gengiva junto com o implante. Os indivíduos participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário de saúde bucal (cerca de 15 perguntas).
Os participantes retornarão à clínica cerca de 8 semanas após a cirurgia para impressões digitais da coroa e novamente 11-13 semanas após a cirurgia para colocação da coroa. Os indivíduos participantes também retornarão à clínica 1 ano após a colocação do implante para avaliação do implante. Nesta consulta final do estudo, radiografias e uma varredura intraoral 3D serão obtidas com o objetivo de medir o volume alveolar. A saúde da mucosa ao redor do implante e a satisfação do sujeito serão avaliadas por meio de sangramento após sondagem e preenchimento de um breve questionário, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um rebordo alveolar é a parte do maxilar que imediatamente envolve e ancora o alvéolo dentário ("alvéolo"). Semelhante a qualquer osso ou músculo que atrofia quando não usado, o rebordo alveolar encolherá ("reabsorverá") após a extração do dente. O volume de um rebordo alveolar pode ser medido tanto por varredura intraoral tridimensional ("3D") quanto por radiografia, e é usado clinicamente como uma métrica de saúde bucal.
Um implante dentário é um parafuso de titânio de grau médico colocado no osso alveolar curado ou em um alvéolo dentário após a extração dentária. Substitui a raiz do dente e sustenta a coroa, ou "tampa dentária"; um dente artificial geralmente feito com porcelana ou metais de grau cirúrgico.
O sucesso do implante requer volume alveolar ósseo suficiente e tecido mucoso suficiente para proteger contra a inflamação mediada por biofilme, garantir conforto funcional e contribuir para a estética do implante dentário. Após a colocação do implante dentário, o rebordo alveolar reabsorve aproximadamente 0,5 a 1,0 mm durante o primeiro ano. Os rebordos cicatrizados também costumam apresentar deficiência volumétrica, perdendo até 30% de seu volume horizontal após a extração dentária.
Para remediar isso, o enxerto de mucosa peri-implantar foi proposto e atualmente faz parte da terapia de implantes dentários. Tanto enxertos autógenos (tecido conjuntivo mucoso do céu da boca do próprio paciente ou "palato") quanto enxertos alogênicos (enxertos ricos em colágeno derivados de um doador humano geneticamente não idêntico) são usados para esses fins, mas há controvérsias quanto à eficácia do uso de enxerto suplementar durante o tratamento com implantes.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se a inclusão de um enxerto alogênico de gengiva (PerioDerm*) durante a terapia com implantes dentários melhora a saúde e a aparência do implante.
No dia da cirurgia de implante, os indivíduos participantes serão randomizados para receber ou não um aloenxerto gengival suplementar junto com o implante. Os indivíduos participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário de saúde bucal (cerca de 15 perguntas).
Os participantes retornarão à clínica cerca de 8 semanas após a cirurgia para impressões digitais da coroa e novamente 11-13 semanas após a cirurgia para colocação da coroa. Os indivíduos participantes também retornarão à clínica cerca de 1 ano após a colocação do implante para avaliação da avaliação do implante. Nesta consulta final do estudo, radiografias, varredura intraoral 3D e fotografias intraorais do implante serão obtidas com o objetivo de medir o volume alveolar. A saúde da mucosa ao redor do implante e a satisfação do sujeito serão medidas por meio de sangramento após sondagem e preenchimento de um breve questionário, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Precisa de um implante para substituir um dente perdido
- Pelo menos 20 dentes em boa reparação e oclusão
- Volume ósseo suficiente para colocação de implantes dentários sem necessidade de aumento ósseo
- Desenvolvimento do local (tecido mole e/ou ósseo) realizado pelo menos 5 meses antes da colocação do implante, quando necessário
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- O implante não pode ser colocado sem enxerto ósseo
- Incapaz de pagar pela coroa
- Cárie rampante não tratada e/ou periodontite descontrolada
- Ausência de dente natural adjacente (mesial e/ou distal)
- diabetes descontrolada
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- uso de bisfosfonatos
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de acompanhamento
- Exigências estéticas ou funcionais irrealistas
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante com aloenxerto profilático
A colocação do implante será realizada com a colocação simultânea do aloenxerto.
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colocação de implantes com realce da mucosa do aloenxerto
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Comparador Ativo: Implante sem aloenxerto profilático
A colocação do implante será realizada sem enxerto
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colocação de implante sem realce da mucosa do aloenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no volume de cume alveolar, medido por varredura intraoral 3D
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Volume da cordilheira alveolar (variação percentual do volume), conforme medido pela varredura intraoral 3D
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12 meses após a cirurgia de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Sobrevivência do implante aos 12 meses após a cirurgia de implante.
Porcentagem de implantes sobrevivendo após 12 meses de colocação
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12 meses após a cirurgia de implante
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Níveis ósseos marginais (MBLs)
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Níveis ósseos marginais (em milímetros) medidos pela translucidez radiográfica.
Os níveis ósseos entre a interface do implante/pilar e a crista do osso foram medidos no momento da colocação do implante e 12 meses depois.
O sinal negativo nos resultados abaixo indica que houve perda óssea nos dois grupos.
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12 meses após a cirurgia de implante
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Mudança de tecido vertical conforme medido por varredura intraoral 3D
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Esta medição é para a posição vertical da mudança de margem gengival com base em varreduras intraorais 3D sobrepostas
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12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante
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Satisfação do paciente com a terapia de implante medida pelo Oral Health Impact Profile
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12 meses após a cirurgia de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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