Femtolaser- ja manuaalisesti tehtyjen selkeiden sarveiskalvon viiltojen vertailu kaihileikkauksen aikana (Z8_CCI)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollitutkimus Femto-laserilla luotujen selkeiden sarveiskalvon viiltojen ja manuaalisesti tehtyjen selkeiden sarveiskalvon viiltojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kaihileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sarveiskalvon kirurgisesti aiheuttaman astigmatismin (SIA), korkeamman asteen poikkeavuuksien (HOA) ja haavageometrian kannalta harmaakaihileikkauksen aikana tehdyt femtosekuntia selkeät sarveiskalvon viillot (CCI) eivät ole huonompia, kun verrattuna manuaalisiin CCI:ihin.
Tässä tutkimuksessa femtosekuntilaserin käyttöön liittyvät mahdolliset riskit eivät ole suurempia tai useimmissa tapauksissa pienemmät kuin tavalliseen manuaaliseen kaihikirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit, ja mahdolliset hyödyt (kuten tarkkuus ja toistettavuus) ovat suuremmat kuin tavallisella manuaalisella toimenpiteellä. kaihileikkaus. Siksi riski-hyötysuhde on hyvin alhainen, joten tutkimukseen osallistuvan henkilön mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset riskit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Reinach AG, Aargau, Sveitsi, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaihileikkaus
- Tarkat lähtötason biometriset mittaukset ja arvioitu lääketieteellinen tila
- Kohde pystyy toimimaan yhteistyössä laserin telakointijärjestelmän kanssa
- Pupillin täysi laajentuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma
- Pseudokuorinta
- Pienet oppilaat
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Muut oftalmologiset sairaudet
- Sarveiskalvon arvet
- Pterygium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femtosekundin laser kaihileikkaukseen
Kapsulotomia, linssin sirpaloituminen ja selkeät sarveiskalvon viillot FEMTO LDV Z8:lla, jonka jälkeen ultraäänifakoemulsifikaatio ja IOL-istutus.
|
Kaihileikkaus tutkittavalle silmälle tavanomaisen menettelyn mukaisesti, lukuun ottamatta kolmea vaihetta (kapsulotomia, linssin fragmentointi ja kirkkaat sarveiskalvon viillot), jotka suoritetaan Femtosekundin laserilla laserhoitoryhmässä.
Mittauksiin käytetyt laitteet ovat samat molemmissa ryhmissä ja vastaavat tavanomaiseen kaihihoitoon käytettyä normaalia laitteistoa
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaihileikkaus
Selkeät sarveiskalvon viillot, perinteinen kapsulorheksi ja ultraäänifakoemulsifikaatio ja IOL-istutus.
Kontrollihoito, jossa kirkkaat sarveiskalvon viillot ja capsulorhexis tehdään manuaalisesti ja linssin fragmentointi suoritetaan fakoemulsifikaatiolaitteella.
|
Kaihileikkaus tehdään tavanomaisesti, mikä tarkoittaa, että kirkkaat sarveiskalvon viillot tehdään manuaalisesti terällä, kapsulorheksis tehdään manuaalisesti koukulla ja linssin poisto tehdään fakoemulsifikaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) Kirurgisesti aiheutettu sarveiskalvon hajataitteisuus (SIA) mitattuna sarveiskalvon topografian avulla Galilei G2
Aikaikkuna: Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: Lähtötaso = ennen leikkausta, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötaso = ennen leikkausta, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tehokas fakoemulsifikaatioaika (EPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = hoitopäivä
|
Lähtötilanne = hoitopäivä
|
|
|
Ultraäänen kokonaisaika (USA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = hoitopäivä
|
Lähtötilanne = hoitopäivä
|
|
|
Intra- ja post-operatiiviset CCI:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne = hoitopäivä, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne = hoitopäivä, seuranta = 1 päivä, 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
FEMTO LDV Z8 OCT automaattinen tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne = hoitopäivä
|
Analysoitu intraoperatiivisilla Z8 OCT -kuvilla
|
Lähtötilanne = hoitopäivä
|
|
Muutos perustasosta (preoperatiivinen) Korkeamman asteen poikkeamat (HOA) aberrometrian avulla käyttäen Galilei G2:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne = ennen leikkausta, seuranta = 12 päivää, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Saavutettu CCI-arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Descemet-kalvon irtoaminen, taka- ja etuhaava, jos koko) analysoidaan OCT-kuvista
|
1 päivä leikkauksen jälkeen ja 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPFEM-0005-CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .