Jämförelse av Femto-laser och manuellt skapade tydliga hornhinnesnitt under kataraktkirurgi (Z8_CCI)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Ziemer Ophthalmic Systems AG
En enda center, randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet hos femto-laserskapade tydliga hornhinnesnitt med manuellt skapade tydliga hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att när det gäller kirurgiskt inducerad hornhinneastigmatism (SIA), högre ordningsavvikelser (HOA) och sårgeometri, är de femtosekunds klara hornhinnesnitten (CCI) som skapas under kataraktkirurgi inte sämre när jämfört med manuella CCI:er.
De potentiella riskerna förknippade med applicering av femtosekundlasern i denna studie är inte större eller i de flesta fall mindre än de som är förknippade med den vanliga manuella grå starrkirurgiska proceduren, och de potentiella fördelarna (såsom precision och reproducerbarhet) är större än med standardmanualen operation för grå starr. Därför är förhållandet mellan risk och nytta mycket lågt, så att de potentiella fördelarna för en försöksperson som deltar i denna studie överstiger de potentiella riskerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aargau
-
Reinach AG, Aargau, Schweiz, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktoperation planerad
- Exakta biometriska baslinjemätningar och bedömd medicinsk status
- Ämnet kan samarbeta med laserns dockningssystem
- Full pupillutvidgning
Exklusions kriterier:
- Glaukom
- Pseudoexfoliering
- Små elever
- Tidigare hornhinnekirurgi
- Andra oftalmologiska sjukdomar
- Hornhinnan ärr
- Pterygium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femtosekundlaser för kataraktkirurgi
Kapsulotomi, linsfragmentering och Clear Corneal Incisioner med FEMTO LDV Z8, följt av ultraljudsfakoemulsifiering och IOL-implantation.
|
Kataraktoperation på studieöga enligt konventionell procedur, med undantag för tre steg (Capsulotomy, Lens Fragmentation och Clear Corneal Incisions) som utförs med Femtosekundlaser i laserbehandlingsgruppen.
Utrustning som används för mätningar är densamma för båda grupperna och i linje med den normala utrustningen som används för konventionell grå starrbehandling
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kataraktkirurgi
Rensa hornhinnesnitt, konventionell kapsulorhexis och ultraljudsfakoemulsifiering och IOL-implantation.
Kontrollbehandling där de tydliga hornhinnesnitten och kapsulorhexis utförs manuellt och linsfragmenteringen utförs med fakoemulsifieringsanordningen.
|
Kataraktkirurgi kommer att utföras på konventionellt sätt, detta innebär att de tydliga hornhinnesnitten kommer att utföras manuellt av ett blad, kapsulorhexis kommer att utföras manuellt med en krok, och linsextraktionen kommer att göras genom phacoemulsification
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen (preoperativ) Kirurgiskt inducerad hornhinneastigmatism (SIA) mätt med hornhinnetopografi Galilei G2
Tidsram: Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central hornhinnetjocklek (CCT)
Tidsram: Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
|
|
Effektiv Phacoemulsification Time (EPT)
Tidsram: Baslinje = Behandlingsdag
|
Baslinje = Behandlingsdag
|
|
|
Ultraljud total tid (USA)
Tidsram: Baslinje = Behandlingsdag
|
Baslinje = Behandlingsdag
|
|
|
Intra- och postoperativa CCI-relaterade komplikationer
Tidsram: Baseline = Behandlingsdag, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Baseline = Behandlingsdag, Uppföljning = 1 dag, 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
|
|
FEMTO LDV Z8 OCT auto - detekteringsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje = Behandlingsdag
|
Analyserad på intraoperativa Z8 OCT-bilder
|
Baslinje = Behandlingsdag
|
|
Ändring från baslinje (preoperativ) avvikelser av högre ordning (HOA) med hjälp av aberrometri med Galilei G2
Tidsram: Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
Baslinje = Preoperativ, Uppföljning = 12 dagar, 4 veckor och 6 veckor efter operationen
|
|
|
Uppnådd CCI-arkitektur
Tidsram: 1 dag postoperativt och 12 dagar postoperativt
|
Förekomst av Descemet-membranavlossning, bakre och främre sårgap, om den finns i storlek) kommer att analyseras på bilder i oktober.
|
1 dag postoperativt och 12 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPFEM-0005-CH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .