白内障手術中のフェムトレーザーと手動で作成された明確な角膜切開の比較 (Z8_CCI)
2024年10月31日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
白内障手術中に手動で作成された透明な角膜切開とフェムトレーザーで作成された透明な角膜切開の有効性と安全性を比較するための単一施設の無作為化対照研究
この研究の目的は、外科的に誘発された角膜乱視 (SIA)、高次収差 (HOA)、および創傷形状に関して、白内障手術中に作成されたフェムト秒透明角膜切開 (CCI) が劣っていないという仮説を検証することです。手動 CCI と比較して。
この研究におけるフェムト秒レーザーの適用に関連する潜在的なリスクは、標準的な手動の白内障手術に関連するものよりも大きくないか、ほとんどの場合小さく、潜在的な利点 (精度や再現性など) は標準的な手動の場合よりも大きくなります。白内障手術。 したがって、リスク対利益比は非常に低く、この研究に参加する被験者の潜在的な利益が潜在的なリスクを上回っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Reinach AG、Aargau、スイス、5734
- Augenklinik ORASIS AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白内障手術予定
- 正確なベースライン生体測定と評価された医療状態
- レーザーのドッキングシステムと連携できる被験者
- 完全瞳孔散大
除外基準:
- 緑内障
- 疑似剥離
- 小さい生徒
- 以前の角膜手術
- その他の眼科疾患
- 角膜瘢痕
- 翼状片
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術用フェムト秒レーザー
FEMTO LDV Z8 を使用した水晶体嚢切開術、水晶体の断片化および透明な角膜切開、その後の超音波水晶体超音波乳化吸引術および IOL 移植。
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レーザー治療グループでフェムト秒レーザーを使用して実行される3つのステップ（水晶体嚢切開、水晶体の断片化、透明な角膜切開）を除いて、従来の手順に従って研究眼の白内障手術。
測定に使用する機器は両グループで同じであり、従来の白内障治療に使用される通常の機器と一致しています
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アクティブコンパレータ：従来の白内障手術
きれいな角膜切開、従来の水晶体水晶体超音波乳化吸引術、および IOL 移植。
透明な角膜切開と嚢切開が手動で行われ、水晶体破砕が水晶体超音波乳化吸引術装置で行われる対照治療。
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白内障手術は通常の方法で行われます。これは、透明な角膜切開がブレードによって手動で行われ、包切開術がフックによって手動で行われ、水晶体の抽出が水晶体超音波乳化吸引術によって行われることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (術前) からの変化 角膜トポグラフィー Galilei G2 によって測定された外科的誘発角膜乱視 (SIA)
時間枠：ベースライン = 術前、フォローアップ = 術後 12 日、4 週間、および 6 週間
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ベースライン = 術前、フォローアップ = 術後 12 日、4 週間、および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜厚（CCT）
時間枠：ベースライン = 術前、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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ベースライン = 術前、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：ベースライン = 術前、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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ベースライン = 術前、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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効果的な超音波乳化吸引時間 (EPT)
時間枠：ベースライン = 治療日
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ベースライン = 治療日
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超音波の合計時間 (米国)
時間枠：ベースライン = 治療日
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ベースライン = 治療日
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術中および術後のCCI関連合併症率
時間枠：ベースライン = 治療日、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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ベースライン = 治療日、フォローアップ = 手術後 1 日、12 日、4 週間、6 週間
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FEMTO LDV Z8 OCT 自動検出精度
時間枠：ベースライン = 治療日
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術中の Z8 OCT 画像で分析
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ベースライン = 治療日
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Galilei G2 を使用した収差測定によるベースライン (術前) からの高次収差 (HOA) からの変化
時間枠：ベースライン = 術前、フォローアップ = 術後 12 日、4 週間、および 6 週間
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ベースライン = 術前、フォローアップ = 術後 12 日、4 週間、および 6 週間
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達成された CCI アーキテクチャ
時間枠：術後1日目と術後12日目
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デスメ膜剥離の有無、前後の傷口の隙間（存在する場合）は、OCT 画像で分析されます。
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術後1日目と術後12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bojan Pajic, MD, PhD、Augenklinik ORASIS AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。