Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CATER: Komplexní alveolární a estetická náhrada zubů (CATER)

24. února 2025 aktualizováno: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit, zda zahrnutí alogenního štěpu dásně (PerioDerm*) během terapie zubním implantátem zlepšuje zdraví a vzhled implantátu.

V den operace implantátu budou zúčastněné subjekty randomizovány tak, aby buď dostaly, nebo nedostaly doplňkový štěp dásně spolu s implantátem. Zúčastněné subjekty budou také požádány o vyplnění krátkého (asi 15 otázek) dotazníku o ústním zdraví.

Zúčastněné subjekty se vrátí na kliniku asi 8 týdnů po operaci pro digitální otisky korunky a znovu 11-13 týdnů po operaci umístění korunky. Zúčastněné subjekty se také vrátí na kliniku 1 rok po umístění implantátu k vyhodnocení implantátu. Při této závěrečné schůzce studie budou získány rentgenové snímky a 3D intraorální sken pro účely měření alveolárního objemu. Zdraví sliznice obklopující implantát a spokojenost subjektu budou hodnoceny pomocí krvácení po sondáži a vyplnění krátkého dotazníku.

Přehled studie

Detailní popis

Alveolární výběžek je část čelistní kosti, která bezprostředně obklopuje a ukotvuje zubní jamku („alveolus“). Podobně jako u jakékoli atrofie kosti nebo svalu, když se nepoužívá, alveolární výběžek se po extrakci zubu smrští („resorbuje“). Objem alveolárního výběžku lze měřit jak 3D ("3D") intraorálním skenem, tak radiografií a používá se klinicky jako metrika orálního zdraví.

Zubní implantát je lékařský titanový šroub umístěný do zhojené alveolární kosti nebo zubní objímky po extrakci zubu. Nahrazuje kořen zubu a podporuje korunku, neboli „zubní čepici“; umělý zub obvykle vyrobený z porcelánu nebo chirurgických kovů.

Úspěch implantátu vyžaduje jak dostatečný kostní alveolární objem, tak dostatek slizniční tkáně k ochraně před zánětem zprostředkovaným biofilmem, zajištění funkčního komfortu a přispění k estetice zubního implantátu. Po zavedení zubního implantátu se alveolární výběžek během prvního roku vstřebá přibližně 0,5 až 1,0 mm. Zahojené hřebeny jsou také často objemově nedostatečné a po extrakci zubu ztrácejí až 30 % svého horizontálního objemu.

K nápravě tohoto problému bylo navrženo periimplantátové mukosální štěpování, které je v současnosti součástí terapie zubními implantáty. K těmto účelům se používají jak autogenní štěpy (slizniční pojivová tkáň ze střechy pacientových vlastních úst neboli „patra“), tak alogenní štěpy (štěpy bohaté na kolagen odvozené od geneticky neidentického lidského dárce), existují však spory ohledně účinnost doplňkového použití štěpu během léčby implantátem.

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit, zda zahrnutí alogenního štěpu dásně (PerioDerm*) během terapie zubním implantátem zlepšuje zdraví a vzhled implantátu.

V den operace implantátu budou zúčastněné subjekty randomizovány tak, aby buď dostaly, nebo nedostaly doplňkový dásňový aloštěp spolu s implantátem. Zúčastněné subjekty budou také požádány o vyplnění krátkého (asi 15 otázek) dotazníku o ústním zdraví.

Zúčastněné subjekty se vrátí na kliniku asi 8 týdnů po operaci pro digitální otisky korunky a znovu 11-13 týdnů po operaci umístění korunky. Zúčastněné subjekty se také vrátí na kliniku asi 1 rok po umístění implantátu k posouzení vyhodnocení implantátu. Při této závěrečné schůzce studie budou získány rentgenové snímky, 3D intraorální sken a intraorální fotografie implantátu pro účely měření alveolárního objemu. Zdraví sliznice obklopující implantát a spokojenost subjektu budou měřeny pomocí krvácení po sondování a vyplnění krátkého dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Potřebujete jeden implantát, který by nahradil chybějící zub
  • Alespoň 20 zubů v dobrém stavu a okluzi
  • Dostatečný objem kosti pro zavedení zubního implantátu bez nutnosti augmentace kosti
  • Vývoj místa (měkká a/nebo kostní tkáň) prováděný nejméně 5 měsíců před umístěním implantátu, pokud je to nutné

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Implantát nelze umístit bez kostního štěpu
  • Nelze zaplatit za korunu
  • Neléčený bující kaz a/nebo nekontrolovaná parodontitida
  • Absence sousedního (meziálního a/nebo distálního) přirozeného zubu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • užívání bisfosfonátů
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy
  • Nereálné estetické nebo funkční nároky
  • Je nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat studijní postupy
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát s profylaktickým aloštěpem
Umístění implantátu bude provedeno se současným umístěním aloštěpu.
umístění implantátu s vylepšením sliznice aloštěpu
Aktivní komparátor: Implantát bez profylaktického aloštěpu
Umístění implantátu bude provedeno bez štěpu
umístění implantátu bez vylepšení sliznice aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny objemu alveolárního hřebene měřeno 3D intraorálním skenováním
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
Objem alveolárního hřebene (procentuální změna objemu) měřeno 3D intraorálním skenováním
12 měsíců po operaci implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
Přežití implantátu po 12 měsících po operaci implantátu. Procento implantátů přežívajících po 12 měsících umístění
12 měsíců po operaci implantátu
Hladiny mezních kostí (MBL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
Hladiny mezních kostí (v milimetrech) měřeno radiografickou průsvitností. Hladiny kostí mezi rozhraním implantátu/opěrky a hřebenem kosti byly měřeny v době umístění implantátu a o 12 měsíců později. Negativní znak níže uvedených výsledků naznačuje, že v obou skupinách došlo k ztrátě kostí.
12 měsíců po operaci implantátu
Svislá změna tkáně měřená 3D intraorálním skenováním
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Toto měření je pro vertikální polohu změny gingiválního okraje na základě překrývajících se 3D intraorálních skenů
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Spokojenost pacientů s terapií implantáty měřená Profilem dopadu na orální zdraví
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit