- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082143
CATER: Komplexní alveolární a estetická náhrada zubů (CATER)
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit, zda zahrnutí alogenního štěpu dásně (PerioDerm*) během terapie zubním implantátem zlepšuje zdraví a vzhled implantátu.
V den operace implantátu budou zúčastněné subjekty randomizovány tak, aby buď dostaly, nebo nedostaly doplňkový štěp dásně spolu s implantátem. Zúčastněné subjekty budou také požádány o vyplnění krátkého (asi 15 otázek) dotazníku o ústním zdraví.
Zúčastněné subjekty se vrátí na kliniku asi 8 týdnů po operaci pro digitální otisky korunky a znovu 11-13 týdnů po operaci umístění korunky. Zúčastněné subjekty se také vrátí na kliniku 1 rok po umístění implantátu k vyhodnocení implantátu. Při této závěrečné schůzce studie budou získány rentgenové snímky a 3D intraorální sken pro účely měření alveolárního objemu. Zdraví sliznice obklopující implantát a spokojenost subjektu budou hodnoceny pomocí krvácení po sondáži a vyplnění krátkého dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alveolární výběžek je část čelistní kosti, která bezprostředně obklopuje a ukotvuje zubní jamku („alveolus“). Podobně jako u jakékoli atrofie kosti nebo svalu, když se nepoužívá, alveolární výběžek se po extrakci zubu smrští („resorbuje“). Objem alveolárního výběžku lze měřit jak 3D ("3D") intraorálním skenem, tak radiografií a používá se klinicky jako metrika orálního zdraví.
Zubní implantát je lékařský titanový šroub umístěný do zhojené alveolární kosti nebo zubní objímky po extrakci zubu. Nahrazuje kořen zubu a podporuje korunku, neboli „zubní čepici“; umělý zub obvykle vyrobený z porcelánu nebo chirurgických kovů.
Úspěch implantátu vyžaduje jak dostatečný kostní alveolární objem, tak dostatek slizniční tkáně k ochraně před zánětem zprostředkovaným biofilmem, zajištění funkčního komfortu a přispění k estetice zubního implantátu. Po zavedení zubního implantátu se alveolární výběžek během prvního roku vstřebá přibližně 0,5 až 1,0 mm. Zahojené hřebeny jsou také často objemově nedostatečné a po extrakci zubu ztrácejí až 30 % svého horizontálního objemu.
K nápravě tohoto problému bylo navrženo periimplantátové mukosální štěpování, které je v současnosti součástí terapie zubními implantáty. K těmto účelům se používají jak autogenní štěpy (slizniční pojivová tkáň ze střechy pacientových vlastních úst neboli „patra“), tak alogenní štěpy (štěpy bohaté na kolagen odvozené od geneticky neidentického lidského dárce), existují však spory ohledně účinnost doplňkového použití štěpu během léčby implantátem.
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit, zda zahrnutí alogenního štěpu dásně (PerioDerm*) během terapie zubním implantátem zlepšuje zdraví a vzhled implantátu.
V den operace implantátu budou zúčastněné subjekty randomizovány tak, aby buď dostaly, nebo nedostaly doplňkový dásňový aloštěp spolu s implantátem. Zúčastněné subjekty budou také požádány o vyplnění krátkého (asi 15 otázek) dotazníku o ústním zdraví.
Zúčastněné subjekty se vrátí na kliniku asi 8 týdnů po operaci pro digitální otisky korunky a znovu 11-13 týdnů po operaci umístění korunky. Zúčastněné subjekty se také vrátí na kliniku asi 1 rok po umístění implantátu k posouzení vyhodnocení implantátu. Při této závěrečné schůzce studie budou získány rentgenové snímky, 3D intraorální sken a intraorální fotografie implantátu pro účely měření alveolárního objemu. Zdraví sliznice obklopující implantát a spokojenost subjektu budou měřeny pomocí krvácení po sondování a vyplnění krátkého dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Potřebujete jeden implantát, který by nahradil chybějící zub
- Alespoň 20 zubů v dobrém stavu a okluzi
- Dostatečný objem kosti pro zavedení zubního implantátu bez nutnosti augmentace kosti
- Vývoj místa (měkká a/nebo kostní tkáň) prováděný nejméně 5 měsíců před umístěním implantátu, pokud je to nutné
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Implantát nelze umístit bez kostního štěpu
- Nelze zaplatit za korunu
- Neléčený bující kaz a/nebo nekontrolovaná parodontitida
- Absence sousedního (meziálního a/nebo distálního) přirozeného zubu
- Nekontrolovaný diabetes
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- užívání bisfosfonátů
- Historie záření v oblasti hlavy a krku
- Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy
- Nereálné estetické nebo funkční nároky
- Je nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat studijní postupy
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát s profylaktickým aloštěpem
Umístění implantátu bude provedeno se současným umístěním aloštěpu.
|
umístění implantátu s vylepšením sliznice aloštěpu
|
|
Aktivní komparátor: Implantát bez profylaktického aloštěpu
Umístění implantátu bude provedeno bez štěpu
|
umístění implantátu bez vylepšení sliznice aloštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny objemu alveolárního hřebene měřeno 3D intraorálním skenováním
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Objem alveolárního hřebene (procentuální změna objemu) měřeno 3D intraorálním skenováním
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Přežití implantátu po 12 měsících po operaci implantátu.
Procento implantátů přežívajících po 12 měsících umístění
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Hladiny mezních kostí (MBL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu
|
Hladiny mezních kostí (v milimetrech) měřeno radiografickou průsvitností.
Hladiny kostí mezi rozhraním implantátu/opěrky a hřebenem kosti byly měřeny v době umístění implantátu a o 12 měsíců později.
Negativní znak níže uvedených výsledků naznačuje, že v obou skupinách došlo k ztrátě kostí.
|
12 měsíců po operaci implantátu
|
|
Svislá změna tkáně měřená 3D intraorálním skenováním
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto měření je pro vertikální polohu změny gingiválního okraje na základě překrývajících se 3D intraorálních skenů
|
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Spokojenost pacientů s terapií implantáty měřená Profilem dopadu na orální zdraví
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .