- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082143
CATER: sostituzione completa dell'estetica alveolare e dentale (CATER)
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se l'inclusione di un innesto gengivale allogenico (PerioDerm*) durante la terapia implantare migliora la salute e l'aspetto dell'impianto.
Il giorno della chirurgia implantare, i soggetti partecipanti saranno randomizzati a ricevere o meno un innesto gengivale supplementare insieme all'impianto. Ai soggetti partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve (circa 15 domande) questionario sulla salute orale.
I soggetti partecipanti torneranno in clinica circa 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per le impronte digitali della corona e di nuovo a 11-13 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della corona. I soggetti partecipanti torneranno anche in clinica a 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione dell'impianto. In questo appuntamento di studio finale, saranno ottenute radiografie e una scansione intraorale 3D allo scopo di misurare il volume alveolare. La salute della mucosa che circonda l'impianto e la soddisfazione del soggetto saranno valutate tramite sanguinamento al sondaggio e completamento di un breve questionario, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una cresta alveolare è la parte dell'osso mascellare che circonda immediatamente e ancora l'alveolo del dente ("alveolo"). Simile a qualsiasi atrofia ossea o muscolare quando non utilizzata, la cresta alveolare si restringerà ("riassorbirà") dopo l'estrazione del dente. Il volume di una cresta alveolare può essere misurato sia mediante scansione intraorale tridimensionale ("3D") che radiografia ed è utilizzato clinicamente come misura della salute orale.
Un impianto dentale è una vite in titanio di grado medico inserita nell'osso alveolare guarito o in una cavità dentale dopo l'estrazione del dente. Sostituisce la radice del dente e sostiene la corona, o "cappuccio dentale"; un dente artificiale generalmente realizzato con porcellana o metalli di grado chirurgico.
Il successo dell'impianto richiede sia un volume alveolare osseo sufficiente che tessuto mucoso sufficiente per proteggere dall'infiammazione mediata dal biofilm, assicurare il comfort funzionale e contribuire all'estetica dell'impianto dentale. Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, la cresta alveolare si riassorbe approssimativamente da 0,5 a 1,0 mm durante il primo anno. Anche le creste guarite sono spesso carenti dal punto di vista volumetrico, perdendo fino al 30% del loro volume orizzontale dopo l'estrazione del dente.
Per rimediare a questo, è stato proposto l'innesto di mucosa perimplantare, che attualmente fa parte della terapia implantare dentale. Per questi scopi vengono utilizzati sia innesti autogeni (tessuto connettivo della mucosa dal tetto della bocca o "palato" del paziente) che innesti allogenici (innesti ricchi di collagene derivati da un donatore umano geneticamente non identico), ma vi è controversia riguardo al efficacia dell'uso dell'innesto supplementare durante il trattamento implantare.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se l'inclusione di un innesto gengivale allogenico (PerioDerm*) durante la terapia implantare migliora la salute e l'aspetto dell'impianto.
Il giorno della chirurgia implantare, i soggetti partecipanti saranno randomizzati a ricevere o meno un alloinnesto gengivale supplementare insieme all'impianto. Ai soggetti partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve (circa 15 domande) questionario sulla salute orale.
I soggetti partecipanti torneranno in clinica circa 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per le impronte digitali della corona e di nuovo a 11-13 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della corona. I soggetti partecipanti torneranno anche in clinica circa 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto per la valutazione della valutazione dell'impianto. In questo appuntamento di studio finale, verranno ottenute radiografie, una scansione intraorale 3D e fotografie intraorali dell'impianto allo scopo di misurare il volume alveolare. La salute della mucosa che circonda l'impianto e la soddisfazione del soggetto saranno misurate rispettivamente tramite sanguinamento al sondaggio e completamento di un breve questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Ha bisogno di un impianto per sostituire un dente mancante
- Almeno 20 denti in buona riparazione e occlusione
- Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto dentale senza necessità di aumento osseo
- Sviluppo del sito (tessuto molle e/o osseo) eseguito almeno 5 mesi prima dell'inserimento dell'impianto, quando richiesto
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- L'impianto non può essere posizionato senza innesto osseo
- Impossibile pagare la corona
- Carie dilagante non trattata e/o parodontite incontrollata
- Assenza di dente naturale adiacente (mesiale e/o distale).
- Diabete non controllato
- Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- uso di bifosfonati
- Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
- Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up
- Esigenze estetiche o funzionali non realistiche
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto con alloinnesto profilattico
|
posizionamento dell'impianto con miglioramento della mucosa dell'allotrapianto
|
Comparatore attivo: Impianto senza alloinnesto profilattico
|
posizionamento dell'impianto senza miglioramento della mucosa dell'allotrapianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Volume della cresta alveolare (in millimetri) misurato mediante scansione intraorale 3D
|
12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Livelli ossei marginali (MBL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Livelli ossei marginali (in millimetri) misurati dalla traslucenza radiografica
|
12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Sanguinamento al sondaggio in millimetri misurato dalla sonda dentale
|
12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Soddisfazione del paziente con la terapia implantare misurata dal profilo di impatto sulla salute orale
|
12 mesi dopo l'intervento di impianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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