Сравнение фемтолазерных и ручных прозрачных разрезов роговицы во время операции по удалению катаракты (Z8_CCI)
31 октября 2024 г. обновлено: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности и безопасности прозрачных разрезов роговицы, созданных с помощью фемтолазера, и прозрачных разрезов роговицы, созданных вручную во время операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что с точки зрения хирургически индуцированного роговичного астигматизма (СИА), аберраций высшего порядка (ВАО) и геометрии раны фемтосекундные прозрачные разрезы роговицы (КИР), созданные во время операции по удалению катаракты, не уступают, когда по сравнению с ручными CCI.
Потенциальные риски, связанные с применением фемтосекундного лазера в этом исследовании, не больше и, в большинстве случаев, меньше, чем риски, связанные со стандартной ручной операцией по удалению катаракты, а потенциальные преимущества (такие как точность и воспроизводимость) больше, чем при стандартной ручной операции. операция по удалению катаракты. Следовательно, соотношение риска и пользы очень низкое, так что потенциальные преимущества для субъекта, участвующего в этом исследовании, превышают потенциальные риски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aargau
-
Reinach AG, Aargau, Швейцария, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется операция по удалению катаракты
- Точные базовые биометрические измерения и оценка медицинского статуса
- Субъект может взаимодействовать со стыковочной системой лазера.
- Полное расширение зрачка
Критерий исключения:
- Глаукома
- Псевдоэксфолиация
- Маленькие зрачки
- Предыдущая операция на роговице
- Другие офтальмологические заболевания
- Роговичные рубцы
- птеригиум
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фемтосекундный лазер для хирургии катаракты
Капсулотомия, фрагментация хрусталика и прозрачные разрезы роговицы с помощью FEMTO LDV Z8 с последующей ультразвуковой факоэмульсификацией и имплантацией ИОЛ.
|
Хирургия катаракты на исследуемом глазу в соответствии с обычной процедурой, за исключением трех этапов (капсулотомия, фрагментация хрусталика и четкие разрезы роговицы), которые выполняются с помощью фемтосекундного лазера в группе лазерного лечения.
Оборудование, используемое для измерений, одинаково для обеих групп и соответствует обычному оборудованию, используемому для обычного лечения катаракты.
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия катаракты
Прозрачные разрезы роговицы, традиционный капсулорексис, ультразвуковая факоэмульсификация и имплантация ИОЛ.
Контрольное лечение, при котором прозрачные разрезы роговицы и капсулорексис выполняются вручную, а фрагментация хрусталика осуществляется с помощью устройства для факоэмульсификации.
|
Хирургия катаракты будет выполняться традиционным способом, это означает, что четкие разрезы роговицы будут выполняться вручную с помощью лезвия, капсулорексис будет выполняться вручную с помощью крючка, а извлечение хрусталика будет осуществляться с помощью факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) Хирургически индуцированный роговичный астигматизм (СИА), измеренный с помощью топографии роговицы Galilei G2
Временное ограничение: Исходный уровень = до операции, период наблюдения = 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Исходный уровень = до операции, период наблюдения = 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: Исходный уровень = до операции, последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Исходный уровень = до операции, последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
|
|
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Исходный уровень = до операции, последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Исходный уровень = до операции, последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
|
|
Эффективное время факоэмульсификации (EPT)
Временное ограничение: Исходный уровень = день лечения
|
Исходный уровень = день лечения
|
|
|
Общее время УЗИ (США)
Временное ограничение: Исходный уровень = день лечения
|
Исходный уровень = день лечения
|
|
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений, связанных с ЧМТ
Временное ограничение: Исходный уровень = день лечения. Последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Исходный уровень = день лечения. Последующее наблюдение = 1 день, 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
|
|
Точность автоматического обнаружения FEMTO LDV Z8 OCT
Временное ограничение: Исходный уровень = день лечения
|
Проанализировано на интраоперационных изображениях Z8 OCT
|
Исходный уровень = день лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) Аберрации высшего порядка (HOA) с помощью аберрометрии с использованием Galilei G2
Временное ограничение: Исходный уровень = до операции, период наблюдения = 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
Исходный уровень = до операции, период наблюдения = 12 дней, 4 недели и 6 недель после операции.
|
|
|
Достигнутая архитектура CCI
Временное ограничение: 1 день после операции и 12 дней после операции.
|
На ОКТ-изображениях будет анализироваться наличие отслоения десцеметовой мембраны, заднего и переднего разрыва раны (при наличии размера).
|
1 день после операции и 12 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPFEM-0005-CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .