Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Femto-laser og manuelt skabte klare hornhindesnit under kataraktkirurgi (Z8_CCI)

31. oktober 2024 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Et enkelt center, randomiseret kontrolundersøgelse til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af femto-laserfremstillede klare hornhindesnit med manuelt skabte klare hornhindesnit under kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at med hensyn til kirurgisk induceret hornhindeastigmatisme (SIA), Higher-order aberrations (HOA) og sårgeometri, er de femtosekunds klare hornhindeindsnit (CCI'er) skabt under kataraktkirurgi ikke ringere, når sammenlignet med manuelle CCI'er.

De potentielle risici forbundet med anvendelsen af ​​femtosekund-laseren i denne undersøgelse er ikke større eller i de fleste tilfælde mindre end dem, der er forbundet med standard manuelle kataraktkirurgiske procedurer, og de potentielle fordele (såsom præcision og reproducerbarhed) er større end med standardmanualen. operation for grå stær. Derfor er risiko-til-benefit-forholdet meget lavt, således at de potentielle fordele for en forsøgsperson, der deltager i denne undersøgelse, overstiger de potentielle risici

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Aargau
      • Reinach AG, Aargau, Schweiz, 5734
        • Augenklinik ORASIS AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kataraktoperation planlagt
  • Nøjagtige baseline biometriske målinger og vurderet medicinsk status
  • Emnet kan samarbejde med laserens dockingsystem
  • Fuld pupiludvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær
  • Pseudoeksfoliering
  • Små elever
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Andre oftalmologiske sygdomme
  • Hornhinde ar
  • Pterygium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femtosekund laser til kataraktkirurgi
Kapsulotomi, linsefragmentering og klare hornhindesnit med FEMTO LDV Z8, efterfulgt af ultralyds phacoemulsification og IOL-implantation.
Enhed: Femtosekund laser til kataraktkirurgi
Kataraktoperation på undersøgelsesøje i henhold til konventionel procedure, med undtagelse af tre trin (Capsulotomy, Lens Fragmentation og Clear Corneal Incisions), som udføres med en Femtosekund Laser i laserbehandlingsgruppen. Udstyr, der bruges til målinger, er det samme for begge grupper og på linje med det normale udstyr, der bruges til den konventionelle grå stærbehandling
Aktiv komparator: Konventionel kataraktkirurgi
Klare hornhindesnit, konventionel kapsulorhexis og ultralyds phacoemulsification og IOL-implantation. Kontrolbehandling hvor de klare hornhindesnit og capsulorhexis udføres manuelt og linsefragmenteringen udføres med phacoemulsification device.
Andet: Konventionel kataraktkirurgi
Grå stær operation vil blive udført konventionelt, det betyder, at de klare hornhindesnit vil blive udført manuelt af et blad, kapsulorhexis vil blive udført manuelt af en krog, og linseudtrækningen vil blive udført ved phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (præoperativ) Kirurgisk induceret corneastigmatisme (SIA) målt ved hjælp af corneal topografi Galilei G2
Tidsramme: Baseline = præoperativ, opfølgning = 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Baseline = præoperativ, opfølgning = 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Baseline = præoperativ, opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Baseline = præoperativ, opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Baseline = præoperativ, opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Baseline = præoperativ, opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Effektiv Phacoemulsification Time (EPT)
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
Baseline = Behandlingsdag
Ultralyd i alt (USA)
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
Baseline = Behandlingsdag
Intra- og postoperative CCI-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag, Opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Baseline = Behandlingsdag, Opfølgning = 1 dag, 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
FEMTO LDV Z8 OCT auto - detektionsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
Analyseret på intraoperative Z8 OCT billeder
Baseline = Behandlingsdag
Ændring fra baseline (præoperativ) Højere ordens aberrationer (HOA'er) ved hjælp af aberrometri ved hjælp af Galilei G2
Tidsramme: Baseline = præoperativ, opfølgning = 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Baseline = præoperativ, opfølgning = 12 dage, 4 uger og 6 uger efter operationen
Opnået CCI-arkitektur
Tidsramme: 1 dag postoperativt og 12 dage postoperativt
Tilstedeværelse af Descemet-membranløsning, posterior og forreste sårgab, hvis den er til stede) vil blive analyseret på OCT-billeder
1 dag postoperativt og 12 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFEM-0005-CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner