백내장 수술 시 펨토레이저와 수작업 투명각막절개술의 비교 (Z8_CCI)
2024년 10월 31일 업데이트: Ziemer Ophthalmic Systems AG
백내장 수술 중 펨토레이저 투명 각막 절개창과 수작업 투명 각막 절개창의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 대조군 연구
이 연구의 목적은 외과적으로 유도된 각막 난시(SIA), 고차 수차(HOA) 및 상처 기하학 측면에서 백내장 수술 중 생성된 펨토초 투명 각막 절개(CCI)가 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다. 수동 CCI와 비교.
이 연구에서 펨토초 레이저 적용과 관련된 잠재적 위험은 표준 수동 백내장 수술 절차와 관련된 것보다 크지 않거나 대부분의 경우 더 적으며 잠재적 이점(예: 정밀도 및 재현성)은 표준 수동보다 큽니다. 백내장 수술. 따라서 위험 대비 이익 비율이 매우 낮아 본 연구에 참여하는 피험자의 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aargau
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Reinach AG, Aargau, 스위스, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 예정
- 정확한 기본 생체 측정 및 평가된 의료 상태
- 레이저의 도킹 시스템과 협력할 수 있는 피험자
- 전체 동공 확장
제외 기준:
- 녹내장
- 가짜 각질 제거
- 작은 눈동자
- 이전 각막 수술
- 기타 안과 질환
- 각막 흉터
- 익상편
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 수술을 위한 펨토초 레이저
FEMTO LDV Z8을 사용한 피막절개술, 수정체 단편화 및 투명 각막 절개 후 초음파 수정체유화술 및 IOL 이식이 이루어집니다.
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레이저 치료 그룹에서 펨토초 레이저로 수행되는 3단계(캡슐절개술, 수정체 조각화 및 투명 각막 절개)를 제외하고, 종래의 절차에 따라 연구 안구에 대한 백내장 수술.
측정에 사용되는 장비는 두 그룹 모두 동일하며 기존 백내장 치료에 사용되는 일반 장비와 동일합니다.
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활성 비교기: 기존 백내장 수술
명확한 각막 절개, 기존의 수정체낭절개술, 초음파 수정체유화술 및 IOL 이식.
투명한 각막 절개 및 수정체낭절개술을 수동으로 시행하고 수정체 조각화를 수정체유화술 장치로 시행하는 대조 치료입니다.
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백내장 수술은 기존의 방식으로 각막 투명 절개는 칼날로 수작업으로, 수정체낭폐쇄술은 훅으로 수작업으로, 수정체 적출은 수정체유화술로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화(수술 전) 각막 지형도 Galilei G2를 통해 측정된 수술로 유발된 각막 난시(SIA)
기간: 기준선 = 수술 전, 추적 관찰 = 수술 후 12일, 4주, 6주
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기준선 = 수술 전, 추적 관찰 = 수술 후 12일, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 두께(CCT)
기간: 기준선 = 수술 전, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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기준선 = 수술 전, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 기준선 = 수술 전, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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기준선 = 수술 전, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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효과적인 수정체 유화 시간(EPT)
기간: 기준선 = 치료일
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기준선 = 치료일
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초음파 총 시간(US)
기간: 기준선 = 치료일
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기준선 = 치료일
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수술 중 및 수술 후 CCI 관련 합병증 비율
기간: 베이스라인 = 치료일, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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베이스라인 = 치료일, 추적 = 수술 후 1일, 12일, 4주 및 6주
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FEMTO LDV Z8 OCT 자동 감지 정확도
기간: 기준선 = 치료일
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수술 중 Z8 OCT 영상 분석
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기준선 = 치료일
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Galilei G2를 사용한 수차 측정을 통한 기준선(수술 전)으로부터의 변화 고차 수차(HOA)
기간: 기준선 = 수술 전, 추적 관찰 = 수술 후 12일, 4주, 6주
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기준선 = 수술 전, 추적 관찰 = 수술 후 12일, 4주, 6주
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CCI 아키텍처 달성
기간: 수술 후 1일, 수술 후 12일
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Descemet 막 박리의 존재, 후방 및 전방 상처 틈(존재하는 경우 크기)은 OCT 영상에서 분석됩니다.
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수술 후 1일, 수술 후 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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