Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie femto-lasera i ręcznie tworzonych wyraźnych nacięć rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy (Z8_CCI)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wyraźnych nacięć rogówki tworzonych femto-laserem z ręcznie tworzonymi wyraźnymi nacięciami rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że pod względem astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie (SIA), aberracji wyższego rzędu (HOA) i geometrii rany femtosekundowe wyraźne nacięcia rogówki (CCI) utworzone podczas operacji zaćmy nie są gorsze, gdy w porównaniu z ręcznymi CCI.

Potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem lasera femtosekundowego w tym badaniu nie jest większe lub w większości przypadków mniejsze niż związane ze standardową ręczną operacją usunięcia zaćmy, a potencjalne korzyści (takie jak precyzja i powtarzalność) są większe niż w przypadku standardowej ręcznej operacja katarakty. Dlatego stosunek ryzyka do korzyści jest bardzo niski, tak że potencjalne korzyści dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu przewyższają potencjalne ryzyko

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Reinach AG, Aargau, Szwajcaria, 5734
        • Augenklinik ORASIS AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja zaćmy
  • Dokładne podstawowe pomiary biometryczne i ocena stanu zdrowia
  • Przedmiot zdolny do współpracy z systemem dokowania lasera
  • Pełne rozszerzenie źrenic

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra
  • Pseudoeksfoliacja
  • Małe źrenice
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Inne choroby okulistyczne
  • Blizny rogówki
  • skrzydlik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser femtosekundowy w chirurgii zaćmy
Kapsulotomia, fragmentacja soczewki i przezroczyste nacięcia rogówki za pomocą FEMTO LDV Z8, a następnie fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa i wszczepienie soczewki IOL.
Urządzenie: Laser femtosekundowy w chirurgii zaćmy
Operacja zaćmy na badanym oku zgodnie z konwencjonalną procedurą, z wyjątkiem trzech etapów (kapsulotomia, fragmentacja soczewki i wyraźne nacięcie rogówki), które są wykonywane laserem femtosekundowym w grupie leczenia laserowego. Sprzęt używany do pomiarów jest taki sam dla obu grup i zgodny z normalnym sprzętem używanym do konwencjonalnego leczenia zaćmy
Aktywny komparator: Konwencjonalna operacja zaćmy
Przezroczyste nacięcia rogówki, konwencjonalna kapsuloreksja i fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa oraz implantacja soczewek IOL. Zabieg kontrolny polegający na ręcznym wykonaniu przezroczystych nacięć rogówki i kapsuloreksji oraz fragmentacji soczewki za pomocą urządzenia do fakoemulsyfikacji.
Inny: Konwencjonalna chirurgia zaćmy
Operacja zaćmy będzie wykonywana konwencjonalnie, to znaczy nacięcia jasnej rogówki będą wykonywane ręcznie ostrzem, kapsuloreksja ręcznie hakiem, a ekstrakcja soczewki metodą fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją) Chirurgicznie wywołany astygmatyzm rogówkowy (SIA) mierzony za pomocą topografii rogówki Galilei G2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, kontrolna = 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, kontrolna = 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Efektywny czas fakoemulsyfikacji (EPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień leczenia
Linia bazowa = dzień leczenia
Całkowity czas USG (USA)
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień leczenia
Linia bazowa = dzień leczenia
Wskaźnik powikłań śród- i pooperacyjnych związanych z CCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień leczenia, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa = dzień leczenia, obserwacja = 1 dzień, 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
FEMTO LDV Z8 OCT automatyczne wykrywanie dokładności
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień leczenia
Analizowano na śródoperacyjnych obrazach Z8 OCT
Linia bazowa = dzień leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją) Aberracje wyższego rzędu (HOA) za pomocą aberrometrii przy użyciu Galilei G2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, kontrolna = 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wartość wyjściowa = przedoperacyjna, kontrolna = 12 dni, 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Osiągnięta architektura CCI
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 12 dni po operacji
Obecność odwarstwienia błony Descemeta, tylnego i przedniego rozwarcia rany, jeśli występuje, będzie analizowana na obrazach OCT
1 dzień po operacji i 12 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPFEM-0005-CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj