Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Femto-laser en handmatig gecreëerde heldere cornea-incisies tijdens staaroperaties (Z8_CCI)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Een single-center, gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Femto-laser gecreëerde duidelijke cornea-incisies met handmatig gecreëerde duidelijke cornea-incisies tijdens staaroperaties

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat in termen van chirurgisch geïnduceerd cornea-astigmatisme (SIA), hogere orde aberraties (HOA) en wondgeometrie de femtoseconde heldere cornea-incisies (CCI's) die tijdens cataractchirurgie zijn gemaakt, niet inferieur zijn wanneer in vergelijking met handmatige CCI's.

De potentiële risico's die gepaard gaan met de toepassing van de femtosecondelaser in dit onderzoek zijn niet groter of in de meeste gevallen minder dan die verbonden aan de standaard handmatige cataractchirurgische procedure, en de potentiële voordelen (zoals precisie en reproduceerbaarheid) zijn groter dan bij de standaard handleiding staaroperatie. Daarom is de risico-batenverhouding erg laag, zodat de potentiële voordelen voor een proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, groter zijn dan de potentiële risico's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Reinach AG, Aargau, Zwitserland, 5734
        • Augenklinik ORASIS AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataractoperatie gepland
  • Nauwkeurige basislijn biometrische metingen en beoordeelde medische status
  • Onderwerp in staat om samen te werken met het dockingsysteem van de laser
  • Volledige pupilverwijding

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom
  • Pseudo-exfoliatie
  • Kleine pupillen
  • Eerdere cornea-operatie
  • Andere oogheelkundige aandoeningen
  • Hoornvlies littekens
  • Pterygium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femtoseconde laser voor cataractchirurgie
Capsulotomie, lensfragmentatie en duidelijke cornea-incisies met FEMTO LDV Z8, gevolgd door ultrasone phaco-emulsificatie en IOL-implantatie.
Apparaat: Femtoseconde laser voor staaroperaties
Cataractchirurgie op onderzoeksoog volgens conventionele procedure, met uitzondering van drie stappen (capsulotomie, lensfragmentatie en heldere cornea-incisies) die worden uitgevoerd met een femtoseconde laser in de laserbehandelingsgroep. Apparatuur die wordt gebruikt voor metingen is voor beide groepen gelijk en in lijn met de normale apparatuur die wordt gebruikt voor de conventionele staarbehandeling
Actieve vergelijker: Conventionele cataractchirurgie
Duidelijke cornea-incisies, conventionele capsulorhexis en ultrasone phaco-emulsificatie en IOL-implantatie. Controlebehandeling waarbij de duidelijke incisies in het hoornvlies en de capsulorhexis handmatig worden uitgevoerd en de lensfragmentatie wordt uitgevoerd met het phaco-emulsificatieapparaat.
Ander: Conventionele staaroperatie
Cataractchirurgie zal conventioneel worden uitgevoerd, dit betekent dat de heldere cornea-incisies handmatig worden uitgevoerd met een mes, de capsulorhexis handmatig wordt uitgevoerd met een haak en de lensextractie wordt uitgevoerd door middel van phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (preoperatief) Chirurgisch geïnduceerd cornea-astigmatisme (SIA) gemeten met behulp van cornea-topografie Galilei G2
Tijdsspanne: Basislijn = preoperatief, follow-up = 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Basislijn = preoperatief, follow-up = 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Baseline = Pre-operatief, Follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Baseline = Pre-operatief, Follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Endotheliale celdichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Baseline = Pre-operatief, Follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Baseline = Pre-operatief, Follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Effectieve phaco-emulsificatietijd (EPT)
Tijdsspanne: Basislijn = Behandeldag
Basislijn = Behandeldag
Totale tijd echografie (VS)
Tijdsspanne: Basislijn = Behandeldag
Basislijn = Behandeldag
Percentage intra- en postoperatieve CCI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Baseline = behandelingsdag, follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Baseline = behandelingsdag, follow-up = 1 dag, 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
FEMTO LDV Z8 OCT auto - detectienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn = Behandeldag
Geanalyseerd op intra-operatieve Z8 OCT-beelden
Basislijn = Behandeldag
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (preoperatief) Hogere orde aberraties (HOA's) door middel van aberrometrie met behulp van Galilei G2
Tijdsspanne: Basislijn = preoperatief, follow-up = 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
Basislijn = preoperatief, follow-up = 12 dagen, 4 weken en 6 weken na de operatie
CCI-architectuur bereikt
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief en 12 dagen postoperatief
Aanwezigheid van loslating van het Descemet-membraan, posterieure en voorste wondopening, indien aanwezig) zullen worden geanalyseerd op OCT-beelden
1 dag postoperatief en 12 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPFEM-0005-CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren