Srovnání Femto-laseru a ručně vytvořených jasných rohovkových řezů během operace katarakty (Z8_CCI)
31. října 2024 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Femto-laseru vytvořené čisté rohovkové řezy s ručně vytvořenými čistými rohovkovými řezy během operace katarakty
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že z hlediska chirurgicky indukovaného rohovkového astigmatismu (SIA), aberací vyššího řádu (HOA) a geometrie rány nejsou femtosekundové čisté rohovkové incize (CCI) vytvořené během operace katarakty horší, když ve srovnání s manuálními CCI.
Potenciální rizika spojená s aplikací femtosekundového laseru v této studii nejsou větší nebo ve většině případů menší než rizika spojená se standardním manuálním chirurgickým zákrokem katarakty a potenciální přínosy (jako je přesnost a reprodukovatelnost) jsou větší než u standardního manuálu. operace šedého zákalu. Proto je poměr rizika a přínosu velmi nízký, takže potenciální přínosy pro subjekt účastnící se této studie převyšují potenciální rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Reinach AG, Aargau, Švýcarsko, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace šedého zákalu
- Přesná základní biometrická měření a posouzení zdravotního stavu
- Subjekt schopný spolupracovat s dokovacím systémem laseru
- Úplná dilatace zornice
Kritéria vyloučení:
- Glaukom
- Pseudoexfoliace
- Malí žáci
- Předchozí operace rohovky
- Jiná oftalmologická onemocnění
- Jizvy na rohovce
- Pterygium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femtosekundový laser pro operaci šedého zákalu
Kapsulotomie, fragmentace čočky a průhledné incize rohovky pomocí FEMTO LDV Z8 s následnou ultrazvukovou fakoemulzifikací a implantací IOL.
|
Operace šedého zákalu na studovaném oku podle konvenčního postupu, s výjimkou tří kroků (kapsulotomie, fragmentace čočky a jasné incize rohovky), které se ve skupině laserové léčby provádějí femtosekundovým laserem.
Zařízení používané pro měření je stejné pro obě skupiny a je v souladu s běžným zařízením používaným pro konvenční léčbu šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční operace šedého zákalu
Jasné rohovkové řezy, konvenční kapsulorhexie a ultrazvuková fakoemulzifikace a implantace IOL.
Kontrolní léčba, kdy se čiré rohovkové incize a kapsulorexe provádí manuálně a fragmentace čočky se provádí pomocí fakoemulzifikačního zařízení.
|
Operace šedého zákalu bude prováděna konvenčně, to znamená, že čisté rohovkové řezy budou provedeny ručně čepelí, kapsulorhexie bude provedena ručně háčkem a extrakce čočky bude provedena fakoemulzifikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (předoperační) chirurgicky indukovaný rohovkový astigmatismus (SIA) měřený pomocí topografie rohovky Galilei G2
Časové okno: Výchozí stav = před operací, sledování = 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav = před operací, sledování = 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Výchozí stav = před operací, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav = před operací, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
|
Hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Výchozí stav = před operací, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav = před operací, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
|
Efektivní doba fakoemulzifikace (EPT)
Časové okno: Výchozí stav = den léčby
|
Výchozí stav = den léčby
|
|
|
Celkový čas ultrazvuku (USA)
Časové okno: Výchozí stav = den léčby
|
Výchozí stav = den léčby
|
|
|
Míra intra- a pooperačních komplikací souvisejících s CCI
Časové okno: Výchozí stav = den léčby, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav = den léčby, sledování = 1 den, 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
|
FEMTO LDV Z8 OCT auto - přesnost detekce
Časové okno: Výchozí stav = den léčby
|
Analyzováno na intraoperačních Z8 OCT snímcích
|
Výchozí stav = den léčby
|
|
Změna od výchozích (předoperačních) aberací vyššího řádu (HOA) pomocí aberometrie pomocí Galilei G2
Časové okno: Výchozí stav = před operací, sledování = 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Výchozí stav = před operací, sledování = 12 dní, 4 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
|
Dosažená architektura CCI
Časové okno: 1 den po operaci a 12 dní po operaci
|
Přítomnost odchlípení membrány Descemet, zadní a přední mezera v ráně, pokud je přítomna velikost) bude analyzována na OCT snímcích
|
1 den po operaci a 12 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPFEM-0005-CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .