CATER: комплексная альвеолярная и эстетическая замена зубов (CATER)
Целью данного исследования является проспективная оценка того, улучшает ли включение аллогенного трансплантата десны (PerioDerm*) во время имплантации зубов здоровье и внешний вид имплантата.
В день операции по имплантации участвующие субъекты будут рандомизированы, чтобы получить или не получить дополнительный трансплантат десны вместе с имплантатом. Участвующих субъектов также попросят заполнить краткую (около 15 вопросов) анкету о состоянии полости рта.
Субъекты-участники вернутся в клинику примерно через 8 недель после операции по снятию цифровых оттисков коронки и еще раз через 11–13 недель после операции по установке коронки. Субъекты-участники также вернутся в клинику через 1 год после установки имплантата для оценки имплантата. На этом заключительном приеме для исследования будут получены рентгеновские снимки и трехмерное внутриротовое сканирование с целью измерения альвеолярного объема. Состояние слизистой оболочки, окружающей имплантат, и удовлетворенность субъекта будут оцениваться по кровотечению при зондировании и заполнении краткого опросника соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Альвеолярный гребень — это часть челюстной кости, которая непосредственно окружает и фиксирует лунку зуба («альвеола»). Подобно любой кости или мышце, которые атрофируются, когда они не используются, альвеолярный гребень сжимается («рассасывается») после удаления зуба. Объем альвеолярного гребня можно измерить как с помощью трехмерного («3D») внутриротового сканирования, так и с помощью рентгенографии, и он используется в клинической практике как показатель здоровья полости рта.
Зубной имплантат представляет собой титановый винт медицинского назначения, который вживляется в зажившую альвеолярную кость или лунку зуба после удаления зуба. Он заменяет корень зуба и поддерживает коронку или «зубной колпачок»; искусственный зуб, обычно изготовленный из фарфора или хирургических металлов.
Для успешной имплантации требуется как достаточный объем костно-альвеолярного отростка, так и достаточное количество слизистой оболочки для защиты от воспаления, опосредованного биопленкой, обеспечения функционального комфорта и улучшения эстетики зубного имплантата. После установки зубного имплантата альвеолярный гребень резорбируется примерно на 0,5–1,0 мм в течение первого года. Зажившие гребни также часто имеют недостаточный объем, теряя до 30% своего горизонтального объема после удаления зуба.
Чтобы исправить это, была предложена пересадка слизистой оболочки вокруг имплантата, которая в настоящее время является частью терапии дентальной имплантацией. Для этих целей используются как аутогенные трансплантаты (слизистая соединительная ткань из нёба или «неба»), так и аллогенные трансплантаты (графты, богатые коллагеном, полученные от генетически неидентичного человеческого донора), но существуют разногласия относительно эффективность использования дополнительных трансплантатов во время имплантации.
Целью данного исследования является проспективная оценка того, улучшает ли включение аллогенного трансплантата десны (PerioDerm*) во время имплантации зубов здоровье и внешний вид имплантата.
В день операции по имплантации участвующие субъекты будут рандомизированы, чтобы получить или не получить дополнительный аллотрансплантат десны вместе с имплантатом. Участвующих субъектов также попросят заполнить краткую (около 15 вопросов) анкету о состоянии полости рта.
Субъекты-участники вернутся в клинику примерно через 8 недель после операции по снятию цифровых оттисков коронки и еще раз через 11–13 недель после операции по установке коронки. Субъекты-участники также вернутся в клинику примерно через 1 год после установки имплантата для оценки оценки имплантата. На этом заключительном приеме для исследования будут получены рентгеновские снимки, трехмерное внутриротовое сканирование и внутриротовые фотографии имплантата с целью измерения альвеолярного объема. Состояние слизистой оболочки, окружающей имплантат, и удовлетворенность субъекта будут измеряться кровотечением при зондировании и заполнении краткого опросника соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- University of Illinois at Chicago College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Нужен один имплантат для замены отсутствующего зуба
- Не менее 20 зубов в хорошем состоянии и прикусе
- Достаточный объем кости для установки зубных имплантатов без необходимости наращивания кости
- Разработка участка (мягкая и/или костная ткань), выполненная не менее чем за 5 месяцев до установки имплантата, при необходимости
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Имплантат не может быть установлен без костного трансплантата
- Не могу оплатить корону
- Невылеченный распространенный кариес и/или неконтролируемый пародонтит
- Отсутствие соседнего (мезиального и/или дистального) натурального зуба
- Неконтролируемый диабет
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- применение бисфосфонатов
- История облучения в области головы и шеи
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений
- Нереалистичные эстетические или функциональные требования
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат с профилактическим аллотрансплантатом
Размещение имплантата будет выполнено с одновременным размещением аллотрансплантата.
|
установка имплантата с усилением слизистой оболочки аллотрансплантатом
|
|
Активный компаратор: Имплантат без профилактического аллотрансплантата
Расположение имплантата будет выполнено без трансплантата
|
установка имплантата без усиления слизистой оболочки аллотрансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема альвеолярного хребта, измеренное с помощью 3D внутриропочного сканирования
Временное ограничение: 12 месяцев после операции имплантации
|
Объем альвеолярного гребня (процентное изменение объема), измеренное с помощью трехмерного внутриророчного сканирования
|
12 месяцев после операции имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживания имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции имплантации
|
Выживаемость имплантата через 12 месяцев после операции имплантата.
Процент имплантатов, выживающих после 12 месяцев размещения
|
12 месяцев после операции имплантации
|
|
Предельные уровни кости (MBL)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции имплантации
|
Уровень маргинальных костей (в миллиметрах), измеряемых по рентгенографической прозрачности.
Уровни костей между разделами имплантата/абатмента и гребнем кости были измерены во время размещения имплантатов и через 12 месяцев спустя.
Отрицательный знак в приведенных ниже результатах указывает на то, что в обеих группах произошла потеря кости.
|
12 месяцев после операции имплантации
|
|
Вертикальное изменение ткани, измеренное с помощью трехмерного внутриропочного сканирования
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Это измерение предназначено для вертикального положения изменения края десны на основе наложенных трехмерных внутриророгенных сканов
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Удовлетворенность пациентов имплантационной терапией, измеряемая профилем воздействия на здоровье полости рта
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra Al-Tarawneh, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .