Comparaison du femto-laser et des incisions cornéennes claires créées manuellement pendant la chirurgie de la cataracte (Z8_CCI)
31 octobre 2024 mis à jour par: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Une étude de contrôle randomisée à centre unique pour comparer l'efficacité et la sécurité des incisions cornéennes claires créées par femto-laser avec des incisions cornéennes claires créées manuellement pendant la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle, en termes d'astigmatisme cornéen induit chirurgicalement (SIA), d'aberrations d'ordre supérieur (HOA) et de géométrie de la plaie, les incisions cornéennes claires femtosecondes (ICC) créées lors de la chirurgie de la cataracte ne sont pas inférieures lorsque par rapport aux CCI manuels.
Les risques potentiels associés à l'application du laser femtoseconde dans cette étude ne sont pas supérieurs ou, dans la plupart des cas, inférieurs à ceux associés à la procédure chirurgicale manuelle standard de la cataracte, et les avantages potentiels (tels que la précision et la reproductibilité) sont supérieurs à ceux associés à la procédure manuelle standard. opération de la cataracte. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est très faible, de sorte que les bénéfices potentiels pour un sujet participant à cette étude dépassent les risques potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aargau
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Reinach AG, Aargau, Suisse, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Opération de la cataracte prévue
- Mesures biométriques de base précises et état médical évalué
- Sujet capable de coopérer avec le système d'amarrage du laser
- Dilatation complète de la pupille
Critère d'exclusion:
- Glaucome
- Pseudo-exfoliation
- Petits élèves
- Chirurgie cornéenne antérieure
- Autres maladies ophtalmologiques
- Cicatrices cornéennes
- Ptérygion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte
Capsulotomie, fragmentation du cristallin et incisions cornéennes claires avec FEMTO LDV Z8, suivies d'une phacoémulsification par ultrasons et de l'implantation d'une LIO.
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Chirurgie de la cataracte sur l'œil étudié selon la procédure conventionnelle, à l'exception de trois étapes (capsulotomie, fragmentation du cristallin et incisions cornéennes claires) qui sont réalisées avec un laser femtoseconde dans le groupe de traitement au laser.
L'équipement utilisé pour les mesures est le même pour les deux groupes et correspond à l'équipement normal utilisé pour le traitement conventionnel de la cataracte
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Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle de la cataracte
Incisions cornéennes claires, capsulorhexis conventionnel et phacoémulsification par ultrasons et implantation de LIO.
Traitement de contrôle où les incisions cornéennes claires et le capsulorhexis sont effectués manuellement et la fragmentation du cristallin est réalisée avec le dispositif de phacoémulsification.
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La chirurgie de la cataracte sera réalisée de manière conventionnelle, cela signifie que les incisions cornéennes claires seront réalisées manuellement par une lame, le capsulorhexis sera réalisé manuellement par un crochet, et l'extraction du cristallin se fera par phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Astigmatisme cornéen induit chirurgicalement (AIS) mesuré au moyen de la topographie cornéenne Galilei G2
Délai: Base de référence = préopératoire, suivi = 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Base de référence = préopératoire, suivi = 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Baseline = Pré-opératoire, Suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Baseline = Pré-opératoire, Suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Densité cellulaire endothéliale (ECD)
Délai: Baseline = Pré-opératoire, Suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Baseline = Pré-opératoire, Suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Temps effectif de phacoémulsification (EPT)
Délai: Baseline = jour de traitement
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Baseline = jour de traitement
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Temps total d'échographie (US)
Délai: Baseline = jour de traitement
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Baseline = jour de traitement
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Taux de complications liées aux CCI per- et post-opératoires
Délai: Base = jour de traitement, suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Base = jour de traitement, suivi = 1 jour, 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Précision de détection automatique FEMTO LDV Z8 OCT
Délai: Baseline = jour de traitement
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Analysé sur des images intra-opératoires Z8 OCT
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Baseline = jour de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Aberrations d'ordre supérieur (HOA) au moyen d'aberrométrie utilisant Galilei G2
Délai: Base de référence = préopératoire, suivi = 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Base de référence = préopératoire, suivi = 12 jours, 4 semaines et 6 semaines après la chirurgie
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Architecture CCI réalisée
Délai: 1 jour postopératoire et 12 jours postopératoires
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Présence d'un décollement de la membrane de Descemet, d'un espacement postérieur et antérieur de la plaie, si taille actuelle) sera analysée sur les images OCT
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1 jour postopératoire et 12 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPFEM-0005-CH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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