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CATER: sostituzione completa dell'estetica alveolare e dentale (CATER)

8 maggio 2023 aggiornato da: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se l'inclusione di un innesto gengivale allogenico (PerioDerm*) durante la terapia implantare migliora la salute e l'aspetto dell'impianto.

Il giorno della chirurgia implantare, i soggetti partecipanti saranno randomizzati a ricevere o meno un innesto gengivale supplementare insieme all'impianto. Ai soggetti partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve (circa 15 domande) questionario sulla salute orale.

I soggetti partecipanti torneranno in clinica circa 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per le impronte digitali della corona e di nuovo a 11-13 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della corona. I soggetti partecipanti torneranno anche in clinica a 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione dell'impianto. In questo appuntamento di studio finale, saranno ottenute radiografie e una scansione intraorale 3D allo scopo di misurare il volume alveolare. La salute della mucosa che circonda l'impianto e la soddisfazione del soggetto saranno valutate tramite sanguinamento al sondaggio e completamento di un breve questionario, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una cresta alveolare è la parte dell'osso mascellare che circonda immediatamente e ancora l'alveolo del dente ("alveolo"). Simile a qualsiasi atrofia ossea o muscolare quando non utilizzata, la cresta alveolare si restringerà ("riassorbirà") dopo l'estrazione del dente. Il volume di una cresta alveolare può essere misurato sia mediante scansione intraorale tridimensionale ("3D") che radiografia ed è utilizzato clinicamente come misura della salute orale.

Un impianto dentale è una vite in titanio di grado medico inserita nell'osso alveolare guarito o in una cavità dentale dopo l'estrazione del dente. Sostituisce la radice del dente e sostiene la corona, o "cappuccio dentale"; un dente artificiale generalmente realizzato con porcellana o metalli di grado chirurgico.

Il successo dell'impianto richiede sia un volume alveolare osseo sufficiente che tessuto mucoso sufficiente per proteggere dall'infiammazione mediata dal biofilm, assicurare il comfort funzionale e contribuire all'estetica dell'impianto dentale. Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, la cresta alveolare si riassorbe approssimativamente da 0,5 a 1,0 mm durante il primo anno. Anche le creste guarite sono spesso carenti dal punto di vista volumetrico, perdendo fino al 30% del loro volume orizzontale dopo l'estrazione del dente.

Per rimediare a questo, è stato proposto l'innesto di mucosa perimplantare, che attualmente fa parte della terapia implantare dentale. Per questi scopi vengono utilizzati sia innesti autogeni (tessuto connettivo della mucosa dal tetto della bocca o "palato" del paziente) che innesti allogenici (innesti ricchi di collagene derivati ​​da un donatore umano geneticamente non identico), ma vi è controversia riguardo al efficacia dell'uso dell'innesto supplementare durante il trattamento implantare.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se l'inclusione di un innesto gengivale allogenico (PerioDerm*) durante la terapia implantare migliora la salute e l'aspetto dell'impianto.

Il giorno della chirurgia implantare, i soggetti partecipanti saranno randomizzati a ricevere o meno un alloinnesto gengivale supplementare insieme all'impianto. Ai soggetti partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve (circa 15 domande) questionario sulla salute orale.

I soggetti partecipanti torneranno in clinica circa 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per le impronte digitali della corona e di nuovo a 11-13 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della corona. I soggetti partecipanti torneranno anche in clinica circa 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della valutazione dell'impianto. In questo appuntamento di studio finale, verranno ottenute radiografie, una scansione intraorale 3D e fotografie intraorali dell'impianto allo scopo di misurare il volume alveolare. La salute della mucosa che circonda l'impianto e la soddisfazione del soggetto saranno misurate rispettivamente tramite sanguinamento al sondaggio e completamento di un breve questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • University of Illinois at Chicago College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Ha bisogno di un impianto per sostituire un dente mancante
  • Almeno 20 denti in buona riparazione e occlusione
  • Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto dentale senza necessità di aumento osseo
  • Sviluppo del sito (tessuto molle e/o osseo) eseguito almeno 5 mesi prima dell'inserimento dell'impianto, quando richiesto

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • L'impianto non può essere posizionato senza innesto osseo
  • Impossibile pagare la corona
  • Carie dilagante non trattata e/o parodontite incontrollata
  • Assenza di dente naturale adiacente (mesiale e/o distale).
  • Diabete non controllato
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • uso di bifosfonati
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up
  • Esigenze estetiche o funzionali non realistiche
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto con alloinnesto profilattico
posizionamento dell'impianto con miglioramento della mucosa dell'allotrapianto
Comparatore attivo: Impianto senza alloinnesto profilattico
posizionamento dell'impianto senza miglioramento della mucosa dell'allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Volume della cresta alveolare (in millimetri) misurato mediante scansione intraorale 3D
12 mesi dopo l'intervento di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Livelli ossei marginali (MBL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Livelli ossei marginali (in millimetri) misurati dalla traslucenza radiografica
12 mesi dopo l'intervento di impianto
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Sanguinamento al sondaggio in millimetri misurato dalla sonda dentale
12 mesi dopo l'intervento di impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Soddisfazione del paziente con la terapia implantare misurata dal profilo di impatto sulla salute orale
12 mesi dopo l'intervento di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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